מחקר שלב 1/2, ראשון בבני אדם של מעכב Menin-KMT2A (MLL1) שנקרא בלקסימניב, במשתתפים עם לוקמיה חריפה
A Phase 1/2, First-in-Human Study of the Menin-KMT2A (MLL1) Inhibitor Bleximenib in Participants With Acute Leukemia
Protocol: CR108998 | 75276617ALE1001 | 2023-506581-31-00
תאור המחקר
לוקמיה חריפה מאופיינת בשגשוג בלתי מבוקר של תאי דם לבנים לא בשלים במח העצם, בדם ההיקפי ו/או במקומות אחרים בגוף. תרופת המחקר, בלקסימניב (bleximenib), מכוונת באופן ספציפי וחוסמת את האינטראקציה בין החלבונים היסטון-ליזין N מתילטרנספראז 2A (KMT2A) ומנין, אשר הוכחה כאחראית להתקדמות של לוקמיה חריפה עם שינויים בגן KMT2A או NPM1. חסימת האינטראקציה בין החלבונים האלו הורגת תאי סרטן ועוזרת לעצור את החמרת המחלה.
בפאזה 2 של המחקר, החוקרים רוצים להעריך עד כמה טוב בלקסימניב פועלת במינון המומלץ לפאזה 2 (RP2D).
המשתתפים יקבלו טיפול בבלקסימניב במינון המומלץ לפאזה 2 שנבחר בפאזה 1.
התוויה נחקרת
לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית או עמידה לטיפול.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
- משתתפים בני 18 שנים ומעלה.
- משתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה נשנית או עמידה.
- משתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם שינויים גנטיים ספציפיים בתאי הלוקמיה, כגון שינויים בגנים KMT2A או NPM1.
- על המשתתפים להיות בעלי תפקוד הולם של הכבד והכליות.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי הקשר
בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר בועז נחמיאס
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
- חוקר ראשי: 02-6776749
- מתאמת המחקר: מייל - shifrar@hadassah.org.i
מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי, תל אביב
חוקר ראשי: ד"ר יקיר משה
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
- חוקר ראשי: 03-6973577
- מתאמת המחקר: מייל - sagitba@tlvmc.gov.il
בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר מאיר פרייס
ליצירת קשר עם צוות המחקר:
- חוקר ראשי: 04-8250455
- מתאמת המחקר: אביגיל רבקה ברבי בטלפון: 053-7085690, מייל - avigailcoh@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר אירינה אמיתי
ליצירת קשר עם מתאמת המחקר: יוליה קלנוב בטלפון: 03-5307847, מייל - yulia.kalnov@sheba.health.gov.il
קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות