מחקר לבחינה של רילבגוסטומיג או פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון יחידני למטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא קטנים וביטוי PD-L1 גבוה

מחקר שלב III בהקצאה אקראית, כפול-סמיות, רב-מרכזי וגלובלי של רילבגוסטומיג או פמברוליזומאב כטיפול קו ראשון יחידני למטופלים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא קטנים וביטוי PD-L1 גבוה

A Global Phase III Study of Rilvegostomig or Pembrolizumab Monotherapy for First-Line Treatment of PD-L1-high Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (ARTEMIDELung04)

Protocol/ID: NCT06868277  |  D702GC00001  |  MOH_2025-02-24_013940

תאור המחקר

במחקר נבדקת תרופה אימונותרפית ניסיונית בשם רילבגוסטומיג, נוגדן חד-שבטי דו-ספציפי, בהשוואה לטיפול המקובל פמברוליזומאב כטיפול יחידני קו ראשון. רילבגוסטומיג נועד לחסום בו-זמנית שתי נקודות בקרה חיסוניות, במטרה להגביר את שפעול תאי T ואת הפעילות האנטי‑גידולית בסרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא‑קטנים עם ביטוי PD‑L1 גבוה.

מטרת המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של רילבגוסטומיג בהשוואה לטיפול יחידני בפמברוליזומאב כטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא‑קטנים, שגידוליהם מבטאים PD‑L1 בשיעור של 50% ומעלה מתאי הגידול. המחקר בוחן האם חסימה כפולה של PD‑1 ו‑TIGIT באמצעות רילבגוסטומיג תשפר את תוצאות הטיפול לעומת חסימה יחידה של PD‑1 באמצעות פמברוליזומאב, תוך שמירה על פרופיל בטיחות נסבל.

זרועות הטיפול:

המשתתפים יוקצו באופן אקראי ביחס 1:1 לאחת משתי זרועות:

• זרוע א' (ניסיונית): רילבגוסטומיג 750 מ"ג בעירוי תוך ורידי אחת ל‑3 שבועות (Q3W).

• זרוע ב' (ביקורת): פמברוליזומאב 200 מ"ג בעירוי תוך ורידי אחת ל‑3 שבועות (Q3W), כטיפול יחידני סטנדרטי קו ראשון.

ההתוויה הנחקרת

מטופלים בוגרים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים לא‑קטנים (mNSCLC), קשקשי או לא‑קשקשי.

• עם ביטוי PD‑L1 גבוה (לפחות 50% מתאי הגידול)
• ללא מוטציות גנומיות "ברת‑התערבות" בגנים כגון EGFR, ALK ו‑ROS1
• ללא טיפול סיסטמי קודם למחלתם הגרורתית.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 ומעלה במועד החתימה על טופס ההסכמה.

• סרטן ריאות מסוג NSCLC מאומת היסטולוגית או ציטולוגית, כל תתי‑הסוגים.

• mNSCLC בשלב IV לפי AJCC8, לא בר־טיפול מרפא.

• ללא מוטציות EGFR רגישות וללא rearrangement ב‑ALK/ROS1 (בדיקות שליליות).

• ללא מוטציות גנומיות "ברת‑התערבות" אחרות עם טיפול קו ראשון מכוון מאושר.

• מצב תפקודי ECOG/WHO 0–1, ללא החמרה ב‑14 הימים לפני נקודת ההתחלה.

• תוחלת חיים צפויה ≥12 שבועות.

• ביטוי PD‑L1 ≥50% בתאי הגידול (בדיקה מרכזית VENTANA או בדיקה מקומית מאושרת) וזמינות דגימת גידול מתאימה.

• לפחות נגע אחד שלא הוקרן, מדיד לפי RECIST 1.1 (CT/MRI, קוטר ≥10 מ"מ, מתאים למדידות חוזרות).

• תפקוד איברים ומח עצם תקין לפי הגדרות הפרוטוקול.

• משקל גוף ≥30 ק"ג.

• עמידה מלאה בדרישות מניעת היריון לפי הפרוטוקול והרגולציה המקומית (נשים וגברים, עד 4 חודשים אחרי המנה האחרונה).

• יכולת והסכמה לחתום על טופס הסכמה מדעת ולציית לדרישות הפרוטוקול.

• הסכמה בכתב למחקר הגנטי האופציונלי, לפני איסוף דגימות (למי שמצטרף לרכיב זה).

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש סורוקה, באר שבע 
חוקר ראשי: פרופ' עמיחי מאירוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6400516 
VictorNo@clalit.org.il (לשכת מנהל המרכז) או למנהלת המשרד: 08-6244339, limorost@clalit.org.il 

מרכז רפואי הלל יפה, חדרה 
חוקרת ראשית: ד"ר אולגה קזרין
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  04-7744929, jennye@hymc.gov.il 

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים  
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  IRAB@hadassah.org.il

בית חולים שערי צדק  
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר 077-7759734,  einat.l@szmc.org.il  

מרכז רפואי העמק, עפולה  
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495963, chenlav@clalit.org.il  

המרכז הרפואי ע"ש ליידי דיויס, הכרמל 
חוקרת ראשית: ד"ר אילית טורג'מן
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  LiatMd@clalit.org.il, ilittur@clalit.org.il