ייעוץ מקצועי:
ד"ר מיה גוטפריד, מנהלת מחלקת אונקולוגיה, מרכז הרפואי מאיר
דף מידע זה מתאר את התרופה טיסלליזומאב, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבדוקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.
**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד.
טבימברה היא תרופה ביולוגית המשתייכת למשפחת הנוגדנים החד-שבטיים מסוג IgG4. התרופה פועלת על ידי עיכוב ההיקשרות של נוגדנים לקולטני Fc-gamma (FcγR) הנמצאים על פני תאי מערכת החיסון, ובעיקר על מקרופאגים. באמצעות מנגנון זה, טבימברה מסייעת למערכת החיסון של הגוף לזהות תאים סרטניים ולפעול נגדם בצורה יעילה יותר.
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר 'כל הבריאות' של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
התרופה רשומה בסל הבריאות בשילוב עם כימותרפיה, כקו טיפול ראשון בסרטן ריאה גרורתי מסוג Squamous NSCLC בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.
התרופה ניתנת בעירוי פעם בשלושה שבועות ביחד עם כימותרפיה.
הנחיות לפני הטיפול
יש ליידע את הרופא/ה שלך לפני מתן התרופה טבימברה אם מתקיים אחד או יותר מהמצבים הבאים:
-
מחלה אוטואימונית (מצב שבו מערכת ההגנה של הגוף עצמו תוקפת תאים נורמליים).
-
דלקת בכבד (הפטיטיס) או בעיות כבד אחרות.
-
דלקת של הכליה, הריאות או המעי הגס (קוליטיס).
-
פריחה חמורה.
-
בעיות בבלוטות המייצרות הורמונים (כולל בלוטות יותרת הכליה, יותרת המוח ובלוטת התריס).
-
סוכרת מסוג 1.
-
עברת השתלת איברים.
-
סבלת בעבר מתגובה הקשורה לעירוי.
אזהרות מיוחדות
תגובת יתר לעירוי (אלרגיה)
לפעמים עלולה להיות חמורה או מסכנת חיים. תסמינים מידיים של תגובת יתר לעירוי יכולים לכלול: צמרמורת או רעד, סחרחורת, גירוד או פריחה, תחושת עילפון, חום, קוצר נשימה או צפצופים, כאבים בגב או בצוואר. תגובות מאוחרות עלולות לכלול דלקת בשרירים (מיוזיטיס), דלקת בשריר הלב (מיוקרדיטיס), או בקרום סביב הלב, דלקת במפרקים (ארתריטיס), דלקת בשרירים (פולימיאלגיה) ובעצבים (תסמונת ג'יליאן-ברה).
סיבוכים לאחר השתלת מח עצם מתורם (Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation – HSCT)
סיבוכים חמורים עלולים להופיע בקרב מטופלים שקיבלו טיפול נוגד PD-1/PD-L1 כמו טבימברה, לפני או אחרי השתלת מח עצם מתורם(HSCT) .
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר כאשר טבימברה ניתנת יחד עם כימותרפיה, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
יש לדווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך או שאינה מובאת בדף זה.
תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים יותר. במהלך הטיפול, תיפגש/י בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.
הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המירבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול יחול שיפור בתופעות הלוואי.
בחילות והקאות
יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו. אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא נמשכת, דווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות אחרות שיתכן כי יהיו יעילות יותר.
להלן מספר המלצות להפחתה או מניעה של בחילות ו/או הקאות:
-
להימנע ממאכלים שעלולים להחמיר את התסמינים, כמו מאכלים שומניים, חריפים או חומציים (לימונים, עגבניות, תפוזים).
-
לאכול ארוחות קטנות כל כמה שעות וללעוס היטב, ולצרוך מזונות קרים או בטמפרטורת החדר.
-
להשתמש בכדורים נוגדי צרבת, לאכול קרקרים או טוסט, לשתות משקה עם נענע או ג'ינג'ר אייל, ולהשתמש בשורש ג'ינג'ר טרי טחון במזון, או בג'ינג'ר מסוכר.
-
להיעזר בגישות טיפוליות שאינן תרופתיות המגבירות את מידת השקט הנפשי, כגון דיקור או דמיון מודרך.
ירידה בתיאבון
התרופה עלולה לגרום לאובדן תיאבון ולגרום להפחתה במשקל. מומלץ לאכול ארוחות קטנות באופן סדיר. אם לא חל שיפור בתאבון שלך, מומלץ להתייעץ בנושא זה עם האחות או הדיאטנ/ית במחלקה שיעניקו לך עצות מעשיות בכדי להתמודד עם תופעה זו.
שלשולים
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, יש לפנות לרופא המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד השלשולים נמשכים.
כאבי בטן
חלק מהמטופלים חווים אי-נוחות בבטן בזמן הטיפול. אם הכאבים אינם חולפים או מחמירים, הרופא יכול לרשום לך תרופות להקלה על התופעה.
