מחקר להערכת היעילות והבטיחות של SIL204-SL הניתן כמשטר טיפול משולב בשילוב עם כימותרפיה לעומת טיפול עם כימותרפיה בלבד בקרב משתתפים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית

מחקר פאזה 2/3 פרוספקטיבי, אקראי, מבוקר, רב-לאומי ובתווית פתוחה, להערכת היעילות והבטיחות של SIL204-SL הניתן כמשטר טיפול משולב בשילוב עם כימותרפיה לעומת טיפול עם כימותרפיה בלבד בקרב משתתפים עם סרטן לבלב מתקדם מקומית

 

A Prospective, Randomized, Controlled, Multinational, Phase 2/3, Open-Label Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SIL204‑SL Administered as an Integrated Therapeutic Regimen in Combination with Chemotherapy vs. Chemotherapy Treatment Alone in Participants with Locally Advanced Pancreatic Cancer

Protocol: ID CTIS: 2025‑525157‑39‑00  |  SIL204SL-P001  |  MOH_2026-04-16_015772

 

תאור המחקר

במחקר נבדקת התרופה הניסיונית SIL204‑SL, טיפול מבוסס RNAi שנועד להשתיק את פעילותו של הגן המוטנטי KRAS בתאי הגידול. הטיפול ניתן בשילוב עם כימותרפיה מקובלת, הטיפול הניסיוני ניתן בהזרקה ישירה לתוך גידול הלבלב וגם בזריקה תת-עורית, כדי לפעול גם על הגידול המקומי וגם על תאי גידול זעירים שעשויים להימצא מחוץ לו. מטרת הטיפול המחקרי היא לבחון האם הוספת SIL204‑SL לכימותרפיה משפרת את יעילות הטיפול ואת משך ההישרדות לעומת כימותרפיה בלבד, וכן להעריך את בטיחות הטיפול, סבילותו ותופעות הלוואי. 

זרועות הטיפול: זהו מחקר שלב 2/3, פרוספקטיבי, אקראי, מבוקר, רב־מרכזי, רב־לאומי וגלוי־תווית. בשלב הראשוני נבדקת בטיחות הטיפול ומינונים שונים של SIL204‑SL בשילוב כימותרפיה; בהמשך המשתתפים מוקצים באקראי לקבלת SIL204‑SL עם כימותרפיה סטנדרטית או כימותרפיה סטנדרטית בלבד.

ההתוויה הנחקרת

סרטן לבלב מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח, במטופלים שהגידול שלהם נושא מוטציה ב‑KRAS.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מסוגלים להבין ולתת הסכמה מדעת חתומה.
• מטופלים ומטופלות בני 18 שנים ומעלה בעת מתן ההסכמה מדעת.
• אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של אדנוקרצינומה של הלבלב. מטופלים עם LAPC שאינו ניתן לכריתה, שלב 3 הנושאים כל מוטציית KRAS
• גידול לבלב אחד בלבד.
• מוטציית KRAS שאומתה באמצעות ביופסיית רקמות או ביופסיה נוזלית.
• על המטופלים להיות בעלי מחלה ראשונית מדידה, מתועדת קלינית ו/או רדיוגרפית (באמצעות CT או MRI).
• מטופלים שעברו השתלת תומכן לצינור מרה ובדיקות תפקודי הכבד (LFT) שלהם נמצאות במגמת שיפור, יכולים להירשם ולקבל טיפול, כל עוד המדדים של תפקודי כבד ממשיכים להשתפר.
• מטופלות היכולות להיכנס להיריון: בדיקת היריון שלילית בשתן או בדם (אם נדרשת לפי תקנות מקומיות) במועד ביקור הסינון.

*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע״ש ד״ר ח. שיבא, תל־השומר
חוקרת ראשית: פרופ' טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל־אביב ע״ש א. סוראסקי (איכילוב)
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362 / 03-6947832,
onco.research.referral@tlvmc.gov.il, katyd@tlvmc.gov.il

 

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות