מחקר התכנות לבדיקת בטיחות ננו-חלקיקים עם קרינה בשדה אלקרומגנטי בקרב חולי סרטן מסוג גידול מוצק גרורתי (MOH_2022-09-18_012060)

מחקר התכנות תווית פתוחה במינון עולה לבדיקת בטיחות ננו-חלקיקים עם קרינה בשדה אלקטרומגנטי בחולים עם סרטן מסוג גידול מוצק גרורתי

Protocol: MOH_2022-09-18_012060

Open label feasibility dose escalation study to evaluate the safety of Sarah Nanotechnology System, with Alternating Magnetic Field (AMF) application in patients with advanced metastatic solid tumors

תאור המחקר

מחקר הבודק טכנולוגיה חדשנית שגורמת להרס מערכתי של גידולים סרטניים על ידי חום. הטכנולוגיה מורכבת משתי חלקים:

1. מתן תוך ורידי של חומר המורכב מננו-חלקיקים המכילים בתוכם חלקיקי ברזל (iron oxide). הננו-חלקיקים נעים בגוף דרך מערכת הדם ומגיעים לסביבת הגידולים הסרטניים, בעזרת אפקט ה- EPR (דלף בכלי הדם שנוצרים ליד הגידולים).
2. לאחר 5-8 שעות, החולה מוכנס לתוך מכונת הקרנה בשדה אלקטרו-מגנטי בקרינה לא-מייננת, ומוקרן באזור אמצע הגוף (ללא ראש וגפיים) בקרינה בתדר נמוך של 300 kHz. הקרינה המגנטית מחממת את חלקיקי הברזל הודות לתכונות המגנטיות שיש לברזל. חלקיקי הברזל החמים גורמים לעליית החום בתוך הגידולים הסרטניים, ולבסוף להרס התאים הסרטניים. מכיוון שתאים סרטניים יותר רגישים לחום מאשר תאים בריאים, השילוב של חלקיקי הברזל והקרנה של חום, יהרוס את התאים הסרטניים, בלי לפגוע בתאים בריאים, מכיוון שיש להם כושר עמידות ומערכת קירור (זרימת דם) טובה בהרבה מתאי סרטן.

מטרת המחקר: ניסוי היתכנות ראשון בבני אדם להערכת פרופיל הבטיחות של מתן תוך ורידי של הננו-חלקיקים (SaNP) והקרנה בשדה אלקטרומגנטי (AMF). כמו כן, המטרה הינה להעריך את הפיזור של הננו-חלקיקים בגוף ולקבוע את המינון ההתחלתי לניסוי יעילות. 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• תיעוד היסטולוגי של סרטן גרורתי מתקדם
• מחלה הניתנת למדידה (לפי RECIST 1.1)
• תיעוד למחלה שהתקדמה לאחר טיפול תרופתי סטנדרטי - בסריקת CT/MRI או PET CT
• יתקבלו חולים אשר סרבו לקבל כל טיפול סטנדרטי.
• עברו לפחות שבועיים לפני ההצטרפות למחקר ממתן טיפול מערכתי אחרון, ושנמצא פתרון לכל תופעות הלוואי עקב טיפול זה.
• CT או MRI מח על מנת לשלול גרורות במוח
• מעל דרגה 2 ב Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status
• לחולים חייב להיות תפקוד נורמלי של איברים ומח עצם.
• וידוא שלחולה אין שתלים חשמליים או מתכתיים על ידי עיון בסריקת CT ומילוי שאלון מתכות על ידי החולה.
• יכולת להבין והנכונות לחתום על מסמך הסכמה מדעת.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

המרכז הרפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
חוקר ראשי: פרופ' סלומון שטמר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378089

עודכן: ינואר 2023



לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>