פֶּמְבְּרוֹלִיזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה) עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, לסרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (KEYNOTE-992)

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC)

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Chemoradiotherapy (CRT) Versus CRT Alone in Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer (MIBC)

Protocol: MK-3475-992 / KEYNOTE-992
3475-992
2019-004023-20
NCT04241185 

תיאור המחקר

מחקר שלב III, אקראי, כפול סמיות, בביקורת פלצבו לבדיקת היעילות והבטיחות של פמברוליזומאב (MK-3475/קיטרודה) בשילוב עם כימורדיותרפיה (CRT) לעומת CRT בלבד, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (MIBC)

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נשים וגברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר (שאינו גרורתי)
• משתתפים המתאימים לטיפול כימו-קרינתי (כימורדיותרפיה - CRT) ולקבלת אחד ממשטרי הטיפול הכימי המצוינים בפרוטוקול המחקר
• תפקוד מתאים של האיברים בבדיקות המעבדה
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש בקונדום לצד שימוש של בת הזוג באמצעי מניעה, להתנזר מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים, והימנע מתרומת זרע לפחות 180 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר
• על נשים המשתתפות במחקר בעלות פוטנציאל להרות להסכים להשתמש באמצעי מניעת היריון או להתנזר מקיום יחסי מין הטרוסקסואליים במהלך תקופת הטיפול ולמשך לפחות 180 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר ולא לתרום בתקופה זו ביציות

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מורן גדות
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302191, Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il 


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקר ראשי: ד"ר תומר חרס
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: עינת גביש 058-4780807 , onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6974382


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר מארק ויגודה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631, adira@hadassah.org.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409, abirab2@clalit.org.il

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***



עודכן: נובמבר 2022


קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>