מחקר לבחינת של הטיפול ב- ZL-1310 להערכת הבטיחות, היעילות והפרמקוקינטיקה במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים

מחקר בתווית פתוחה, רב-מרכזי של ZL-1310 להערכת הבטיחות, היעילות והפרמקוקינטיקה במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים

 

A Study of ZL-1310 in Subjects With Small Cell Lung Cancer

Protocol/ID: NCT06179069  |  ZL-1310-001  |  MOH_2026-07-22_016950

 

תאור המחקר

זהו מחקר קליני בשלב I הבוחן תרופה ניסיונית בשם ZL-1310 במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מפושט. ZL-1310 היא תרופה מסוג צמד נוגדן–תרופה (ADC). הנוגדן שבתרופה מזהה חלבון בשם DLL3, הנמצא על פני תאי סרטן מסוימים, ובהם תאי סרטן ריאות מסוג תאים קטנים. לאחר שהתרופה נקשרת לתא הסרטני היא מעבירה אליו חומר תרופתי שנועד לפגוע בתא ולהביא להשמדתו. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והסבילות של ZL-1310, לבדוק את פעילותה נגד הגידול ולאסוף מידע על אופן פיזור התרופה ופינויה מהגוף (פרמקוקינטיקה). בחלק מהמחקר נבדק ZL-1310 כטיפול יחיד, ובחלק אחר בשילוב עם התרופה האימונותרפית אטזוליזומאב (Atezolizumab).

בישראל מתקיימים שני חלקים של המחקר:

חלק 2-1 – ZL-1310 כטיפול יחיד:
המשתתפים יקבלו ZL-1310 בעירוי לווריד אחת לשלושה שבועות. חלק זה מיועד למטופלים שכבר קיבלו בעבר טיפול המכוון נגד DLL3, ומטרתו להעריך בצורה מעמיקה יותר את בטיחות הטיפול ואת פעילותו נגד הגידול.

חלק 3ב' – ZL-1310 בשילוב עם אטזוליזומאב:
המשתתפים יקבלו ZL-1310 בשילוב עם אטזוליזומאב. מטרת חלק זה היא להמשיך ולבחון את בטיחות השילוב ואת פעילותו הראשונית נגד הגידול.

הטיפול יימשך כל עוד המטופל מפיק ממנו תועלת ואינו מתקיים קריטריון המחייב את הפסקתו.

ההתוויה הנחקרת

במבוגרים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מפושט.

 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• הסכמה מדעת חתומה.
• משתתף עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב גרורתי או מפושט (דה נובו, לא עבר טרנספורמציה) ולחלק 1א' ו-1ב' חייב להיות בעל התקדמות מחלה מתועדת במהלך משטר כימותרפיה מבוסס פלטינה, או לאחריו.
• עבור חלק 1ג' וחלק 4, ללא טיפול סיסטמי קודם ב-SCLC (כולל כימורדיותרפיה עבור SCLC בשלב מוגבל). עבור סביבת הטיפול של קו ראשון, השלמת מטופלים (backfill) לחלק 1ב' וחלק 3:ללא טיפול סיסטמי קודם ב-SCLC (כולל כימורדיותרפיה עבור SCLC בשלב מוגבל); או, בסביבת טיפול תחזוקה קו ראשון: משתתפים קיבלו לפחות 4 מחזורים של טיפול אינדוקציה 1L עם קרבופלטין או ציספלטין (cisplatin), אטופוסיד (etoposide)ומעכב אנטי-PD-L1 עבור ES-SCLC עם CR, PR או SD מתמשכים לפי RECIST v.1.1 שהוערך על ידי החוקר.
• עבור חלק 2-1, המשתתפים קיבלו לא יותר מ-2 קווי טיפולים קודמים במצב של שלב המחלה המפושטת, וחלה התקדמות במחלתם במהלך משטר כימותרפיה מבוסס פלטינה וגם טיפול ב- anti-DLL3 T-cell engager (TCE), או לאחריהם.
• עבור שלב 3, משתתפים קיבלו לפחות 4 מחזורים של טיפול אינדוקציה קו ראשון עם קרבופלטין או ציספלטין, אטופוסיד ומעכב אנטי-PD-L1 עבור ES-SCLC עם CR, PR או SD מתמשכים לפי RECIST v.1.1 שהוערך על ידי החוקר.
• גברים ונשים בוגרים 18 ומעלה.
• מצב תפקודי ברמה 0 או 1 על פי הדירוג של הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה (ECOG).
• על הנבדקים להיות בעלי לפחות נגע מטרה מדיד אחד כפי שמוגדר על ידי RECIST v1.1 בבדיקות CT, PET/CT או MRI.
• על הנבדקים להיות מוכנים לעבור ביופסיה של הגידול או לספק דגימת רקמת גידול מאורכבת במהלך הסינון, בהתאם להנחיות הפרוטוקול.
• תוחלת חיים צפויה של לפחות 3 חודשים.

*תנאי קבלה מפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי צוות המחקר.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il
Ekaterina.Milov@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
חוקר ראשי: פרופ' עידו וולף
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון)
חוקר ראשי: ד"ר עפר רתם
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074/76/77/86/23
Galmed@clalit.org.il, noago@clalit.org.il

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות