דף מידע זה מתאר את התרופה פסגו, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה.
כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבדוקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*המידע כתוב בלשון נקבה, אך מתייחס לנשים ולגברים כאחד.
התרופה פסגו מכילה את שני התכשירים הפעילים טרסטוזומאב (Trastuzumab) ופרטוזומאב (Pertuzumab) (או בשמם המסחרי - הרצפטין® - ® Herceptin ופרג'טה® - ®Perjeta, בהתאמה). בנוסף, מכילה התרופה את האנזים היאלורונידאז המסייע בספיגת החומרים הפעילים ממקום הזרקת התרופה אל מחזור הדם.
פסגו מיועדת לגידולים המבטאים ביתר קולטן (רצפטור) בשם HER2. קולטן זה מצוי בקרום התא בכל תאי הגוף ותפקידו לאפשר בקרה על חלוקת התא ועל קצב ההתרבות של התאים על פי צורכי הרקמה. בכ-20% מהגידולים הממאירים של השד קיים ביטוי יתר של הקולטן HER2 בקרום התאים, (גידול חיובי ל-HER2) וכתוצאה מכך, מתרבים תאי הגידול בצורה לא מבוקרת ובקצב מהיר.
שני התכשירים טרסטוזומאב ופרטוזומאב הינם נוגדנים חד שבטיים הנקשרים ספציפית לקולטן HER2 שבתאי הגידול בלבד ומשמידים אותם תכשירים אלו ניתנים, בדרך כלל, במשולב עם תכשירים כימותרפיים, להשגת תגובה מירבית. עד לאחרונה ניתן המשלב של טרסטוזומאב ופרטוזומאב רק בהזלפה תוך ורידית מתמשכת. בעקבות פיתוח התרופה פסגו, המכילה את שני התכשירים הפעילים הללו וניתנת בהזרקה תת עורית מהירה, ניתן לקצר משמעותית את משך הטיפול ולהקל בכך על המטופלת.
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר כל הבריאות של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
פסגו ניתן באותן התוויות המתאימות למתן המשלב של טרסטוזומאב ופרטוזומאב בהזלפה תוך ורידית. תנאי הכרחי למתן תכשיר זה הנו בדיקה פתולוגית המוכיחה כי הגידול חיובי ל-HER2.
להלן תיאור כללי של ההתוויות למתן התרופה פסגו על פי סל הבריאות:
כאמור, פסגו משמשת כתחליף לטיפול בשילוב של הרצפטין ופרג'טה הניתן בהזלפה תוך ורידית, ויתרונה בכך שהיא ניתנת בזריקה תת עורית בקדמת הירך, במשך דקות בודדות, לעומת עירוי מתמשך לווריד.
הטיפול ניתן אחת לשלושה שבועות. משך הטיפול תלוי בהתוויה עבורה הוא ניתן.
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
דווחי לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.
תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות ומיעוטם חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, תיפגשי בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.
תופעות הלוואי השכיחות של התרופה דומות לתופעות הלוואי הנפוצות של כל אחת מן התרופות הרצפטין ופרג'טה.
יש להדגיש כי תופעות הלוואי המפורטות להלן, כוללות גם כאלו שדווחו כאשר התרופה ניתנה בשילוב עם תכשירים כימותרפיים ואפשר שמרבית תופעות הלוואי נגרמו על ידי הכימותרפיה, ולאו דווקא על ידי התרופה פסגו.
יתכנו תגובה בעור או כאב מקומי במקום ההזרקה, בעת ההזרקה או לאחריה. בדרך כלל התגובה אינה חמורה וחולפת מאליה.
ייתכן שינוי בצבע השיער, או שהוא יהפוך דק ודליל יותר, עד נשירה מלאה. בדרך כלל, מדובר בתופעה זמנית, והשיער ישוב ויצמח עם סיום הטיפול.
אפשרי שלשול או לחילופין עצירות בעקבות הטיפול. ניתן להתמודד עם תופעות אלו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם הן מתמשכות או מחמירות, פני לרופא המטפל בך לקבלת ייעוץ. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד את סובלת משלשול. התופעה עלולה להיות חמורה יותר במטופלות מבוגרות או באלו המקבלות גם דוסטאקסל - Docetaxel (טאקסוטר® - ®Taxotere) או פּאקליטקסל - Paclitaxel (טקסול® - ®Taxol).
