מחקר לבחינת סֶלינֶקְסוֹר ודֶקְסָמֶתָזוֹן במינון נמוך למיאלומה נפוצה עם עמידות מחומשת, או בּוֹרְטֶזוֹמִיבּ ודקסמתזון במינון נמוך למיאלומה נפוצה עם עמידות משולשת

מחקר שלב IIב', למתן סלינקסור (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) עם דקסמתזון במינון נמוך בקרב חולי מיאלומה נפוצה עם עמידות מחומשת, או מתן בורטזומיב (וֶלְקֵייד) עם דקסמתזון במינון נמוך בקרב חולי מיאלומה נפוצה העמידה לשלושה סוגי טיפול

A Phase IIb, Open-label, Multi-arm Clinical Trial of Selinexor Plus Low-dose Dexamethasone (Sd) in Patients With Penta-refractory Multiple Myeloma or Selinexor  (Xpovio®) and Bortezomib (Velcade®) Plus Low-dose Dexamethasone (SVd) in Patients With Triple-class Refractory Multiple Myeloma

Protocol: XPORT-MM-028
NCT04414475  

תאור המחקר

מחקר שלב 2ב', גלוי-תווית, רב-זרועות, לבדיקת היעילות והבטיחות של מתן סלינקסור עם דקסמתזון במינון נמוך (Sd) בקרב חולי מיאלומה נפוצה בעלת עמידות מחומשת, או מתן בורטזומיב עם דקסמתזון במינון נמוך (SVd) בקרב חולי מיאלומה נפוצה העמידה לשלושה סוגי טיפול.

 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• מיאלומה נפוצה מדידה (על פי הנחיות IMWG, והגדרות פרוטוקול המחקר - לבירור מול צוות המחקר).
• תנאי קבלה עבור זרועות Sd בלבד:

• • מיאלומה נפוצה (MM) נשנית ו/או עמידה
  • התקבלו בעבר לפחות 4 טיפולים קודמים נגד MM
  • MM בעלת עמידות לטיפול קודם בשני מעכבי פרוטאזום (PIs) לפחות, שני תכשירים אימונו-מודולטוריים (IMiDs) לפחות, ונוגדן חד-שבטי נוגד-CD38 אחד.
• תנאי קבלה עבור זרוע SVd בלבד:
  • מיאלומה נפוצה (MM) נשנית ו/או עמידה
  • התקבלו בעבר לפחות 1 עד 5 טיפולים קודמים נגד MM
  • MM בעלת עמידות לטיפול קודם ב-PI אחד לפחות, IMiD אחד לפחות, ונוגדן חד-שבטי נוגד-CD38 אחד.
• סטטוס תפקודי של 2 ומעלה (לפי קבוצת הקואופרטיב האונקולוגי של מזרח ארה"ב - ECOG)
• על נשים המשתתפות במחקר המסוגלות להרות להשתמש באמצעי מניעה כפול ולקבל תוצאה שלילית בבדיקת היריון, וגברים המשתתפים במחקר חייבים להשתמש באמצעי מניעה חוסם יעיל אם הם פעילים מינית. על כל המשתתפים להשתמש באמצעי מניעה במהלך כל המחקר ולמשך 7 חודשים (לנשים) ו-4 חודשים (לגברים) לאחר הפסקת הטיפול.
• על המשתתפים להסכים לספק דגימה משאיבת מוח עצם שתשמש לבדיקות גנטיות של דנ"א ורנ"א
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

 

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר משה גת
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777099
CTU@hadassah.org.il, IRAB@hadassah.org.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר נעה לביא
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776234, O_trials@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי ברזילי, אשקלון
חוקרת ראשית: ד"ר אנטולי נמץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6745535, sigalt@bmc.gov.il

 

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות