מחקר שלב III/II, רב מרכזי, אקראי, לטיפול משולב של רִיטוּקְסִימָאבּ (ריטוקסאן), גמציטאבין (גֶמְזָר), דֶקְסָמֶתָזוֹן, ופלטינום (R-GDP), עם או בלי סֶלִינֶקְסוֹר (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) בקרב חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) עמידה / נשנית
A Phase II/III, Multicenter, Randomized, Study of Rituximab-Gemcitabine-Dexamethasone-Platinum (R-GDP) With or Without Selinexor in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)
Protocol: XPORT-DLBCL-030
2020-000605-84
NCT04442022
תיאור המחקר
מחקר שלב III/II, רב מרכזי, אקראי, לטיפול משולב של ריטוקסימאב, גמציטבין, דקסמתזון ופלטינום (R-GDP) עם או בלי סלינקסור בקרב חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) עמידה / נשנית.
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- גברים או נשים בגיל 18 שנים ומעלה
- אבחנה מתועדת פתולוגית של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים - DLBCL (דה נובו) או DLBCL שהינה משנית ללימפומה אינדולנטית (כגון לימפומה פוליקולרית)
- מחלה נשנית או עמידה (Relapsed/Refractory)
- לאחר קבלת לפחות קו טיפול אחד, אך לא יותר משני קווי טיפול סיסטמיים (כלל גופיים) ל-DLBCL
- מחלה מדידה ב-PET.
- בלוטת לימפה נגועה של לפחות 1.5 ס"מ או גידול חוץ לימפתי של לפחות 1 ס"מ
- מדדי דם המראים על מוח עצם בריא (על פי פרוטוקול המחקר, לבירור מול צוות המחקר)
- מדדי כבד וכליה תקינים (על פי פרוטוקול המחקר, לבירור מול צוות המחקר)
- סטטוס (ECOG) מ-2 ומעלה
- על המשתתפים להסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת המחקר ולאחר מנת התרופה האחרונה, 14 חודשים (נשים) 11 חודשים (גברים).
- הערה: קריטריון זה לא חל על נשים מעל גיל 50 ושלא קיבלו מחזור למעלה משנה או שעברו כריתת רחם/שחלות
- תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות
מרכז רפואי ציבורי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, trials@assuta.co.il
מרכז רפואי אסותא, רמת החייל, תל אביב
חוקר ראשי: פרופ' עופר שפילברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7644942, Ravitge@assuta.co.il