מחקר הגדלת והרחבת מינון שלב 1/2, גלוי תווית, הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם, להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה, הפרמקודינמיקה והפעילות נגד גידולים של SAR445877 הניתן כטיפול חד תרופתי לבוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם
A Phase 1/2, Open Label, First-in-human, Dose Escalation and Expansion Study for the Evaluation of Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Anti-tumor Activity of SAR445877 Administered as Monotherapy or in Combination With Other Anticancer Therapies in Adults With Advanced Solid Tumors
Protocol: TCD17620 | U1111-1277-4827 | 2022-001239-95
NCT05584670תאור המחקר
המחקר נקרא TCD17620 והוא מעריך תרופה ניסיונית בשם SAR445877 כחומר יחיד או בשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן כטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים. SAR445877 היא חלבון איחוי נוגדן-ציטוקינים. נוגדן הוא חלבון שמיוצר בדם כדי להילחם במחלות באמצעות תקיפה והרג של אורגניזמים זרים כגון חיידקים ונגיפים, והוא תוקף והורג גם תאי סרטן. ציטוקינים הם חלבונים קטנים של מערכת החיסון שעוזרים לשלוט במערכת החיסון ולהילחם במחלות. חלק הנוגדן של SAR445877 הוא נוגדן שמזהה ומעכב חלבון מוות תאי מתוכנת 1 (PD-1) ובכך גורם לתאי מערכת החיסון לזהות את תאי הסרטן בגוף. חלק הציטוקינים מפעיל ומרחיב את תאי החיסון שמחסלים תאי סרטן ואורגניזמים זרים. זהו מחקר שלב 1/2, בתווית פתוחה, רב-עוקבות להערכת הבטיחות והיעילות הראשונית של SAR445877 הניתנת כטיפול יחיד בשילוב עם טיפולים אחרים נגד סרטן למשתתפים בני 18 שנים לפחות עם גידולים מוצקים מתקדמים שאינם ניתנים לכריתה או גרורתיים.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה למחקר
- העלאת מינון חלק 1: משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים שאינם ניתנים לכריתה או גרורתיים, שאין לפי שיקול דעתו של החוקר טיפול חלופי מקובל זמין עבורם או שהטיפול הזה אינו לטובת המשתתף
- הרחבת מינון חלק 2: אבחון סרטן: משתתפים בעוקבה א': אבחנה מאומתת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן ריאות גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
-
משתתפים בעוקבה ב':אבחנה מאושרת היסטולוגית, ציטולוגית או מאושרת קלינית, על פי קריטריוני האיגוד האמריקאי לחקר מחלות כבד של קרצינומה הפטוצלולרית (HCC) מתקדמת גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה, בקרב מטופלים עם שחמת
-
(מטופלים ללא שחמת חייבים להיות בעלי אישור היסטולוגי של האבחון).