מחקר ראשון בבני אדם של בטיחות, פארמקוקינטיקה ופארמקודינמיקה של JNJ-88549968, נוגדן דו-ספציפי המכוון לתאי T, לניאופלזמות מיאלופרוליפרטיביות עם מוטציית CALR
A First-in-Human Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of JNJ-88549968, a T-cell Redirecting Bispecific Antibody for CALR-mutated Myeloproliferative Neoplasms
Protocol: 88549968MPN1001 | MOH_2025-04-21_014024
NCT06150157
תיאור המחקר
תרופת המחקר JNJ-88549968 מיועדת להכווין את מערכת החיסון נגד תאי הסרטן הנושאים מוטציה ספציפית במולקולת הקלרטיקולין (CALR), המניעה את הסרטן. התרופה מעבירה את תאי הסרטן אל תאי החיסון כדי לנקות את הסרטן מהגוף.
במחקר זה, החוקרים מבקשים למצוא את המינון היעיל של JNJ-88549968 (מינון מומלץ לשלב 2 [RP2D]) בחלק 1 ולהמשיך ולהעריך את הבטיחות של JNJ-88549968 ב-RP2D בחלק 2.
התוויה נחקרת:
הפרעות מיאלופרוליפרטיביות מסוג תרומבוציטמיה ראשונית ומיאלופיברוזיס
זרועות המחקר:
בחלק 1 (העלאת מינון), המשתתפים יקבלו מינונים שונים של JNJ-88549968. המינון יועלה באופן רציף כדי לקבוע את המינון המומלץ לשלב 2 (RP2D) ואת לוח זמני הטיפול.
בחלק 2 (הרחבת עוקבה), המשתתפים יקבלו JNJ-88549968 במינונים יעילים שהוגדרו, אשר נקבעו כבטוחים בחלק 1.
***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***
תנאי קבלה עיקריים למחקר
משתתפים יכולים להיכלל במחקר זה רק אם הם עומדים בקריטריונים הבאים:
- בעלי אבחנה של תרומבוציטמיה ראשונית או מיאלופיברוזיס, כמוגדר בקריטריונים של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לשנת 2022.
- קיבלו תוצאה חיובית למוטציה מניעה ב-CALR של תרומבוציטמיה ראשונית או מיאלופיברוזיס.
- משתתפים עם תרומבוציטמיה ראשונית ומיאלופיברוזיס עם מאפייני סיכון כמתואר בפרוטוקול.
- רמת מצב תפקודי על פי מדד ECOG של 2 לכל היותר.
- אישה היכולה להרות חייבת לקבל תוצאה שלילית בבדיקת שתן להיריון לפני תחילת המחקר ובתוך 72 שעות מהמנה הראשונה של טיפול המחקר.
מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי קשר
מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא
02-6776687 ,davidla@hadassah.org.il פרטי קשר של צוות המחקר
מרכז רפואי כרמל, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר ילנה מישצ'נקו
פרטי קשר של צוות המחקר: 04-8250445, elenahi@clalit.org.il
מרכז רפואי ע"ש שיבא, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה וולצ'ק
פרטי קשר של צוות המחקר: 03-5308401, Yulia.Volchek@sheba.health.gov.il
מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי
חוקר ראשי: ד"ר איליה קירז'נר
ilyak@tlvmc.gov.il ,03-6973576 :פרטי קשר של צוות המחקר
My trials קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות