מחקר הבודק טיפולים חדשים עבור סרטן ריאות גרורתי של תאים שאינם קטנים (VELOCITY-Lung)

מחקר פלטפורמה שלב 2 להערכת הבטיחות והיעילות של שילובי טיפולים חדשניים במטופלים עם סרטן ריאות

Study of Novel Treatment Combinations in Patients With Lung Cancer (VELOCITY-Lung)


Protocol: 3D5087C00001
2021-006374-24

NCT05261399

תאור המחקר

מחקר זה מעריך את הבטיחות והיעילות של שילובי תרופות ניסיוניות לטיפול בסרטן ריאות. תכנון הפלטפורמה של מחקר זה מאפשר לחקור שילובי תרופות חדשים נוספים לאורך זמן. שילובי תרופות חדשים יוכנסו באמצעות תיקונים לפרוטוקול.

מטרות: מטרתו של מחקר זה היא לבדוק אם שילובים שונים של תרופות ניסיוניות בשם זימברלימאב (zimberelimab), דומבנלימאב (domvanalimab), סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) ואטרומדננט (etrumadenant) בטוחים ויעילים בהשוואה לתרופות סטנדרטיות שכבר זמינות בשוק בתור טיפולים עבור NSCLC.

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 18 שנים ומעלה

• NSCLC מאושר עם עדות למחלה בשלב 4.
• ציון מצב תפקודי על פי ECOG של 0 או 1 (ECOG: קבוצת שיתוף הפעולה המזרחית לאונקולוגיה, מצב תפקודי על פי ECOG: כלי שמודד כיצד הסרטן משפיע על יכולתו של המטופל לבצע משימות הקשורות לחיי היומיום).
• מחלה הניתנת למדידה על פי גרסה 1.1 של RECIST) RECIST :קריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים). קריטריוני RECIST: דרך סטנדרטית למדוד עד כמה מטופל עם סרטן מגיב לטיפול.היא מבוססת על התכווצותם, הישארותם במצב זהה או גדילתם של הגידולים).
• תפקוד הולם של איברים פנימיים.
• הסכמה להשתמש באמצעי מניעה בהתאם להוראות המחקר במהלך ההשתתפות במחקר זה.
• קריטריונים להכללה ספציפיים למחקר משנה 01 - כל הזרועות הניסיוניות: ללא קבלת טיפול קודם עבור NSCLC גרורתי.
• קריטריונים להכללה ספציפיים למחקר משנה 01 - כל הזרועות הניסיוניות: עבור משתתפים עם היסטולוגיה שאינה של תאי קשקש: ללא שינוי בגן קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (EGFR) או קינאז לימפומה אנאפלסטי (ALK).
• קריטריונים להכללה ספציפיים למחקר משנה 01 - כל הזרועות הניסיוניות: ללא שינויים גנומיים ידועים שניתן לפעול לפיהם ושקיימים עבורם כבר טיפולים זמינים בשוק.
• קריטריונים להכללה ספציפיים למחקר משנה 02 - כל הזועות הניסיוניות: משתתפים עם ALK, EGFR או כל שינוי גנומי אחר שניתן לפעול לפיו. משתתפים אלה חייבים להיות לאחר קבלת טיפול בלפחות אחד ממעכבי הטירוזין קינאז (TKIs) המאושרים שמתאימים לשינוי הגנומי.
• קריטריונים להכללה ספציפיים למחקר משנה 01 - כל הזרועות הניסיוניות: משתתפים שהסרטן שלהם גדל/החמיר (התקדם) או חזר לאחר כימותרפיה מבוססת פלטינום עם נוגדן נגד-1-PD או נגד PD-L1 או טיפול עוקב (בכל סדר שהוא). 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776741, L_RAPAPORT@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

חוקרת ראשית: ד"ר סיון שמאי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-5645637, einat.l@szmc.org.il

עודכן: אוגוסט 2023

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>