מחקר שלב 2-3, התערבותי, של PF-08634404 בשילוב עם כימותרפיה במשתתפים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של הקיבה, של מעבר הוושט-קיבה או של הוושט שלא טופלו בעבר
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-08634404 in Combination With Chemotherapy in Gastroesophageal Cancer
Protocol/ID: NCT07392892 | C6461016 | MOH_2025-11-26_015496
תאור המחקר
המחקר C6461016 הוא מחקר שלב 2–3, התערבותי, רב‑מרכזי, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של תרופה ניסיונית בשם PF‑08634404 בשילוב כימותרפיה, במטופלים עם אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של הקיבה, מעבר וושט‑קיבה או הוושט, שלא טופלו בעבר למחלה המתקדמת. התרופה הניסיונית PF‑08634404 היא נוגדן דו‑ספציפי ניסיוני כנגד חלבונים PD‑1 ו‑VEGF, ומטרתה היא לחזק את פעילות מערכת החיסון נגד הגידול ולהפחית את אספקת הדם הדרושה גדילתו.
המחקר כולל שני חלקים: בשלב 2 נבדקים ראשית בטיחות ותמונת תופעות הלוואי של PF‑08634404 בשילוב כימותרפיה, וכן אותות מוקדמים של יעילות (למשל שיעור תגובה וגודל הירידה בנפח הגידול); בשלב 3 נערכת השוואה ישירה בין PF‑08634404 בשילוב כימותרפיה לבין טיפול מאושר אחר – ניבולומאב בשילוב כימותרפיה – במטרה לקבוע האם PF‑08634404 משפר תוצאות קליניות כגון הישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות כוללת. הטיפולים ניתנים במחזורים חוזרים, בהתאם למשטר הכימותרפי הנבחר, עד להתקדמות מחלה, להופעת רעילות בלתי נסבלת או לקריטריון אחר להפסקת טיפול.
מהלך המחקר כולל תקופת מיון של עד 28 ימים מחתימת ההסכמה מדעת, תקופת טיפול פעיל, ביקור 'סיום טיפול' כ‑30–37 ימים לאחר המנה האחרונה, ותקופת מעקב להערכת הישרדות ובטיחות מאוחרת. במהלך הניסוי מבוצעים הליכים שגרתיים למחקר אונקולוגי מתקדם: בדיקה גופנית, הערכת ECOG, סימנים חיוניים, אק״ג, בדיקות דם ושתן, בדיקות הדמיה להערכת הגידול, בדיקות וירולוגיות, בדיקות פוריות והריון במידת הצורך, איסוף דגימות לפרמקוקינטיקה, נוגדנים כנגד התרופה (ADA) וסמנים ביולוגיים, מילוי שאלוני איכות חיים, ותיעוד מפורט של תופעות לוואי ותרופות נלוות.
ההתוויה הנחקרת
אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית או גרורתית של הקיבה, מעבר הוושט‑קיבה או הוושט, שלא טופלה בעבר בטיפול סיסטמי למחלה המתקדמת.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גילי 18 שנים או מעלה.
- אדנוקרצינומה של הקיבה, צומת הקיבה-וושט או הוושט,מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית.
- עדות למחלה מתקדמת מקומית או גרורתית.
- מצב תפקודי של 0-1 לפי מדד ECOG (הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה)
- ללא טיפול מערכתי קודם למחלה מתקדמת או גרורתית.
- תפקוד כבד וכליות הולם.
- תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקרת ראשית: ד"ר תמר בלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' ברוך ברנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / 03-9378110, galmed@clalit.org.il
Shiriku1@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות