מחקר שלב II/Ib לשילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד לסרטן תאי הכליה מתקדם שלא טופל בעבר: תת-מחקר 03A (מחקר 3475-03A / 2019-003609-84)

מחקר שלב Ib/II לשילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03): תת מחקר 03A.

A Phase 1b/2 Study of Immune and Targeted Combination Therapies in Participants With RCC (U03): Substudy 03A

Protocol: 3475-03A
MK-3475-03A
2019-003609-84
NCT04626479

תאור המחקר

מחקר שלב Ib/II לשילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם נגד מחלה מתקדמת (U03): תת מחקר 03A.

התרופות הנבדקות במחקר הן: MK-6482 MK4830 MK4280A MK1308A פמברוליזומאב ולבנטיניב. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של ccRCC מתקדם מקומית/גרורתי (עם או בלי מאפייני סרקומה) אשר אומת בבדיקה היסטולוגית, כלומר סרטן תאי כליה בשלב IV לפי הסיווג של AJCC
• לא התקבל טיפול מערכתי קודם נגד RCC בשלב מתקדם (לקו טיפול ראשון)
  • הערה: טיפול נאו-אדג'ובנטי/אדג'ובנטי קודם נגד סרטן תאי הכליה הוא מקובל אם הוא הושלם מעל או במהלך 12 חודשים לפני השיבוץ באקראי למחקר.
• מחלה ניתנת למדידה.
• נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה.
• מסוגלות לבלוע תרופות פומיות.
• נכונות למסירת דגימה של רקמת גידול, שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• תפקוד מתאים של האיברים על פי בדיקות מעבדה, כמוגדר בהתאם לפרוטוקול (יש לברר מול החוקר).
• התאוששות מניתוח רציני או טיפול בקרינה.
• לחץ דם מאוזן במידה מספקת עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה (יש לברר מול החוקר)
• על גברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות במחקרים קלינים או להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואליים במהלך קבלת הטיפול ובמשך 5 ימים לפחות לאחר המנה האחרונה של לנבטיניב ו/או MK-6482.
• על נשים שאינן הרות או מיניקות שיכולות להרות: יש להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון בתקופת המחקר ולפחות 120 ימים לאחר טיפולי המחקר או 30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב או MK-6482
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6667586

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
מספר נוסף להתקשרות: 04-7776724

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972064

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-4941823

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3195388



***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל** 

עודכן: פברואר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>