עייפות וחולשה
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן ועשויים להופיע גם ללא מצב של אנמיה. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות.
ספירת טסיות דם נמוכה
השימוש בתרופה עלול להפחית את ייצור טסיות הדם, המסייעות ביצירת קרישת הדם ומניעת דימומים או פציעה. מספר הטסיות בדמך יבדקו באופן קבוע לפני ובמהלך הטיפול. במקרים חמורים יינתן עירוי טסיות. במקרה של דימום או חבלה ללא סיבה, כגון דימום מהאף או מהחניכיים, נקודות אדומות, פריחה על העור או שטפי דם בידיים או ברגליים – יש לדווח לרופא המטפל.
ספירת תאים לבנים נמוכה בדם
הטיפול בתרופה עלול להפחית את ייצור תאי הדם הלבנים המיוצרים על ידי מח העצם (תופעה המכונה נויטרופניה), ובכך להגביר את הסיכון להופעת זיהומים ומחלות. במהלך הטיפול בתרופה רמת כדוריות הדם הלבנות תיבדק בקביעות על ידי הצוות הרפואי. אם יימצא שהיא נמוכה, ייתכן והטיפול בתרופה יידחה או שיופחת המינון שניתן לך.
חשוב לפנות באופן מיידי להתייעצות רפואית באחד המקרים הבאים:
-
עליה בחום הגוף מעל 380c מעלות.
-
הרעה פתאומית בהרגשה הכללית, גם אם חום הגוף תקין.
-
הופעת כאבי גרון, כאבי שרירים, צמרמורת, שיעול, כאב בזמן מתן שתן, או תכיפות במתן השתן.
אנמיה
התרופה עלולה להפחית את רמת כדוריות הדם האדומות ולגרום לאנמיה. תסמיני אנמיה הם עייפות, חולשה וקוצר נשימה. יש לדווח לצוות המטפל מיידית על הופעת תסמינים אלו. במקרים חמורים של אנמיה ייתכן שיהיה צורך במתן עירוי דם. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים זמנית וחולפת.
רמות סוכר גבוהות (היפרגליקמיה)
השימוש בתרופה עלול לגרום להיפרגליקמיה (עלייה של רמות הסוכר בדם) ולכן במהלך הטיפול יעשו בדיקות מעקב אחר רמות הסוכר בדמך.
השפעה זמנית על תפקודי כבד
הטיפול בתרופה עלול להשפיע באופן זמני על תפקודי כבד, ולכן הם ייבדקו בבדיקות דם שגרתיות לאורך תקופת קבלת הטיפול.
בעיות בתפקוד בלוטת התריס (בלוטת המגן)
התרופה עלולה לגרום לתת פעילות של בלוטת התריס (היפותירואידיזם) ולתסמינים שונים כגון עייפות, עצירות, עלייה במשקל, שינויים בעור ובשיער. אם תופעות אלה מופיעות, ייתכן שיבוצעו בדיקות דם כדי לבדוק את תפקוד בלוטת התריס. לעיתים יהיה צורך בטיפול תרופתי אשר יאזן את פעילותה של הבלוטה. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הצוות הרפואי המטפל בך.
שינויים בעור
הופעה של פריחה או גרד בעור הן תופעות נפוצות למדי בזמן הטיפול בתרופה וחולפות עם סיום הטיפול. בהתאם לצורך, הרופא המטפל בך ימליץ על טיפול תרופתי או על משחות שיוכלו לסייע בהקלה על תסמינים אלו.
חום גבוה
יש לדווח לצוות הרפואי אם חלה עליה בחום הגוף מעל 38°C.
דלקת של רירית חלל הפה (סטומטיטיס)
פגיעה ברירית חלל הפה היא תופעת לוואי שכיחה מהטיפול, ויכולה להיות מלווה באודם, נפיחות, כאב, יובש וטעם מר עד חוסר טעם בחלל הפה, ולהתאפיין בהופעה של כיב (אפטה) בודד או כיבים רבים, ולעיתים בנגעים לבנים ודימום בחניכיים. מומלץ לשמור היטב על היגיינת הפה, לדאוג לשתייה מרובה, ולהימנע ממאכלים חמוצים, מלוחים או מתובלים. מציצת קרח עשויה לסייע בהפחתת הכאבים. ניתן לפנות לצוות המטפל לקבלת טיפול בדלקת.
כאבי שרירים ומפרקים
השימוש בתרופה עלולה לגרום לכאבי שרירים, מפרקים, להתכווצויות, ולקצב לב לא סדיר. ניתן לקבל תרופות לשיכוך הכאבים וחשוב לדווח אם הכאב אינו חולף. כדאי לנסות לנוח ככל הניתן. אמבטיות חמות עשויות להקל על הכאבים.
תגובות יתר של מערכת החיסון (Immune-Mediated Adverse Reactions)
טבימברה פועלת על ידי גיוס מערכת החיסון של הגוף כדי לתקוף את תאי הגידול. עם זאת, הפעלה זו עלולה לגרום לכך שמערכת החיסון תפעל גם נגד תאים ורקמות בריאות ותגרום לדלקת. תגובות אלה יכולות להופיע בזמן הטיפול או זמן מה לאחר סיומו.
התופעות הבאות אינן שכיחות אך מצריכות פנייה מידית לטיפול אם אחת או יותר מהן מופיעות:
דלקת ריאות - קשיי נשימה, קוצר נשימה, שיעול חדש או בהחמרה, כאבים בחזה או עליית חום.
דלקת בכבד - הצהבה של העור או לובן העיניים, שתן כהה, בחילות קשות או הקאות, נטייה לדימומים או לחבורות בקלות רבה יותר מהרגיל, כאב בצד ימין של אזור הבטן.
דלקת במעי הגס - שלשולים או מתן יציאות יותר מהרגיל, צואה שחורה, זפתית, דביקה או שיש בה דם או ריר, כאבים או רגישות חמורה באזור הבטן. במקרים אלו יש לפנות מידית לרופא המטפל.
דלקת בכליות - ירידה בכמות השתן , נפיחות בקרסוליים ודם בשתן.
דלקת בשריר או בקרום הלב - כאבים בחזה, דופק לא סדיר, קוצר נשימה ונפיחות בקרסוליים.
דלקת בעצב ושינויים בראייה - ראייה כפולה, ראייה מטושטשת, רגישות לאור, כאבי עיניים, שינויים בראייה.
תגובות עוריות חמורות - שלפוחיות או קילוף בעור, פצעים או כיבים כואבים בפה או באף, בגרון או באזור איברי המין, חום או תסמינים דמויי שפעת, בלוטות לימפה נפוחות.
בעיות בבלוטות הורמונליות - כאבי ראש חריגים או עיקשים, רגישות לאור, דופק מואץ, הזעה מוגברת, מתן שתן תכוף, עייפות קיצונית, נשירת שיער, עלייה או ירידה במשקל, תחושת קור, עֲצִירוּת, תאבון או צמא מוגברים, השתנה מרובה מן הרגיל, קול עמוק מן הרגיל, סחרחורת או עילפון, שינויים במצב הרוח או בהתנהגות, כגון ירידה ביצר מיני, עצבנות או שכחה.
חשוב לדווח על התופעות ללא דיחוי, כדי לאפשר טיפול. במקרה של תופעות לוואי במתואר לעיל, הרופא המטפל עשוי לטפל בך בסטרואידים או תרופות חלופיות הורמונליות. במקרה של תופעות לוואי חמורות, ייתכן שיהיה צורך לדחות או להפסיק לחלוטין את הטיפול בתרופה.
שינויים נוירולוגיים - בלבול, ישנוניות, פרכוסים, בעיות זיכרון, שינויים במצב הרוח או בהתנהגות, צוואר נוקשה, בעיות שיווי משקל, עקצוצים או חוסר תחושה של הידיים או הרגליים.
-
תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולות להזיק לך בזמן הטיפול. יש לדווח לרופא המטפל בך לפני קבלת הטיפול - על כל תרופה או תכשיר שנלקח.
-
תופעות שאינן מופיעות בדף המידע: אם מופיעות תופעות אחרות, שאינן מופיעות בדף מידע זה - יתכן שהן קשורות בתרופה, ראוי לשוחח על כך עם הרופא המטפל בך.
-
הגעה לבית החולים: אם עליך להגיע לטיפול בבית החולים, ללא קשר למחלת הסרטן – חשוב ליידע את הצוות הרפואי על הטיפול טבימברה.
-
פוריות: השפעת התרופה על פוריות אינה ידועה. אם הדבר מדאיג אותך- פנה לרופא המטפל בך לפני תחילת הטיפול.
-
מניעת הריון: אין להכניס או להיכנס להריון בזמן נטילת התרופה ובארבעת החודשים לאחר סיום הטיפול. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
-
אמצעי מניעה: יש להקפיד על שימוש באמצעי מניעה חוסם (קונדום) החוסם את מעבר נוזלי הזרע והנרתיק בזמן השימוש בתרופה, וכן במשך ארבעה חודשים לאחר סיום הטיפול.
-
הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה ולמשך ארבעה חודשים לאחר סיום הטיפול. יתכן שהיא עוברת לחלב האם.
-
נהיגה והפעלת מכשור כבד: השימוש בתרופה עלול לגרום לסחרחורת קלה או לעייפות. אם מופיעות תופעות אלו, מומלץ להימנע מנהיגה ומהפעלת מכשור כבד במהלך תקופת השימוש בתרופה.
-
התרופה טבימברה מכילה סודיום (נתרן). הכמות בעירוי אחד שווה ערך ל-1.6% מכמות הסודיום המקסימלי במזון המומלץ למבוגר.
-
אנשי קשר בשעת חרום: מומלץ לשמור בהישג יד מידע מלא, כולל אמצעי התקשרות של אנשי קשר אליהם ניתן לפנות בשעת חירום ולקבל מידע ותמיכה.