A First-in-human (FIH) Combination Treatment Study With a Single Dose Level of BMC128Protocol: BMC128-001NCT05354102
המוצר המשמש במחקר הנוכחי (BMC128) מורכב מ 4 מיני חיידקים אשר מקורם במעי האדם. מוצר זה דומה באופיו להשתלת צואה אך למעשה עם מידה גבוהה יותר של נקיון וללא חשש מגורמים מזהמים. בניסוי זה המוצר מיועד להעלות את יעילות הטיפול האימונותרפי בחולי סרטן ולכן ינתן בשילוב עם התרופה האימונותרפית הידועה אופדיבו (ניבולומאב). בחירת החיידקים ושילובם במוצר נועדו כדי לעורר תיפקודים חיידקים ספציפיים בסביבת המעי אשר מפעילים מנגנונים שונים של מערכת החיסון. בחירת החיידקים ושילובם התבצעה מתוך הבנת אוכלוסיות החיידקים הייחודיות שקיימות באופן ספציפי במעי האדם והאופן שבו הן מתקשרות עם תאי הגוף השונים.
כל המטופלים יונחו ליטול BMC128 דרך הפה (בבליעה) פעמיים ביום החל מהיום הראשון של שלב האינדוקציה ועד לסיום מחזור 4 המשולב עם ניבולומאב. במהלך מחזורי הטיפול (של 28 ימים כל מחזור) יתבקשו המטופלים להגיע לביקורי מחקר במרפאה בימים 1 ו- 14. החל ממחזור הטיפול החמישי, ימשיכו המטופלים לקבל ניבולומאב בלבד ולכן יתבקשו להגיע לביקורי מחקר במרפאה רק ביום 1 של תחילת כל מחזור (ללא צורך להגיע גם ביום 14).
התוויה נחקרת:RCC, חולי סרטן עם גידולים מוצקים מסוג NSCLC או מלנומה, בשלב מקומי מתקדם או בשלב גרורתי, שלא קיים עבורם טיפול מקובל בעל יעילות מוכחת ואשר נכשלו בעבר על טיפול מסוג מעכבי PD-1 (לאחר שהגיבו אליו בהתחלה).
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפהחוקרת ראשית: ד"ר רות פרץליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776744, ru_perets@rambam.health.gov.il
עודכן: אוגוסט 2022
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות
בחזרה לדף המחקרים>>