מחקר מטריה, שלב II, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בלבד, או עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, בחולי NSCLC בשלב מתקדם (מחקר MK3475-U01).

מחקר מטריה, שלב II, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בלבד או לחילופין בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם (MK3475-U01).

Master: A Phase II, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents With Either Pembrolizumab in Combination With Chemotherapy or With Pembrolizumab Alone in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Protocol: MK-3475-U01
NCT04165798

תאור המחקר

מחקר מטריה, שלב II, הכולל זרועות טיפול משתנות של תרופות נסיוניות בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) בלבד או לחילופין בשילוב עם פמברוליזומאב וכימותרפיה, במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) בשלב מתקדם.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה בגיל 18 ומעלה

• עבור כל תתי המחקרים: אבחנה של NSCLC קשקשי או לא קשקשי בשלב מחלה 4, שאומתה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.

• משתתף עם NSCLC לא קשקשי שאינו מתאים לקבלת טיפול ממוקד מאושר בעל אישור לכך שהוא אינו מתאים לטיפולים נגד EGFR, ALK או ROS1 בתור הטיפול העיקרי

• המשתתף מסוגל לתת דגימת רקמת גידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה. 

• בעל תפקוד מתאים של האיברים כמפורט בפרוטוקול. 

• על משתתפים גברים להסכים להשתמש באמצעי מניעה ולהימנע מתרומת זרע במהלך המחקר ותקופה מוגדרת לאחריו לפי הפרוטוקול. משתתפת אישה תוכל להשתתף במחקר אם אינה הרה או מניקה ואם היא מסכימה לפעול לפי הנחיות הפרוטוקול למניעת הריון במהלך הטיפול ולאחריו.

• תתי המחקרים 1 ו-2 בלבד: המשתתף לא קיבל טיפול מערכתי קודם נגד NSCLC גרורתי. משתתפים שקיבלו טיפול אדגובנטי או נאו אדגובנטי מתאימים לגיוס אם הטיפול האדגובנטי / נאו אדגובנטי הושלם לפחות 12 חודשים לפני התפתחות המחלה הגרורתית.

• תת המחקר 2 בלבד: משתתפים עם ציון PD-L1 TPS גדול או שווה ל 1 אחוז.

• תת המחקר 3 בלבד: מחלה שהתקדמה תוך כדי טיפול בנוגדן חד שבטי נגד PD-L1 שניתן כטיפול יחיד או בשילוב עם מעכבים אחרים או עם טיפולים אחרים, לפי הקריטריונים שנקבעו בפרוטוקול. הייתה לו התקדמות של המחלה במהלך/ אחרי טיפול כימותרפי כפול המבוסס על פלטינום.

• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו ע"י רופא המחקר. 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  גב' ליאת רפפורט 04-7776731, 
l_rapaport@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה

חוקר ראשי: פרופ' שלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086, danaav2@clalit.org.il 
מס' טלפון נוסף ליצירת קשר: 03-9378089


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307451


מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7472101 
טלפונים נוספים ליצירת קשר: 09-7471535 / 09-7445194


מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727

עודכן: נובמבר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>