מחקר פאזה 3 הבוחן טיפול ניסיוני (PF‑07248144) בשילוב פולבסטרנט לעומת טיפול סטנדרטי, בחולות וחולי סרטן שד מתקדם/גרורתי חיובי להורמונים (HR+) ושלילי ל-HER2 לאחר כישלון טיפול קודם במעכב CDK4/6
A Study to Learn About the Study Medicine Called PF-07248144 in Combination With Fulvestrant in People With HR-positive, HER2-negative Advanced or Metastatic Breast Cancer Who Progressed After a Prior Line of Treatment.
Protocol/ID: NCT07062965 | C4551002 | MOH_2025-09-10_014332
תאור המחקר
זהו מחקר בינלאומי גדול שבודק תרופה חדשה לסרטן שד מתקדם/גרורתי, חיובי לקולטני הורמונים ושלילי ל‑HER2, אצל נשים וגברים שמחלתם המשיכה להתקדם למרות טיפול קודם שכלל מעכב CDK4/6. כל משתתפת/משתתף משובץ באקראי (בהגרלה) לאחת משתי קבוצות טיפול, וממשיך בטיפול עד התקדמות המחלה, תופעות לוואי קשות, או החלטה להפסיק. לאורך המחקר מבוצעים מעקב צמוד, בדיקות דם, בדיקות דימות (CT/MRI, סריקת עצמות), בדיקה גופנית ושאלונים להערכת מצב בריאות ואיכות חיים.
זרוע א' – הטיפול הנבדק: המשתתפים מקבלים את התרופה החדשה PF‑07248144 כטבליה דרך הפה פעם ביום, יחד עם פולבסטרנט (זריקות לשריר אחת לשבועיים בתחילת הטיפול, ולאחר מכן אחת ל‑28 יום). שילוב זה נועד לעכב מנגנונים ביולוגיים הקשורים לגדילת תאי סרטן שד הרגישים להורמונים.
זרוע ב' – טיפול סטנדרטי לבחירת הרופא (זרוע השוואתית): המשתתפים מקבלים טיפול מוכר המקובל כיום לאחר כישלון CDK4/6: אברולימוס בטבליות דרך הפה, יחד עם טיפול הורמונלי נוסף לפי החלטת האונקולוג – או אקסמסטאן או פולבסטרנט. מטרת ההשוואה בין שתי הזרועות היא לבדוק האם השילוב של PF‑07248144 עם פולבסטרנט משפר את משך הזמן עד להחמרת המחלה ותוצאות נוספות בהשוואה לטיפול הסטנדרטי..
ההתוויה הנחקרת
סרטן שד מתקדם או גרורתי, חיובי לקולטני הורמונים (HR+) ושלילי ל‑HER2, לאחר שהמחלה התקדמה למרות טיפול קודם מבוסס מעכב CDK4/6.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
גיל 18 ומעלה.
-
אבחנה מאושרת בבדיקה היסטולוגית של סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים (HR+) ושלילי ל‑HER2, עם מחלה מתקדמת מקומית או גרורתית שאינה ניתנת לכריתה ניתוחית או להקרנות בכוונה לריפוי.
-
טיפול קודם חובה במעכב CDK4/6 באחד מאלה:
-
טיפול במעכב CDK4/6 בשילוב טיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם/גרורתי (A/mBC).
-
טיפול אדג'ובנטי (מניעתי לאחר ניתוח) במעכב CDK4/6 בשילוב טיפול אנדוקריני, עם התקדמות/חזרת מחלה במהלך הטיפול או בתוך 12 חודשים מהמנה האחרונה של מעכב CDK4/6.
-
-
ניתן לכלול גם משתתפים שקיבלו בעבר:
-
מעכב CDK4/6 או טיפול אנדוקריני כטיפול יחיד, או
-
טיפול חוזר (rechallenge) במעכב CDK4/6 במסגרת מחלה מתקדמת/גרורתית.
פולבסטרנט או אקסמסטאן מותרים כטיפולים קודמים אך אינם חובה.
-
-
משתתפים יכולים להיות כאלה שקיבלו בעבר טיפול מכוון נגד ESR1 (קולטן אסטרוגן 1) או נשאי מוטציה/טיפול מכוון ב‑BRCA1/2.
-
זמינות כמות מספקת של דגימת גידול מקובעת בפורמלין ומשוקעת בפרפין (FFPE) לצורך בדיקות ביומרקר.
-
מחלה מדידה לפי RECIST v1.1 או מחלה בעצמות בלבד שאינה מדידה אך ניתנת להערכה לפי RECIST.
-
מצב תפקודי כללי (ECOG PS) 0–1. ניתן לשקול מטופל בדרגת ECOG 2 כמועמד למחקר רק אם החוקר, יחד עם נותן החסות, סבורים שתפקוד האיברים, תוחלת החיים ושאר תנאי הזכאות מספקים.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר
מרכז רפואי: מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר אמיר זוננבליק
יצירת קשר עם צוות המחקר: onco.research.referral@tlvmc.gov.il , katyd@tlvmc.gov.il
מרכז רפואי: בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
חוקר ראשי: ד"ר שני פאלוך-שמעון
יצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' רינת ירושלמי
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, Shiriku1@clalit.org.il ,galmed@clalit.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
חוקר ראשי: ד"ר איילת שי
יצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il
מרכז רפואי: בית חולים שערי צדק
חוקר ראשי: ד"ר אלברט גרינשפון
יצירת קשר עם צוות המחקר: einat.l@szmc.org.il
מרכז רפואי: מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר עמית איתי
יצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות