ניסוי שלב 3, רב מרכזי, אקראי, בביקורת פלצבו, כפול סמיות של סלינקסור כטיפול משמר לאחר טיפול מערכתי, במטופלות עם סרטן רחם בשלב מתקדם או נשנה, ללא מוטציה בגן p53
Selinexor in Maintenance Therapy After Systemic Therapy for Participants With p53 Wild-Type, Advanced or Recurrent Endometrial Carcinoma (XPORT-EC-042)
Protocol/ID: NCT05611931 | XPORT-EC-042 | GOG-3083 | MOH_2022-12-05_012216
תאור המחקר
מחקר שלב 3, רב‑מרכזי, שבו בודקים טיפול משמר בתרופה סלינקסור במטופלות עם סרטן רחם מתקדם או חוזר, שהגידול שלהן ללא מוטציה בגן p53 ולאחר שהגיבו לטיפול כימותרפי מערכתי.
הטיפול הניסיוני הוא סלינקסור בכדורים במינון קבוע של 60 מ״ג פעם בשבוע, הניתן לאורך זמן לאחר סיום הטיפול המערכתי, במטרה להאריך את הזמן עד חזרת המחלה ולבדוק את בטיחותו. מטרת המחקר היא להשוות אם טיפול משמר בסלינקסור יעיל ובטוח יותר מפלצבו (כדור דמה) במניעת התקדמות המחלה ובהארכת ההישרדות, וכן לבחון את השפעתו על איכות החיים ותופעות הלוואי.
זהו ניסוי אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר פלצבו: כל המטופלות מחולקות בהגרלה ביחס 1:1 לשתי זרועות טיפול כשלא המטופלות ולא הרופאים יודעים מי שייכת לכל זרוע טיפולית:
זרוע אחת - מקבלת סלינקסור + טיפול מעקב רגיל.
זרוע שנייה מקבלת פלצבו + טיפול מעקב רגיל
ההתוויה הנחקרת
קרצינומה של רירית הרחם (סרטן רחם) בשלב מתקדם או נשנה, שהגידול שלהן p53 מסוג תקין (p53 wild‑type).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה בעת החתימה על טופס הסכמה מדעת.
-
סרטן רחם (קרצינומה של רירית הרחם – endometrioid, סרוזי, לא ממוין או קרצינוסרקומה) מאומת בביופסיה.
-
הגידול הוא p53 תקין (TP53 wild-type) לפי בדיקת NGS במעבדה מרכזית.
-
קיבלה קו טיפול אחד בלבד למחלה מתקדמת/נשנית, המבוסס על כימותרפיה עם פלטינום, שנמשך לפחות 12 שבועות, והגיעה לתגובה חלקית או מלאה (PR/CR) לפי RECIST 1.1.
-
המחלה היא בשלב IV ראשוני או הישנות לאחר מחלה בשלב I–IV, עם תגובה חלקית או מלאה לכימותרפיה המבוססת על פלטינום, בהתאם לאחד המסלולים שתוארו (עם או בלי ניתוח קודם).
-
טיפול קודם באימונותרפיה (נוגדני PD‑1/PD‑L1) ובתרופות ביולוגיות כמו בוואציזומאב או טראסטוזומאב – מותר.
-
יכולה להתחיל את טיפול המחקר 3–8 שבועות אחרי המנה האחרונה של הכימותרפיה.
-
מצב תפקודי ECOG 0–1.
-
תפקוד תקין מספיק של מח העצם, הכבד והכליות בהתאם לקריטריוני המעבדה (בילירובין עד פי 3 מהגבול העליון, AST/ALT עד פי 2.5 ללא גרורות בכבד או עד פי 5 עם מעורבות כבדית, ופינוי קריאטינין מעל 20 מ״ל/דקה).
-
תוחלת חיים צפויה של לפחות 12 שבועות ולפי שיקול דעת החוקר – כשירות לקבל טיפול ניסיוני.
-
נשים לפני מנופאוזה ובעלות פוטנציאל להרות: בדיקת היריון שלילית לפני תחילת הטיפול והסכמה להשתמש באמצעי מניעה יעילים במשך כל תקופת המחקר ועד 90 ימים לאחר המנה האחרונה.
-
חתימה על טופס הסכמה מדעת בכתב, בהתאם לנהלים המקומיים והפדרליים, לפני תחילת הליכי הסינון.
*יש לברר את תנאי הקבלה המלאים למחקר מול צוות המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר אביעד זיק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי ע"ש וולפסון, חולון
חוקרת ראשית: ד"ר טלי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028945, tallylevy60@gmail.com
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר לימור הלפמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
המרכז הרפואי הלל יפה, חדרה
חוקר ראשי: ד"ר אילן ברוכים
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7744929, jennye@hymc.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות