טלקטמאב - Talquetamab (טאלביי®-®Talvey)*

ייעוץ מקצועי: ד"ר נועה לביא

 

דף מידע זה מתאר את התרופה טלקטמאב (טאלביי), את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבודקים את יעילות הטיפול במחלתך. 

*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.  

**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים ולגברים כאחד. 

מהי התרופה וכיצד היא פועלת? 

טלקטמאב היא תרופה אימונותרפיה (ממוקדת מטרה) מסוג נוגדן B-ספציפי, ומטרתה להפעיל את תאי מערכת החיסון נגד תאי המיאלומה. התרופה מצד אחד נקשרת לחלבון CD3 על תאי הרג מסוג T של מערכת החיסון, ומצידה השני נקשרת לחלבון GPRC5D הממוקם על תאי המיאלומה, ובכך מקרבת את תאי החיסון הישר אל תאי הסרטן, ומכוונת אותם לתקוף ולהשמיד את התאים הסרטניים בצורה ממוקדת. 

רישום התרופה בסל שירותי הבריאות בישראל 

סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה. 

לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה". 

התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר 'כל הבריאות' של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה. 

טלקטמאב רשומה בישראל כמונותרפיה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפקטורית, לאחר שלושה קווי טיפול קודמים שכללו (1) תכשיר אימונומודולטורי, (2) מעבר פרוטאזום ו- (3) נוגדן כנגד CD38.  

כיצד נראית התרופה? 

התרופה מגיעה בצורת תמיסה להזרקה תת עורית. התמיסה צריכה להיות חסרת צבע עד בעלת צבע צהוב בהיר. אין להשתמש בתרופה אם היא עכורה, בעלת צבע חריג או מכילה חלקיקים הנראים לעין. 

אופן נטילת התרופה 

לפני קבלת התרופה יש לדווח לרופא אם ישנו זיהום פעיל ואם קיבלת חיסון כלשהו או אם בכוונתך לקבל חיסון. אין לקבל חיסונים חיים לפחות 4 שבועות טרם תחילת הטיפול ועד לפחות 4 שבועות לאחר נטילת המנה האחרונה. 

התרופה ניתנת בזריקה תת-עורית בבטן או בירך ע"י אחות במחלקה. המינון נקבע לפי משקל הגוף. הטיפול מתחיל במנות "העמסה" במינונים עולים, ולאחר מכן ממשיך במינון קבוע: 

  • ניתן פעם בשבוע (0.4 מ"ג/ק"ג) או פעם בשבועיים (0.8 מ"ג/ק"ג) – בהתאם להחלטת הרופא/ה. 

  • לאחר כל אחת מהזריקות הראשונות יש להישאר באשפוז כ־48 שעות, כדי לוודא שאין תופעות לוואי המצריכות טיפול מידי. 

  • אם מופיעות תופעות לוואי, הרופא/ה עשויים לדחות את המנה הבאה עד שבוע. 

לאחר שלב ההעמסה, מקבלים את הזריקה במינון קבוע (פעם בשבוע או שבועיים) כל עוד יש תועלת מהטיפול. 

טיפול פעם בשבוע (0.4 מ"ג/ק"ג) 

  • מנה ראשונה של 0.01 מ"ג/ק"ג תינתן באשפוז 

מנה 

מועד מתן 

מינון 

הערות 

ראשונה 

תחילת טיפול 

0.01 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

שנייה 

4-2 ימים לאחר המנה הראשונה 

0.06 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

שלישית 

4-2 ימים לאחר המנה השנייה 

0.4 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

רביעית 

פעם בשבוע 

0.4 מ"ג/ק"ג 

הטיפול נשאר קבוע כל עוד יש שיפור. 

Shape 

טיפול פעם בשבועיים (0.8 מ"ג/ק"ג) 

מנה 

מועד מתן 

מינון 

הערות 

ראשונה 

תחילת טיפול 

0.01 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

שנייה 

4-2 ימים לאחר המנה הראשונה 

0.06 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

שלישית 

4-2 ימים לאחר המנה השנייה 

0.4 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

רביעית 

4-2 ימים לאחר המנה השלישית 

0.8 מ"ג/ק"ג 

באשפוז, השגחה 48 שעות. 

חמישית  

 

0.8 מ"ג/ק"ג 

הטיפול נשאר קבוע כל עוד יש שיפור 

 

אזהרות מיוחדות 

יש לפנות לצוות הרפואי מיד אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מופיעה: 

תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS)

זוהי תגובה חיסונית חמורה המתאפיינת בתסמינים כגון חום העולה על 38 מעלות, קושי בנשימה, צמרמורת, כאב ראש, לחץ דם נמוך, דופק מהיר. ייתכן שיינתנו לך תרופות להקלה על התסמינים. 

רמות נמוכות של תאי דם לבנים בדם ונטייה לזיהומים חמורים 

הטיפול בתרופה עלול להפחית את ייצור תאי הדם הלבנים המיוצרים על ידי מח העצם (תופעה המכונה נויטרופניה), ובכך להגביר את הסיכון להופעת זיהומים, אשר עשויים להיות מסכני חיים. במהלך הטיפול בתרופה, רמת כדוריות הדם הלבנות תיבדק בקביעות על ידי הצוות הרפואי. אם יימצא שהיא נמוכה, ייתכן שהטיפול בתרופה יידחה עד התאוששות ושיפור בבדיקת ספירה בדם. יתכן ובמהלך הטיפול תקבל טיפול מונע למניעת זיהומים שונים. כמו כן יתכן ותקבל אימונוגלובלינים לשפר את ההגנות שלך כנגד מזהמים.  

אין להתחיל בטיפול אם יש זיהום פעיל. יש לשים לב לסימנים ותסמינים של זיהום כמו חום, צמרמורת, עייפות או קשיי נשימה. 

רמות נמוכות של טסיות דם (טרומבוציטופניה) 

השימוש בתרופה עלול להפחית את ייצור טסיות הדם, המסייעות ביצירת קרישת הדם ומניעת דימומים או פציעה. במקרה של דימום או חבלה ללא סיבה, כגון דימום מהאף או מהחניכיים, נקודות אדומות, פריחה על העור או שטפי דם בידיים או ברגליים  – יש לדווח לצוות המטפל. 

תסמונת רעילות עצבית הקשורה לתאי חיסון אפקטורים (ICANS)  

תסמונת המתבטאת בתסמינים המשפיעים על מערכת העצבים: תחושת בלבול, ירידה בערנות, קשיים בדיבור או בכתיבה, קשיים בריכוז או בהבנה, הזיות, קשיים בהליכה, שיווי משקל, רעד, התכווצויות שרירים, חוסר תחושה ותחושת עקצוץ ושריפה. ייתכן שיינתנו לך תרופות להקלה על התסמינים. 

יש להימנע מנהיגה והפעלת מכשור כבד במהלך 48 השעות שלאחר קבלת המנה הראשונה והמנה השנייה של הטיפול ובכל עת במהלך הטיפול במקרה של הופעות תסמינים נוירולוגים חדשים כגון סחרחורות, בלבול, רעד, חוסר שינה או כל תסמין אחר המשפיע על התודעה, עד לחלוף התסמינים. 

 

תופעות לוואי אפשריות 

בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה. 

יש לדווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה. 

תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות ומיעוטם חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, תיפגש בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול. 

הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המרבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול יחול שיפור בתופעות הלוואי. 

תגובות באתר ההזרקה או בקרבתו  

נטילת התרופה עלולה לגרום תגובה באזור בו היא מוזרקת, לרבות אודם בעור, גרד, נפיחות, כאב, חבורה, פריחה או דימום. 

חום 

יש לדווח לצוות הרפואי אם חלה עליה בחום הגוף מעל 38°C. 

יובש בעור, בפה ובעיניים 

הטיפול עלול לגרום לתחושת יובש חריגה. הצוות המטפל יוכל לייעץ לך על דרכים להקלה על תופעות אלה. 

דלקת של רירית חלל הפה (סטומטיטיס) 

פגיעה ברירית חלל הפה היא תופעת לוואי שכיחה מהטיפול, ויכולה להיות מלווה באודם, נפיחות, כאב, יובש וטעם מר עד חוסר טעם בחלל הפה, ולהתאפיין בהופעה של כיב (אפטה) בודד או כיבים רבים, ולעיתים בנגעים לבנים ודימום בחניכיים. מומלץ לשמור היטב על הגיינת הפה, לדאוג לשתייה מרובה, ולהימנע ממאכלים חמוצים, מלוחים או מתובלים. מציצת קרח עשויה לסייע בהפחתת הכאבים. פנה לצוות המטפל שיוכל לרשום לך טיפול בדלקת. 

שינויים בציפורניים 

בזמן הטיפול בתרופה, הציפורניים שלך עלולות להפוך לחלשות ולהישבר בקלות, להפוך לכהות יותר או לשנות את צבען. ייתכן ויופיעו פסים או חריצים על הציפורניים. תופעות אלה הן לרוב מתונות, ויחלפו עם סיום הטיפול. הצוות המטפל יוכל להמליץ על טיפול תרופתי או משחות להקלה על הסימפטומים. 

עייפות וחולשה 

תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות. 

 

האגודה למלחמה בסרטן מפעילה את פרויקט "צעדים לאיכות חיים"® החושף את חולי הסרטן ליתרונותיה הבריאותיים של פעילות גופנית, מעודדם לשלב פעילות מתוכננת ומובנית בשגרת החיים בליווי והדרכה על ידי אנשי מקצוע. להצטרפות: 03-5721618

קראו עוד על התמודדות עם תשישות ועייפות בעקבות טיפולים במחלת הסרטן. 

אובדן תיאבון וירידה במשקל 

התרופה עלולה להשפיע על התיאבון ולגרום להפחתה במשקל.  

מומלץ וכדאי להתייעץ בנושא זה עם הדיאטנ/ית במחלקה או האחות במרכז הרפואי בו נערך הטיפול כדי שיעניקו לך עצות מעשיות וטיפים בכדי להתמודד עם תופעות אלו. 

 

שלשולים 

ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, יש לפנות לצוות המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד השלשולים נמשכים. 

כאב ראש 

ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי, יש לפנות לצוות המטפל בך. 

פריחה בעור 

הטיפול עלול לגרום לפריחה בעור. הצוות המטפל יוכל לייעץ לך על דרכים להקלה על  

 

מידע חשוב נוסף 

  • תופעות שאינן מופיעות בדף המידע: אם אתה מבחין בתופעות אחרות שאינן מופיעות בדף המידע, ואתה חושב שהן קשורות בתרופה, תוכל לשוחח על כך עם הרופא או האחות המטפלים בך.  

  • מניעת הריון: אין להכניס או להיכנס להריון בזמן נטילת התרופה. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול. יש להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול ובמשך שלושה חודשים לאחר תום הטיפול. 

  • הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם. יש להימנע מהנקה במשך שלושה חודשים לאחר תום הטיפול. 

  • חיסונים: יש להימנע מקבלת חיסונים המבוססים על נגיפים חיים או מוחלשים (לא מומתים) במהלך הטיפול בתרופה, ארבעה שבועות לפניו וארבעה שבועות אחריו 

  • נהיגה והפעלת מכשור כבד: יש להימנע מנהיגה והפעלת מכשור כבד במהלך 48 השעות שלאחר קבלת המנה הראשונה והמנה השנייה של הטיפול ובכל עת במהלך הטיפול במקרה של הופעות תסמינים נוירולוגים חדשים כגון סחרחורות, בלבול, רעד, חוסר שינה או כל תסמין אחר המשפיע על התודעה, עד לחלוף התסמינים. 

 

ייעוץ מקצועי:

ד"ר נועה לביא, מנהלת שירות מיאלומה, המערך ההמטולוגי והשתלות מח עצם, בקריה הרפואית, רמב"ם. 

רוצים להישאר מעודכנים?
הרשמו לניוזלטר שלנו