על עצירות ניתן להקל באמצעות שתייה מרובה, תוספת של סיבים תזונתיים למזון ופעילות גופנית מתונה.
יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול או מספר ימים לאחריו. אם לא ניתן לשלוט בהן, או שהן מתמשכות, דווחי על כך לרופא שלך והוא יוכל להמליץ על תרופות אחרות שעשויות לסייע.
הטיפול בתרופה עלול להפחית זמנית את ייצור כדוריות הדם הלבנות המיוצרות במיח העצם (תופעה המכונה נויטרופניה), ובכך להגביר את הסיכון להופעת זיהומים. במהלך הטיפול תיבדק רמת כדוריות הדם הלבנות בדם, בתדירות שתקבע על פי הנחיית הצוות המטפל.
במידה ומופיע אחד, או יותר מהתסמינים הבאים, עלייך לפנות באופן מיידי להתייעצות עם הצוות המטפל בך:
התרופה עלולהלגרום לאנמיה, שהינה ירידה ברמת כדוריות הדם האדומות בדם. . אנמיה משמעותית עלולה להתבטא בעייפות, חולשה ובמצבי קיצון, גם בקוצר נשימה. יש לדווח לרופא המטפל על הופעת תסמינים אלו. אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא לרוב זמנית וחולפת.
הטיפול בפסגו עלול לגרום לפריחה אלרגית בעור המלווה בגרד או ליובש של העור. כמו כן, יתכנו תגובות עוריות שונות בדרגת חומרה משתנה, כגון, תסמונת כף היד והרגל (Hand & foot syndrome) המתבטאת ברגישות ואדמומיות בכפות הידיים והרגליים והעור בהן עלול להתקלף.
תתכן גם פגיעה בציפורניים, המתבטאת בשינוי צבען ובהופעת סדקים או שברים שלהן. תופעות אלה הן לרוב מתונות, ויחלפו עם סיום הטיפול. הצוות המטפל יוכל להמליץ על טיפול תרופתי או משחות להקלה על הסימפטומים.
יש לדווח לצוות המטפל על הופעת פריחה מכל סוג כדי שימליץ לך על טיפול מיטבי להקלה.
הטיפול עלול לגרום להפרעה עצבית המכונה נוירופתיה תחושתית היקפית (peripheral sensory neuropathy) המתבטאת בנימול ועקצוץ בקצות האצבעות, חוסר-תחושה או תחושת יתר, ו/או כאבים בכפות הידיים והרגליים. במצבי קיצון, יתכנו חולשה וקושי בביצוע פעולות עדינות בכפות הידיים, כמו רכיסת כפתורים או החזקת חפצים. במידה ואת חווה תסמינים אלו, עלייך לדווח לצוות המטפל כדי שהרופא המטפל בך יחליט האם יש מקום להפסיק, זמנית או לצמיתות, את הטיפול. יש לציין כי פגיעה זו לעתים אינה הפיכה ועלולה לגרום לפגיעה קבועה בתפקוד היומיומי. לאור זאת, יש חשיבות בדיווח לרופא המטפל מוקדם ככל האפשר עם הופעת תסמינים אלו.
הופעת פצעים בחלל הפה, מלווים בכאב, בעיקר בעת אכילת מזון מוצק, יתכנו בעקבות הטיפול בפסגו. שתייה מרובה, והקפדה על היגיינת פה באופן קבוע באמצעות צחצוח שיניים במברשת רכה עשויים לסייע בהפחתת תסמינים אלו.
במהלך הטיפול ייתכן שתחווי כאב ראש, כאבי שרירים, מפרקים או כאבי עצמות. הרופא המטפל יוכל לרשום עבורך תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח לרופא שלך אם הכאב אינו חולף. מנוחה עשויה להקל על הכאבים.
יתכן והטיפול יגרום לשיעול או לדלקת בדרכי הנשימה העליונות. יש לדווח על כך לצוות המטפל בך.
אם את חווה הופעת גלי חום בעקבות הטיפול,– התייעצי עם הרופא המטפל בך.
על מנת להפחית גלי חום מומלץ לצמצם צריכה של סיגריות, אלכוהול ומשקאות חמים המכילים קפאין, כגון תה וקפה. הרופא המטפל יוכל לרשום לך תרופות להקלה על תופעת לוואי זו.
