סאסיטוזומאב גוביטקאן - Sacituzumab Govitecan (טרודלבי® - ®TRODELVY)*

דף מידע זה מתאר את התרופה סאסיטוזומאב גוביטקאן - Sacituzumab Govitecan-Hziy, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבודקים את יעילות הטיפול במחלתך.

*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.

מהי התרופה וכיצד היא פועלת?

סאסיטוזומאב גוביטקאן היא תרופה השייכת לקבוצה של טיפולים אונקולוגיים הנקראים Antibody-Drug Conjugates (ADCs) . מדובר בטיפול ממוקד שמשלב נוגדנים חד שבטיים (מונוקלונליים) עם תרופות כימותרפיות, ומטרתם היא להרוג תאי סרטן בצורה ממוקדת ומדויקת יותר, תוך הפחתת הנזק לתאים בריאים.

התרופה סאסיטוזומאב גוביטקאן בנויה מנוגדן המוצמד לכימותרפיה. הנוגדן נקשר לתאי הסרטן באמצעות קולטן בשם ,Trop-2 שנמצא רק על פני השטח של תאים סרטניים. בצורה זו, התרופה הכימותרפית משתחררת רק באזור הגידול. הכימותרפיה בתרופה זו משתייכת לקבוצת מעכבי טופואיזומראז, אשר מעכבים פעילות אנזימים ובכך מעודדים מוות (אפופטוזיס) של תאי הסרטן.

רישום התרופה בסל שירותי הבריאות בישראל

סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.

לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".

התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר 'כל הבריאות' של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.

התרופה תינתן לטיפול בסרטן שד לא נתיח או גרורתי, מסוג Triple negative breast cancer (TNBC)  אצל מטופלות שקיבלו שני טיפולים סיסטמיים קודמים, שלפחות אחד מהם ניתן למחלה בשלב מתקדם.

אופן נטילת התרופה

• התרופה ניתנת בעירוי דרך הוריד, במחזורים של 21 יום.
• מחזור טיפול: העירוי ניתן פעם אחת ביום הראשון של המחזור הטיפולי ופעם נוספת ביום השמיני, לאחר מכן יש הפסקה להתאוששות הגוף עד להשלמת 21 ימים.
• התרופה ניתנת במספר מחזורים לפי השיקול הרפואי או עד שהמחלה מחמירה או שתופעות הלוואי חמורות.
• לפני הטיפול יינתנו משככי חום וסטרואידים בכדי להפחית הופעת תופעות לוואי, וכן טיפול תרופתי למניעת בחילות והקאות. 

התוויות נגד – אין.

תופעות לוואי 

בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.

יש לדווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.

תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות, ומיעוטם חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, תיפגשי בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.

הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המרבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. 

תופעות לוואי המחייבות פנייה מידית לטיפול רפואי:

נויטרופניה או לויקופניה: ירידה בספירת הדם של הכדוריות הלבנות אשר תפקידן משמעותי בהגנה על הגוף מפני חיידקים ומזהמים. יש לדווח לצוות המטפל מייד בהופעת חום העולה על C38º, צמרמורת או רעד, קצב לב מהיר או בלתי סדיר, סחרחורת, קשיי נשימה או קוצר נשימה.

שלשולים חמורים: יש לדווח לצוות המטפל מייד בהופעת שלשול קל עד חמור, צואה שחורה או מדממת, ותסמיני התייבשות כגון סחרחורת או התעלפות, טשטוש ראייה, דופק מהיר, יובש בחלל הפה וחולשה חריגה.

רגישות יתר לעירוי: Infusion-Related Reactions (IRRs)  תסמינים של תגובה לעירוי יכולים לכלול צמרמורת או רעד, סחרחורת, גירוד או פריחה, הרגשת עילפון, תחושת חום ולחיים סמוקות, קוצר נשימה או צפצופים, נפיחות בפנים, כאבים בגב או בצוואר. חשוב לדווח על התופעות ללא דיחוי, כדי לאפשר טיפול. במקרה של תופעות לוואי חמורות, יתכן ויהיה צורך לדחות או להפסיק לחלוטין את הטיפול בתרופה.

פגיעה בפוריות ובעובר: מומלץ להתייעץ עם הרופא בנוגע לפוטנציאל הפגיעה בפוריות ובאפשרויות לטיפול בכך. לתרופה יש פוטנציאל לפגיעה חמורה בעובר ואף להביא לאובדן היריון. אין להכניס או להיכנס להריון במהלך הטיפול ובמהלך 6 חודשים לאחר סיומו.

תופעות לוואי שכיחות

ירידה בבדיקת ספירה בדם (לויקופניה או נויטרופניה)

תאי דם לבנים חשובים מאוד כנגד זיהומים. בזמן קבלת הטיפול, ספירת תאי הדם הלבנים יכולה לרדת, ובכך יגבר הסיכון לזיהומים.

חשוב ליידע את הצוות הרפואי אם מופיעים אחד מהתסמינים הבאים:

• עליה בחום הגוף מעל C° 38 מעלות.
• הרעה פתאומית בהרגשה הכללית, גם אם חום הגוף תקין.
• הופעת תסמינים העלולים להעיד על זיהום, כגון: כאבי גרון, כאבי שרירים, צמרמורת, שיעול, כאב בזמן מתן שתן, או תכיפות במתן השתן.

אנמיה

התרופה עלולה להפחית את רמת כדוריות הדם האדומות ולגרום לאנמיה. חשוב לדווח לצוות המטפל בהופעת עייפות, עור חיוור, חולשה וקוצר נשימה. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים זמנית וחולפת.

סיכון לזיהומים

הטיפול בתרופה עלול להפחית את ייצור תאי הדם הלבנים המיוצרים על ידי מח העצם, ובכך להגביר את הסיכון להופעת זיהומים ומחלות. במהלך הטיפול בתרופה רמת כדוריות הדם הלבנות תיבדק בקביעות על ידי הצוות הרפואי. אם יימצא שהיא נמוכה, ייתכן והטיפול בתרופה יידחה או שיופחת המינון שניתן.

דלקת בדרכי הנשימה

במהלך הטיפול עשויים להיות חשופים יותר לזיהומים כגון בְּרוֹנכִיטִיס, סינוסיטיס או זיהום של דרכי הנשימה העליונה. במקרה שמתפתח זיהום, ייתכן והטיפול בתרופה יידחה או שיופחת המינון שניתן לך. חשוב לפנות באופן מידי להתייעצות רפואית בהופעת קשיי נשימה, קוצר נשימה, שיעול או חום.

שלשולים

יש לפנות מיד לרופא המטפל בך גם בהופעת שלשול ברמה קלה ולהתמיד בטיפול תרופתי מתאים. חשוב לשים לב ולפנות לרופא, בעיקר לאחר הטיפול הראשון, בהופעת צואה שחורה או מדממת, ותסמינים של התייבשות כגון סחרחורת, התעלפות, טשטוש ראייה, דופק מהיר, יובש בחלל הפה וחולשה חריגה. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה לאורך כל הטיפול.

אלרגיה ותגובות הקשורות לעירוי

בעת העירוי ייתכן הופעת פריחה בעור, עלייה בחום הגוף, צמרמורת, כאבי ראש ובחילות. תרופות שיינתנו לפני מתן העירוי אמורות להפחית תסמינים אלו עד כמה שניתן. הצוות הרפואי יפחית את מינון התרופה או יפסיק את הטיפול בהתאם למידת הסבילות שלך לתופעות אלו. ייתכן הופעת אלרגיה חמורה ועד אנפילקסיס במהלך העירוי ועד 24 שעות לאחריו, ועל כן חשוב לפנות לטיפול רפואי באופן מיידי אם חווים נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון, קשיי בליעה, קשיי נשימה, אורטיקריה, סחרחורת, צמרמורות, קשיחות, צפצופים, גירוד, סומק, פריחה, יתר או תת לחץ דם או חום.

בחילות והקאות

יינתנו תרופות לפני כל טיפול על מנת להקל בהופעת בחילות והקאות, למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו. יינתנו מרשמי תרופות למניעה וטיפול בבחילות והקאות המופיעות מאוחר, עם הנחיות ברורות. אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא מחמירה, יש לדווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות אחרות שיתכן כי יהיו יעילות יותר. יש לשים לב ולפנות לטיפול בהופעת סחרחורת, התעלפות או קשיים בשתייה לאור הבחילות וההקאות, כמו כן, חשוב לדווח לרופא/ה אם קיים שילשול חמור, ולפיכך סכנת ההתייבשות גדלה.

שינויים בשיער

ייתכן והשיער ישנה את צבעו, יהפוך דק ודליל יותר, או שתתרחש נשירת שיער חלקית או מלאה. ברוב המקרים, מדובר בתופעה זמנית, והשיער ישוב ויצמח עם סיום הטיפול.

עייפות וחולשה

במהלך הטיפול בתרופה ייתכן שתופיעה עייפות קיצונית וחולשה, גם ללא מצב של אנמיה. בתחילת הטיפול יש להימנע ממאמץ עד לקבלת תמונה ברורה לגבי השפעות התרופה. בתיאום עם הצוות המטפל, ניתן להתחיל בהדרגה בפעילות גופנית קלה, כגון הליכות קצרות. אם העייפות גורמת לך לתחושת נמנום, יש להימנע מנהיגה או הפעלת מכשור כבד.

לאגודה למלחמה בסרטן חוברת בנושא 'תשישות ועייפות אצל חולי סרטן' המכילה מידע נוסף ודרכי התמודדות עם התופעה. לקבלת החוברת ללא תשלום ניתן לפנות בשיחת חינם ל'טלמידע'® של האגודה בטל:  1-800-599-995

האגודה למלחמה בסרטן מפעילה את פרויקט "צעדים לאיכות חיים"® החושף את חולי הסרטן ליתרונותיה הבריאותיים של פעילות גופנית, מעודדם לשלב פעילות מתוכננת ומובנית בשגרת החיים בליווי והדרכה על ידי אנשי מקצוע. להצטרפות:  .03-5721618

אובדן תיאבון וירידה במשקל

התרופה עלולה להשפיע על התיאבון ולגרום להפחתה במשקל. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הדיאטנ/ית במחלקה או האחות במרכז הרפואי בו ניתן הטיפול, שיעניקו לך עצות מעשיות וטיפים בכדי להתמודד עם תופעות אלו

עצירות

ניתן להקל על התופעה באמצעות שתייה מרובה של נוזלים, תוספת של סיבים תזונתיים למזון ופעילות גופנית מתונה. בחלק מהמקרים יש צורך בנטילת תרופות משלשלות לטיפול בבעיה. ניתן לרכוש את התרופות בבתי המרקחת גם ללא מרשם רופא. יש לעדכן את הרופא/ה אם העצירות נמשכת יותר מיומיים-שלושה.

כאבי בטן

חלק מהמטופלים חווים אי-נוחות או כאבים בבטן בזמן הטיפול. אם הכאבים אינם חולפים או מחמירים, הרופא יכול לרשום לך תרופות להקלה על התופעה.

כאב ראש

ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי. אם מופיעים כאבי ראש – יש לפנות לרופא המטפל בך.

כאבי גב

ניתן לקבל מרשם מהרופא המטפל לתרופות להקלה על הכאב. חשוב לדווח לרופא על כל כאב שאינו חולף או מחמיר. מומלץ לנוח ככל שניתן. אמבטיות חמות עשויות לסייע בהקלת הכאב.

 

מידע חשוב נוסף 

נשים עם רקע גנטי ידוע של פעילות מופחתת של אנזים UGT1A1 (uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1), נמצאות בסיכון מוגבר לנויטרופניה, עליית חום קיצונית ואנמיה לאחר התחלת הטיפול. בקרב מטופלות אלו יש לעשות שימוש זהיר בתרופה ולדווח מיידית בהופעת כל תסמין או תופעת לוואי.

• תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולות להשפיע על פעילות התרופה בזמן הטיפול. יש לדווח לרופא המטפל בך לפני קבלת הטיפול - על כל תרופה או תכשיר שנינטל.
• תופעות שאינן מובאות בדף המידע: אם מופיעות תופעות אחרות שאינן מובאות בדף המידע, הן עשויות להיות קשורות בתרופה, ראוי לשוחח על כך עם הרופא או האחות המטפלים בך.
• נהיגה והפעלת מכשור כבד: השימוש בתרופה עלול לגרום לסחרחורת ו/או לעייפות. יש להימנע מנהיגה או מהפעלת מכשור כבד בזמן קבלת הטיפול בתרופה.
• התרופה עלולה לגרום נזק לעובר: יש ליידע את הצוות הרפואי אם נכנסת להיריון או יש חשד להיריון.
• אמצעי מניעה: התרופה עוברת בזרע. יש להקפיד על שימוש באמצעי מניעה חוסם (קונדום) החוסם את מעבר נוזלי הזרע והנרתיק בזמן השימוש בתרופה ובמהלך 3 חודשים לאחר סיום הטיפול.
• מניעת הריון - אין להכניס או להיכנס להריון בזמן נטילת התרופה ובמהלך 6 חודשים לאחר סיום הטיפול. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
• הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה ובמהלך חודש לאחר סיום הטיפול, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם. 
• פוריות: התרופה עלולה להשפיע על פוריות גברים ונשים. כדאי להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.

קישור לעלון של ה-FDA