קרינת אלפא בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון בהישנות בלתי נתיחה או גידולים גרורתיים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר

הערכת בטיחות ויעילות טיפול באמצעות קרינת אלפא בשילוב עם מעכבי נקודות בקרה של מערכת החיסון בהישנות בלתי נתיחה או גידולים גרורתיים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר

A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC

Protocol: CTP-HNCPI-00
NCT05047094 

תאור המחקר

מחקר להערכת היעילות של טיפול באמצעות מקורות ה-DaRT [צינורות מפלדת אל-חלד 316LVM המכילים רדיום-224 (מקורות Alpha DaRT)] בשילוב עם פמברוליזומאב בגידולי הישנות בלתי נתיחה או גרורתיים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר. מספר ומיקום המקורות יקבע על סמך נתוני הגידול הספציפי. המקורות ישארו בגידול למשך של 15-22 ימים או עד שיקרה אחד מהבאים: התקדמות של המחלה, רעילות בלתי מקובלת, הפסקת הטיפול לפי שיקול דעתו של החוקר או המטופל, התחלת טיפול אחר כנגד הממאירות הנחקרת, ביטול ההסכמה להשתתף בניסוי, אובדן למעקב, הריון, מוות או סיום הניסוי בידי היזם. החל מיום 26 ואחת ל-3 שבועות מאילך, המטופל יעבור יקבל טיפול באמצעות פמברוליזומאב כתרופה יחידנית עד השלמת טיפול או התקדמות המחלה. הטיפול במקורות -DaRT הינו טיפול נסיוני. הגידול עשוי להעלם, להקטין את גודלו או לא להגיב לטיפול.

התוויה נחקרת

גידולים ממאירים גרורתיים, מתקדמים, בלתי נתיחים מסוג תאי קשקש של ראש צוואר

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 ומעלה.
• אבחנה מאושררת היסטופתלוגית של סרטן גרורתי, או הישנות בלתי נתיחה של Squamous Cell Carcinoma של ראש-צוואר.
• יכולת לספק דגימה מנגע המטרה, מארכיב או הסכמה לספק דגימה טרייה באמצעות ביופסיה.
• מטופל אשר נמצא מתאים לטיפול ברכיתרפיה ע"י צוות מולטידיסציפלינרי.
• מחלה מדידה כפי שנצפה ב-RECIST גירסה 1.1.
• מטופל שגילו מעל 18 שנים.
• מדד תפקודי ECOG < = 2.
• מטופל בעל תוחלת חיים של יותר מ-6 חודשים.
• כמות טסיות דם >= 100,000 יחידות לסמ"ק.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777825, 

עודכן: אוגוסט 2022

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>