מחקר על השימוש ב-ABBV-514 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) או בודיגלימאב (Budigalimab), לטיפול בסרטן ראש צוואר של תאי הקשקש (HNSCC)

מחקר גלובלי הנערך בפעם הראשונה בקרב בני אדם על השימוש ב-ABBV-514 כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם פמברוליזומאב (Pembrolizumab) או בודיגלימאב (Budigalimab), לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), בסרטן הראש והצוואר של תאי קשקש (HNSCC) ובגידולים מוצקים.

A Global First-in-Human Study in NSCLC, HNSCC and Solid Tumors With ABBV-514 as a Single Agent and in Combination With Pembrolizumab or Budigalimab


Protocol: M21-410
2021-002715-65
MOH_2021-11-14_010395

NCT05005403

תאור המחקר

מחקר זה יבדוק אם ABBV-514, הניתן כטיפול חד תרופתי ובשילוב עם קיטרודה (פמברוליזומאב) או עם בודיגלימאב (ABBV-181), הוא בטיחותי ונסבל אצל נבדקים עם סרטן הראש והצוואר של תאי הקשקש (HNSCC).

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה .
• עוקבות הגדלת המינון בלבד: על הנבדקים בעוקבת הביופסיה להשלמת נתונים ממינונים קודמים (backfill) לענות גם על הקריטריונים הבאים: - הסכמה ללקיחת ביופסיות גידול טריות מצומדות לפני הטיפול ובזמן הטיפול כתנאי לגיוס.
• אחד מסוגי הגידולים הבאים בשלב מתקדם/גרורתי, שאושר בבדיקה היסטולוגית/ציטולוגית: - אדנוקרצינומה בשד השלילי לקולטן אסטרוגן (ER), HNSCC (שמקורו בחלל הפה, בלוע הפומי, בלוע התחתון או בגרון), אדנוקרצינומה בקיבה ובחיבור קיבה-ושט, אדנוקרצינומה בלבלב
• לעוקבת הרחבת המינון ל-HNSCC נשנה בלבד: הנבדקים סובלים מ-HNSCC בשלב מתקדם או גרורתי שאושר בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית וטופל בכימותרפיה המבוססת על פלטינום ובתרופה נגד PD1 או PD ligand 1 בנפרד או בטיפול משולב.
• לעוקבות הרחבת המינון לNSCLC ולHNSCC נשנים בלבד: נבדקים עם NSCLC עם מוטציות ידועות ב-EGFR או עם ארגון מחדש של הגן ALK אינם מתאימים להשתתפות במחקר.
• על נבדקים שגויסו לשלב הרחבת המינון להגיש ביופסיות גידול שנלקחו במהלך ששת החודשים שלפני יום 1 של מחזור 1, ולא ניתן כל טיפול אחריהן.
• על נבדקים המגויסים להגדלת המינון להיות עם מחלה הניתנת להערכה או למדידה בהתאם לקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST, גרסה 1.1). על נבדקים המגויסים להרחבת המינון להיות עם מחלה הניתנת למדידה בהתאם לקריטריונים RECIST, גרסה 1.1.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש שיבא, תל השומר

חוקר ראשי: פרופ' יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307717, Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר רותי פרץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744, i_kolsky@rambam.health.gov.il

עודכן: פברואר 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>