AN INTERVENTIONAL, OPEN-LABEL, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF PF-07220060 PLUS LETROZOLE COMPARED TO CDK4/6 INHIBITOR PLUS LETROZOLE IN PARTICIPANTS OVER 18 YEARS OF AGE WITH HORMONE RECEPTOR (HR)-POSITIVE, HER2-NEGATIVE ADVANCED/METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTICANCER TREATMENT FOR ADVANCED/METASTATIC DISEASE (FOURLIGHT-3)

 

:Protocol
C4391024
2024-512925-95-00
NCT06760637

 

תאור המחקר

סרטן שד בנשים עבר את סרטן הריאות כמחלת הסרטן הנפוצה ביותר בעולם בשנת 2020, עם הערכה של 2.3 מיליון מקרים חדשים. ההישרדות החציונית בקרב מטופלים המאובחנים עם מחלה גרורתית מתקדמת היא כ-3 שנים, וטיפולים ממוקדים מורחבים שיפרו את ההישרדות עם סרטן שד גרורתי בעשורים האחרונים. עם זאת, עדיין קיים הצורך הרפואי בתכשירים פעילים יותר עבור מצבים של מחלה מתקדמת. מטרת המחקר היא להעריך האם PF-07220060 בשילוב עם לטרוזול יכול לשפר את התוצאות הקליניות ביחס למעכב של קינאזות תלויות-ציקלין (CDK4/6i) (לפי בחירת החוקר: אבמציקליב, פלבוציקליב או ריבוציקליב) בשילוב עם לטרוזול עבור מטופלים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי לקולטן הורמונים (HR) ושלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) שלא קיבלו טיפול אנטי-סרטני מערכתי קודם כלשהו עבור מחלה מתקדמת/גרורתית.

PF-07220060 הוא מעכב עוצמתי של CDK4 בקומפלקס עם ציקלין D1 , D2 או D3. במחקרים לא קליניים, הועלתה השערה כי PF-07220060 מפעיל עיכוב של צמיחת הגידול באמצעות סלקטיביות CDK4 גדולה יותר, תוך מזעור השפעות המטופויטיות המונעות על ידי CDK6. בהתבסס על נתוני שלב 1 ראשוניים, PF-07220060 הראתה בטיחות ויעילות חיוביות.

התוויה נחקרת
סרטן השד מתקדם/גרורתי
 

 

תנאי קבלה למחקר

  • גיל 18 שנים ומעלה (או גיל ההסכמה המינימלי בהתאם לתקנות המקומיות) בעת המיון.

  • אישור היסטולוגי של סרטן שד עם עדות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית, שאינה ניתנת לטיפול בכריתה כירורגית או לטיפול בהקרנות עם כוונת ריפוי.

  • לא קיבלו בעבר כל טיפול אנטי-סרטני מערכתי עבור המחלה המתקדמת-מקומית או הגרורתית שלהם.

  • חלפו תופעות הלוואי החריפות של כל טיפול קודם, עם CTCAE בדרגה 1 לכל היותר.

  • המשתתפים חייבים להיות בעלי מחלה מדידה או מחלת עצם לא מדידה בלבד.

  • המשתתפים חייבים להיות בעלי ECOG PS של קטן או שווה ל-2.

 
 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר שלומית סטרולוב שחר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947568, oncoregulatoryunit@tlvmc.gov.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקרת ראשית: פרופ' שני פאלוך שמעון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-2626027, henha@hadassah.org.il

מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקרת ראשית: פרופ' רינת ירושלמי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089, hanaave@clalit.org.il

 
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקרת ראשית: ד"ר איילת שי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il
 
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר טל סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-4242977, Vardina.Dagan@sheba.health.gov.il