אם את חווה קשיים בהירדמות תוכלי להסתייע בטכניקות הרגעה, דמיון מודרך והאזנה למוסיקה מרגיעה. אם התופעה נמשכת – דווחי לרופא שיתאים לך טיפול תרופתי הולם.
פסגו עלולה לגרום לשינוי ברמות המלחים בגוף, ובכלל זה – נתרן ואשלגן.,תתכן גם הפרעה בתפקוד הכבד או הכליות וירידה ברמת האלבומין בדם. לאור זאת, ימליץ לך הצוות הרפואי על ביצוע בדיקות דם שגרתיות מעת לעת לאורך הטיפול, כדי לבצע תיקון דרוש במדדים אלו, במידת הצורך.
בספרות הרפואית דווח על מטופלים מועטים אשר פיתחו קוצר נשימה בעקבות הטיפול בהרצפטין בהזלפה תוך ורידית, כתוצאה מפגיעה ברקמת הריאות. כיוון שפסגו מכיל גם הוא הרצפטין, תתכן תופעת לוואי דומה גם ממתן תכשיר זה. פגיעה קשה בריאות עלולה להיות מסוכנת ועל כן, אם את חווה קושי חדש בנשימה תחת הטיפול בפסגו, עלייך לדווח על כך מיידית לצוות המטפל כדי שיתן מענה מיידי ויחליט האם יש להפסיק את הטיפול בפסגו זמנית או לצמיתות.
חלק קטן מהמטופלים חווים אי-נוחות בבטן בזמן הטיפול. אם הכאבים אינם חולפים או מחמירים, הרופא עשוי להמליץ על ברור הסיבה לכאבי הבטן ויכול לרשום לך תרופות להקלה על התופעה.
הטיפול בתרופה יכול לגרום לראייה מטושטשת או לצריבה, גרד ויובש בעיניים. ניתן להיעזר בטיפות עיניים על פי המלצת הרופא. דווחי לרופא המטפל בך אם את מבחינה בתופעות אלו.
חומצת השתן היא אחת מתוצרי הפירוק והשחרור של תאי הגידול הסרטני למחזור הדם. במקרים נדירים תתכן הצטברות מהירה של עודף חומצת שתן בדם והתפתחות תסמונת פירוק הגידול (tumor lysis syndrome) העלולה לפגוע בתפקוד הכליות. בדיקות דם שגרתיות ייערכו במהלך הטיפול לבדיקת רמת חומצת השתן בדם שלך. ייתכן שתתבקשי ליטול תרופה המפחיתה את ריכוז חומצת השתן. כדאי להקפיד על שתייה מרובה על מנת לסייע לגוף לסלק את עודפי חומצת השתן מהדם.
תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולים להזיק לטיפול הניתן לך. לפני קבלת הטיפול יש לדווח לרופא המטפל בך על כל תרופה או תכשיר שאת נוטלת.
תופעות שאינן מופיעות בדף המידע: אם את מבחינה בתופעות אחרות שאינן מופיעות בדף המידע, ולהערכתך הן קשורות בתרופה שאת נוטלת, תוכלי לשוחח על כך עם הרופא או האחות המטפלים בך.
הגעה לבית החולים - אם עליך להגיע לטיפול בבית החולים לקבלת טיפול רפואי כלשהו, שאינו קשור למחלת הסרטן – ידעי את הצוות הרפואי על הטיפול בפסגו שאת מקבלת.
אמצעי מניעה למניעת הריון – טיפול בפסגו במהלך הריון או בשבעת החודשים שקודמים לכניסה להריון עלול להזיק לעובר. מסיבה זו אין להרות במהלך הטיפול בפסגו, ויש להשתמש באמצעים אפקטיביים למניעת הריון בזמן הטיפול ובמשך שבעה חודשים לאחר סיומו.
הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בפסגו, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם ועלולה להזיק לתינוק היונק.
נהיגה והפעלת מכשור כבד: עקרונית, אין מניעה לנהוג ברכב במהלך הטיפול בפסגו. עם זאת, השימוש בתרופה זו עלול לגרום לסחרחורת קלה ו/או לעייפות. אם את חווה תופעות אלה, אל תנהגי ואל תפעילי מכשור כבד בזמן השימוש בתרופה.
פורום רפואה משלימהתרופות וטיפולים במחלת הסרטן