מחקר להערכת הבטיחות והיעילות ארוכת הטווח של התרופה פמברוליזומאב (Pembrolizumab) במשתתפים עם גידולים מתקדמים, הנמצאים כעת בטיפול או במעקב במסגרת מחקר עם פמברוליזומאב (MK‑3475)
Long-term Safety and Efficacy Extension Study for Participants With Advanced Tumors Who Are Currently on Treatment or in Follow-up in a Pembrolizumab (MK-3475) Study (MK-3475-587/KEYNOTE-587)
Protocol: NCT03486873 | MK-3475-587 | KEYNOTE-587 | 2022-501254-10-00
תיאור המחקר
מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות ארוכת הטווח של הטיפול בתרופה פמברוליזומאב (MK‑3475) במשתתפים עם גידול סולידי במצב מתקדם, שהשתתפו בעבר במחקרי פמברוליזומאב (או בשילוב עם תרופות אחרות) של חברת מרק (Merck Sharp & Dohme LLC) וממשיכים למחקר ההמשך הנוכחי.
במחקר שלושה שלבים:
-
שלב טיפול ראשון (First Course)
-
שלב מעקב הישרדות (Survival Follow‑up)
-
שלב טיפול שני (Second Course)
כל משתתף נכנס לשלב המתאים לפי השלב שבו סיים את המחקר הקודם.
מה מקבלים המשתתפים בכל שלב טיפול:
-
מי שהיה בשלב טיפול ראשון ממשיך לקבל פמברוליזומאב / שילוב מבוסס פמברוליזומאב / אולאפריב / או לבנטיניב עד כ‑35 מנות (פעם ב-3 שבועות) או 17 מנות (פעם ב-6 שבועות), לפי הזרוע.
-
מי שהיה רק במעקב במחקר הקודם, עובר לשלב מעקב הישרדות במחקר זה.
-
מי שהיה בשלב טיפול שני ממשיך לשלב זה כאן, עד 17 מנות (פעם ב-3 שבועות) או 8 מנות (פעם ב-6 שבועות) של פמברוליזומאב או שילוב מבוסס פמברוליזומאב.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
תנאים כלליים להשתתפות
-
השתתפות במחקר קודם (של חברת מרק) בטיפול עם פמברוליזומאב, שהוגדר כ‑MK‑3475‑587 ready.
-
המשתתף כרגע מקבל פמברוליזומאב או שילוב המבוסס על פמברוליזומאב או לבנטיניב דרך המחקר הקודם, או נמצא בשלב מעקב באותו מחקר.
- נשים חייבות שלא להיות בהיריון או להניק ולהשתמש באמצעי מניעה יעיל (אם הן בגיל הפוריות), וגברים ונשים המקבלים לבנטיניב או פמברוליזומאב חייבים להשתמש באמצעי מניעה יעיל או להימנע מיחסי מין למשך כל תקופת הטיפול ופרק הזמן שנקבע לאחר סיומו.
תנאים נוספים למי שנכנס לשלב טיפול שני
-
לא קיבל שום טיפול סיסטמי נגד סרטן מאז המנה האחרונה של פמברוליזומאב (או שילוב מבוסס פמברוליזומאב) בשלב הטיפול הראשון.
-
מצב תפקודי לפי ECOG 0–1 (תפקוד כללי טוב).
-
תפקוד איברים תקין לפי בדיקות מעבדה (כליות, כבד, דם וכו').
-
תופעות הלוואי מהטיפול בשלב הראשון חלפו או ירדו לחומרה דרגה 1 ומטה (למעט התקרחות);
-
אם המשתתף לאחר ניתוח גדול או קרינה >30 Gy, צריך להיות שיקום מספק מהטוקסיות והסיבוכים לפני התחלת הטיפול בשלב השני.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי רמב״ם, חיפה
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי בני ציון, חיפה
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, dana.weizer@b-zion.org.il
המרכז הרפואי שערי צדק, ירושלים
יצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
המרכז הרפואי הדסה עין כרם, ירושלים
יצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776782, irab@hadassah.org.il
מרכז רפואי רבין, ע"ש בילינסון, פתח תקווה
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, victoria2@clalit.org.il
מרכז רפואי שיבא תל השומר, רמת גן
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305201, meirtal.bar@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי זיו, צפת
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6828828, yehudith@ziv.gov.il
המרכז הרפואי סוראסקי (איכילוב), תל אביב
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי שמיר (אסף הרופא), באר יעקב
יצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778460, Adamal@shamir.gov.il
פרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות