מחקר פאזה I/II של HBI 0201-ESO TCRT (פלודראבין + ציקלופוספאמיד) הניתן בעירוי לחולים בגידולים מוצקים במצב גרורתי עם ביטוי למוטציה ב-NY-ESO-1, (מחקר 0752-20-HMO)

מחקר פאזה I/II של HBI 0201-ESO TCRT (פלודראבין + ציקלופוספאמיד) הניתן בעירוי לחולים בגידולים מוצקים במצב גרורתי עם ביטוי למוטציה ב-NY-ESO-1

Anti-NY-ESO-1 TCR-Gene Engineered Lymphocytes Given by Infusion to Patients With NY-ESO-1 -Expressing Metastatic Cancers


Protocol: 0752-20-HMO

NCT05296564

תאור המחקר

מחקר פאזה I/II, דו שלבי, לא אקראי, בתווית פתוחה, של התרופה HBI 0201-ESO TCRT (פלודראבין + ציקלופוספאמיד). בשלב ראשון ייבדק המינון ובשלב שני תיבדק בטיחות המינון שנבחר. התרופה תנתן בעירוי.

התוויות:

• סרקומה סינוביאלית
• סרקומה של הרקמות הרכות
• מתונמה דרגה IV
• סרטן שד שלילי ל-3 הסמנים (triple negative)
• סרטן גרורתי
• סרטן ריאות NSCLC
• קרצינומה של שלפוחית השתן
• נוירובלסטומה גרורתית
• סרטן השחלות

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• נבדקים גברים ונשים בגילאי 18 עד 70
• מחלה הניתנת למדידה רדיולוגית בהתאם ל-RECIST 1.1. סרטן נשנה או שהתקדם, במצב גרורתי או מתקדם מקומי שאינו ניתן לריפוי. במידה והגרורות הוקרנו בעבר, ניתן להשתתף במחקר רק אם יש תיעוד להתקדמות המחלה לאחר סיום ההקרנות.
• הגידול מבטא ESO.
• ניתן טיפול בקו ראשון או שני, והמחלה התקדמה למרות הטיפול, או שלא ניתן היה להשלים את הטיפול בשל תופעות לוואי, או שמחלתם נשנתה, או שהמחלה נשנתה במהלך 6 חודשים לאחר מתן טיפול סיסטמי אדג'ובנטי.
• 3 גרורות מוחיות א-סימפטומטיות או פחות בגודל של פחות מ-1 ס"מ. במידה והניתנה קרינה לגרורות מוחיות, יש להדגים יציבות של הגרורות לפחות חודש אחד לאחר סיום ההקרנות.
• עבר חודש אחד לפחות לאחר טיפול סיסטמי אחרון.
• משתתפים משני המינים מסכימים להשתמש באמצעי מניעה מרגע תחילת המחקר ועד ארבע חודשים לאחר סיום הטיפולים.
• משתתפת תתאים להשתתפות במחקר אם היא אינה הרה או מיניקה, ואם מתקיים לפחות אחד מהתנאים הבאים: המשתתפת אינה אישה שיכולה להרות או היא אישה בעלת יכולת להרות והיא משתמשת בשיטה יעילה במיוחד למניעת היריון.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי הדסה, ירושלים

חוקרת ראשית: פרופ' מיכל לוטם

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6906339,  yafitha@hadassah.com

עודכן: ינואר 2023

בהמשך יצורף קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות 

בחזרה לדף המחקרים>>