FIREFLY-1: מחקר שלב וו על DAY101, מעכב Pan-RAF במתן דרך הפה, במטופלים ילדים עם גליומה נשנית או מתקדמת בדרגה נמוכה עם מוטציה בגן BRAF

FIREFLY-1: מחקר שלב וו רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של DAY101, מעכב Pan-RAF במתן דרך הפה, במטופלים ילדים עם גליומה נשנית או מתקדמת בדרגה נמוכה עם מוטציה בגן BRAF

A Study to Evaluate DAY101 in Pediatric and Young Adult Patients With Relapsed or Progressive Low-Grade Glioma (FIREFLY-1)


Protocol: DAY101-001
PNOC026
NCT04775485

תאור המחקר

מחקר שלב וו רב-מרכזי, בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות של DAY101, מעכב Pan-RAF במתן דרך הפה, במטופלים ילדים עם גליומה נשנית או מתקדמת בדרגה נמוכה עם מוטציה בגן BRAF.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• בני 6 חודשים עד 25 שנים, עם גליומה בדרגה נמוכה נשנית או מתקדמת, עם שינוי משפעל מתועד של BRAF, אשר זוהה באמצעות תבחינים מולקולריים מהסוג המבוצע באופן שגרתי ב-CLIA או במעבדות אחרות בעלות הסמכה דומה.
• בעלי אישור אבחנה היסטופתולוגית של גליומה בדרגה נמוכה מהאבחון המקורי או מהישנות/התקדמות.
• המטופלים חייבים להיות לאחר קבלת לפחות קו אחד לפחות של טיפול מערכתי ובעלי עדות מתועדת להתקדמות רדיוגרפית.
• לפחות נגע אחד מדיד המוגדר לפי קריטריוני RANO, נגע משוקלל T1 העובר האדרה, מדיד באופן חוזר ב-2 מימדים לפחות, בגודל לפחות 10 מ"מ ושנראה ב-2 חתכים אקסיאליים או יותר, עם מרווח רצוי ביניהם שלא עולה על 5 מ"מ, בקפיצות של 0 מ"מ. יש לבצע דימות 28 ימים מתחילת הטיפול.
• יש להשלים טיפול בהקרנות בנגעים הניתנים למדידה לפחות 6 חודשים לפני מתן DAY101. מטופלים עם התקדמות רדיוגרפית מתועדת פחות מ-6 חודשים מהטיפול בהקרנות בנגע בר-מדידה אחד או יותר מתאימים להשתתפות.
• ציון תפקודי על שם קרנופסקי (אצל בני 16 שנים ומעלה) או על שם לנסקי (אצל אלה הצעירים מ-16 שנים) של לפחות 50. מטופלים שאינם מסוגלים ללכת עקב שיתוק, אך מסוגלים לשבת בכיסא גלגלים, ייחשבו ניידים לצורך הערכת הציון התפקודי.
• על המטופלים להחלים לחלוטין מהשפעות הרעילות החריפות של כל כימותרפיה קודמת נגד סרטן, ולעבור את תקופות ההתנקות.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר ליאת אורן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7774718, li_oren@rmc.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל ילון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5309022, renana.gross@sheba.health.gov.il

מרכז שניידר לרפואת ילדים, פתח תקווה

חוקרת ראשית: ד"ר הלן טולדנו

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9253507, roaiama@clalit.org.il

עודכן: פברואר 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>