אטזוליזומאב (טיסנטריק)/פלצבו לסרטן שלפוחית שתן החודר לשריר בסיכון גבוה, חיובי ל-ctDNA לאחר כריתת השלפוחית (מחקר שלב 3 - IMvigor011 / BO42843)

מחקר שלב III, למתן אטזוליזומאב (טיסנטריק, נוגדן נגד PD-L1) לעומת פלצבו, כטיפול משלים בקרב חולי סרטן השלפוחית החודר לשריר בסיכון גבוה, חיוביים ל-ctDNA לאחר כריתת השלפוחית

A Phase III, Double-Blind, Multicenter, Randomized Study of Atezolizumab (Anti-PDL1 Antibody) Versus Placebo as Adjuvant Therapy in Patients With High-Risk Muscle-Invasive Bladder Cancer Who Are ctDNA Positive Following Cystectomy

Protocol: IMvigor011
BO42843
NCT04660344

תאור המחקר

מחקר שלב III, כפול-סמיות, רב מרכזי, אקראי באטזוליזומאב (טיסנטריק, נוגדן נגד PD-L1) לעומת פלצבו כטיפול משלים בקרב חולי סרטן השלפוחית החודר לשריר בסיכון גבוה, החיוביים ל-ctDNA, לאחר כריתת השלפוחית.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה של סרטן שלפוחית שתן מסוג MIUC (מכונה גם TCC - Transitional cell carcinoma), המתועדת בבדיקה היסטולוגית
• כריתה כירורגית של MIUC של השלפוחית
• חולים שלא קיבלו או סירבו בעבר או שאינם מתאימים ("אינם כשירים") לכימותרפיה אדג'ובנטית (משלימה לניתוח) מבוססת ציספלטין
• זמינות של דגימת גידול כירורגית מתאימה (דהיינו, איכות וכמות הולמות)
  • הדגימה תשמש בקביעת סטטוס ctDNA ולחקר סמנים ביולוגיים אקספלורטוריים המתבצע על ידי בדיקת המעבדה המרכזית
  • דגימת רקמת גידול שהוגשה בטווח של 10 שבועות לאחר כריתת השלפוחית לפיתוח בדיקת ctDNA
• על המשתתפים יהיה להגיש דגימת דם לאחר הניתוח
  • הדגימה תשמש לצורך זיהוי מוטציות סומטיות ברקמת הגידול ולהכנת פלסמה לצורך קביעת סטטוס ctDNA לצורך המיון וייבדק ביטוי PD-L1 בגידול 
• היעדר מחלה שאריתית והעדר גרורות
  • כפי שאושר על ידי תוצאה שלילית בסריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI) של האגן, הבטן והחזה בתחילת המחקר ולא יותר מ-4 שבועות טרם הגיוס.
• החלמה מלאה מכריתת השלפוחית וגיוס למחקר בטווח של 14 שבועות לאחר כריתת השלפוחית (יש לברר פרטים מלאים מול צוות המחקר)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7776730



מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
טלפון נוסף להתקשרות: 054-4328655



**מומלץ לברר מול המרכז הרפואי האם המחקר נפתח לגיוס משתתפים. כמו כן, ייתכן כי המחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל**


עודכן: יולי 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>