מחקר קליני שלב 2, אקראי, כפול-סמיות, בביקורת פלצבו ותרופת השוואה פעילה על תרופה ניסיונית V940 (mRNA-4157) בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים עם מלנומה בשלב מתקדם המקבלים טיפול קו ראשון
A Clinical Study of V940 and Pembrolizumab (MK-3475) in People With Melanoma (V940-012/INTerpath-012)
Protocol/ID: NCT06961006 | V940-012 | INTerpath-012 | MOH_2025-04-24_014051
תאור המחקר
המחקר בודק טיפול ניסיוני בסרטן עור מסוג מלנומה בשלב מתקדם, ומשווה אותו לטיפול המקובל כיום כדי לראות אם הוא מצליח לעצור טוב יותר את המחלה. מטרת המחקר היא לבדוק האם שילוב של V940 יחד עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) מצליח יותר למנוע מהמלנומה המתקדמת לגדול או להתפשט בגוף, לעומת פמברוליזומאב עם פלסבו (תרופת דמה), ולבחון האם המטופלים שחווים את השילוב החדש חיים יותר זמן בלי שהמחלה מחמירה.
המחקר הוא אקראי וכפול־סמיות, כלומר ההקצאה לקבוצות היא בהגרלה, ואף אחד – לא המטופל ולא הרופא – לא יודע באיזו קבוצה המטופל, כדי שהתוצאות יהיו הוגנות ואובייקטיביות.
זרועות המחקר:
-
זרוע ניסיונית: V940 (טיפול mRNA מותאם אישית) + פמברוליזומאב.
-
זרוע ביקורת: פלסבו + פמברוליזומאב.
ההתוויה הנחקרת
מטופלים עם מלנומה מתקדמת שלא ניתנת להסרה בניתוח או שכבר התפשטה, כטיפול מערכתי ראשון למחלה.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
-
המטופל סובל ממלנומה עורית בשלב III–IV שאינה ניתנת לכריתה, מאובחנת בביופסיה לפי AJCC מהדורה 8.
-
לא קיבל טיפול קודם למלנומה המתקדמת, פרט לטיפול אדג׳ובנטי/נאו־אדג׳ובנטי (ממוקד או אימונותרפי) כל עוד לא חלה חזרה של המחלה בתוך 12 חודשים מסיום הטיפול.
-
בוצעה בדיקת מוטציה BRAF V600 (או יש תיעוד קודם של סטטוס BRAF V600) לפי הנהוג במרכז.
-
יש לפחות נגע אחד מדיד ב‑CT או MRI לפי RECIST 1.1.
-
לאחר ניתוח גדול או קרינה >30 גריי – המטופל החלים מתופעות הלוואי ומהסיבוכים.
-
ניתנת רקמת גידול מתאימה לבדיקת NGS ולבדיקות סמנים ביולוגיים לפי דרישות המחקר.
-
גיל 18 ומעלה, מכל מין/מגדר, בעת החתימה על טופס ההסכמה.
-
מטופלת שנולדה נקבה אינה מניקה בתקופת הטיפול ולפחות 15 ימים אחרי מנת V940/פלצבו אחרונה ו‑120 ימים אחרי מנת פמברוליזומאב אחרונה.
-
מטופלת בעלת פוטנציאל להרות – אינה בהריון, עם בדיקת היריון דם/שתן רגישה שלילית סמוך למנה הראשונה (עד 24 שעות לשתן או 72 שעות לדם).
-
מטופלת בעלת פוטנציאל להרות משתמשת באמצעי מניעה יעיל או נמנעת מיחסי מין וגינליים בתקופת הטיפול ולפחות 15 ימים אחרי V940/פלצבו ו‑120 ימים אחרי פמברוליזומאב.
-
המטופל נתן הסכמה מדעת מתועדת להשתתפות במחקר.
-
אם המטופל עם HIV – הזיהום מאוזן היטב תחת טיפול אנטי־רטרו־ויראלי בהתאם להגדרת הפרוטוקול.
-
אם המטופל חיובי ל‑HBsAg – קיבל טיפול אנטי־ויראלי לפחות 4 שבועות לפני ההקצאה, עם עומס נגיפי HBV לא ניתן לזיהוי.
-
אם הייתה בעבר הדבקה ב‑HCV – עומס נגיפי HCV לא ניתן לזיהוי בשלב הסינון.
-
מצב תפקודי ECOG 0–1 בבדיקה ב‑7 הימים שלפני הרנדומיזציה.
-
רמת LDH בדם ≤ הגבול העליון של הנורמה (ULN) בבדיקה עד 21 ימים לפני הרנדומיזציה.
-
תפקודי איברים (דם, כליה, כבד וכו׳) בטווחים הנדרשים בטבלת הקריטריונים, בבדיקות שנלקחו בתוך 7 ימים לפני תחילת הטיפול.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
חוקר ראשי: ד"ר רוני שפירא-פרומר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308403, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: ד"ר נתנאל אשר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377920 / galmed@clalit.org.il ,03-9378110
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' מיכל לוטם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: IRAB@hadassah.org.il
מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495963, chenlav@clalit.org.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות