ייעוץ מקצועי:
ד"ר הילה מגן, מנהלת יחידת מיאלומה נפוצה, מומחית בהמטולוגיה, מרכז רפואי תל השומר.
דף מידע זה מתאר את התרופה טקליסטמאב (טקוואילי), את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבודקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.
**המידע כתוב בלשון זכר, אך מתייחס לנשים ולגברים כאחד.
מהי התרופה וכיצד היא פועלת?
טקליסטמאב היא תרופה מכווננת (ממוקדת מטרה) מסוג נוגדן חד-שבטי (monoclonal antibody). נוגדנים חד-שבטיים מכונים לעיתים טיפולים ממוקדי מטרה, מפני שהם מיועדים להרס סוגים ספציפיים של תאים סרטניים, תוך גרימת נזק מועט ככל האפשר לתאים הבריאים. במקרה זה, הנוגדן נקשר לחלבון BCMA הנמצא על גבי תאי סרטן של מיאלומה נפוצה ולחלבון CD3 אשר מצוי על גבי תאי מערכת החיסון המכונים תאי T. התרופה פועלת באמצעות קישור לתאים אלה וקירובם זה אל זה, כך שמערכת החיסון תוכל לתקוף ולהשמיד את התאים הסרטניים.
רישום התרופה בסל שירותי הבריאות בישראל
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר 'כל הבריאות' של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
טקליסטמאב רשומה בישראל כמונותרפיה לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או רפקטורית, לאחר שלושה קווי טיפול קודמים שכללו (1) תכשיר אימונומודולטורי, (2) מעכב פרוטאזום ו-(3) נוגדן כנגד CD38.
אופן קבלת התרופה
לפני קבלת התרופה יש לדווח לרופא אם אובחנת עם זיהום או אם קיבלת חיסון כלשהו או אם בכוונתך לקבל כזה. אין לקבל חיסונים חיים החל מלפחות 4 שבועות טרם תחילת הטיפול ועד לפחות 4 שבועות לאחר נטילת המנה האחרונה.
יש לדווח לצוות הרפואי אם את בהיריון, חושבת שאת בהיריון או מתכננת להרות.
טקליסטמאב תינתן על ידי רופא/ה או אחות בזריקה תת-עורית באזור הבטן או הירך. מינון התרופה נקבע בהתאם למשקל הגוף וניתן באופן הבא:
- מנה ראשונה: במינון של 0.06 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף
- מנה שנייה: 7-2 ימים לאחר המנה הראשונה במינון של 0.3 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף
- מנה שלישית (מנה טיפולית): 7-2 ימים לאחר המנה השנייה, במינון של 1.5 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף
- החל מהמנה השלישית והלאה – מנה טיפולית של 1.5 מ"ג לק"ג פעם בשבוע. הטיפול יימשך כל עוד תופק ממנו תועלת.
למטופלים המגיבים היטב לתרופה, הרופא המטפל יכול להנחות על המשך הטיפול מדי שבועיים או על בסיס חודשי.
בשל הסיכון לפתח תופעות לוואי חמורות כמו תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ותסמונת רעילות עצבית הקשורה לתאי חיסון אפקטורים (ICANS), אם הטיפול לא ניתן במהלך אשפוז, יש להישאר בקרבת בית החולים להשגחה במשך 48 שעות לאחר מתן כל אחת משלוש המנות הראשונות.
אזהרות מיוחדות
במהלך קבלת התרופה, יש לפנות לצוות הרפואי מיד אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מופיעה:
סימנים של תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS)
זוהי תגובה חיסונית חמורה המתאפיינת בתסמינים כגון עליית חום מעל 38 מעלות, קושי בנשימה, צמרמורת, כאב ראש, ירידת לחץ דם, דופק מהר, סחרחורת או עלייה באנזימי כבד בדם. ייתכן שיינתנו לך תרופות להקלה על התסמינים, או שמתן העירוי יואט או יופסק באופן זמני או קבוע.
תסמינים של תסמונת רעילות עצבית הקשורה לתאי חיסון אפקטורים (ICANS)
המשפיעים על מערכת העצבים: תחושת בלבול, ירידה בערנות, קשיים בדיבור או בכתיבה, קשיים בריכוז או בהבנה, הזיות, קשיים בהליכה, הפרעה בשיווי המשקל, רעד, התכווצויות שרירים, חוסר תחושה ותחושת עקצוץ ושריפה.
סימנים להפרעות נוירולוגיות
כאב ראש, רעד, סחרחורות, פגיעה בשיווי המשקל וקשיים בהליכה, פרכוסים, בלבול, התכווצויות, נוקשות וחולשת שרירים, תחושת חוסר מנוחה, תחושות עקצוץ, קשיי דיבור, ראייה כפולה, שינוי בכתב היד.
זיהומים
התרופה עלולה לגרום לזיהומים מסכני חיים. אין להתחיל בטיפול אם יש זיהום פעיל. לאורך הטיפול יש לשים לב לסימנים ולתסמינים של זיהום: עליית חום, צמרמורת, שיעול, קשיי נשימה, שלשול, זיהומים על פני העור.
רמה נמוכה של תאי דם לבנים (נויטרופניה)
הטיפול בתרופה עלול לפגוע ביצירת הנויטרופילים, שהם תאי דם לבנים המיוצרים במח העצם ומגינים מפני זיהומים (תופעה המכונה נויטרופניה). ירידה במספר הנויטרופילים מגבירה את הסיכון למחלות זיהומיות. במהלך הטיפול רמת כדוריות הדם הלבנות מנוטרת באופן סדיר. אם תימצא רמה נמוכה, ייתכן שיינתן טיפול בפקטורי גדילה והטיפול בתרופה יידחה.
יש להימנע מנהיגה והפעלת מכשור כבד במהלך 48 השעות שלאחר קבלת שתי מנות הטיפול הראשונות ובכל עת במהלך הטיפול במקרה של הופעות תסמינים נוירולוגים כגון סחרחורות, בלבול, רעד, חוסר שינה או כל תסמין אחר המשפיע על התודעה, עד לחלוף התסמינים.
תופעות לוואי אפשריות
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
דווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.
השפעת הטיפול הניתן לכל מטופל/ת היא ייחודית. חלק חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות ומעטים חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, יערכו פגישות מעקב קבועות עם הרופא המטפל שבהן יעקבו אחר השפעות הטיפול.
הרופא המטפל יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המרבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול או עם הגדלת המרווח בין הטיפולים, בדרך כלל יחול שיפור בתופעות הלוואי.
פגיעה בכבד
השימוש בתרופה עלול לגרום לעלייה באנזימי הכבד בדם ובעקבות כך לפגוע בפעילות הכבד ואף לגרום למוות. יש לידע את הצוות הרפואי אם אחד מהסימנים הבאים מופיע: עייפות, אובדן תיאבון, כאב בצד ימין של הבטן העליונה, שתן כהה, צהבת בעור או בעיניים
אנמיה
התרופה עלולה לפגוע בייצור תאי הדם האדומים במח העצם ובכך לגרום לאנמיה (מצב של חסר דם). תסמיני אנמיה כוללים חולשה, עייפות, חולשה וקושי במאמץ. יש לדווח לרופא המטפל על הופעת תסמינים אלו. במקרים של אנמיה חמורה (עמוקה) יתכן צורך במתן עירוי דם. יש לזכור כי אנמיה שנגרמת כתוצאה מהטיפול היא במרבית המקרים זמנית וחולפת.
רמה נמוכה של לימפוציטים בדם (לימפופניה)
הטיפול בתרופה עלול להפחית את ייצור הלימפוציטים בדם, שהם חלק מהמערכת החיסונים. ירידה ברמת הלימפוציטים בדם מעלה את הסיכון לזיהומים.
רמה נמוכה בדם של נוגדנים אימונוגלובולינים (היפוגמגלובולינמיה)
הטיפול בתרופה עלול להפחית את ייצור הנוגדנים בעקבות פגיעה בכלל תאי הפלסמה וכתוצאה מכך להגביר את הסבירות לזיהומים. לכן מומלץ על הוספת טיפול תומך באימונוגלובולינים על בסיס חודשי בהתאם לרמת הנוגנדים או בעקבות הופעת זיהומים בתדירות גבוהה.
מיעוט תאי דם לבנים (לויקופניה)
הטיפול בתרופה עלול לגרום למיעוט תאי דם לבנים בגוף ובכך להגדיל את הסיכון לחלות במחלות זיהומיות.
רמות נמוכות של טסיות בדם (טרומבוציטופניה)
השימוש בתרופה עלול להפחית את ייצור טסיות הדם, שיש להן תפקיד חיוני במערכת קרישת הדם ובמניעת דימומים מוגברים. מספר הטסיות בדם נבדק בבדיקות מעקב ובספירת דם לפני הטיפול ובמהלכו. במקרים מסוימים ייתכן שיהיה צורך לקבל עירוי של טסיות דם. במקרה של דימום ללא חבלה קודמת (כמו דימום מהאף, מהחניכיים או שטפי דם על פני העור) – יש לדווח לרופא המטפל.
שינויים נוספים במערכת הדם
התרופה עלולה לגרום לשינויים ברמות אלקטרוליטים שונים בדם לעלייה ברמה (היפר) או לירידה ברמה (היפו). בין השאר, עלולה לגרום לרמות נמוכות של פוספט, מגנזיום, אשלגן, נתרן וסידן ועוד. לכן יש להיות במעקב קבוע באמצעות בדיקות דם.
תגובות באזור ההזרקה
התרופה עלולה לגרום לתגובה באזור ההזרקה, לרבות אודם בעור, גרד, נפיחות, כאב, חבורה, פריחה או דימום.
כאבי שרירים ועצמות
התרופה עלולה לגרום לכאבי מפרקים. ניתן לבקש מהצוות המטפל מרשם עבור תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח אם הכאב אינו חולף ומומלץ לנוח ככל האפשר.
עייפות וחולשה
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות.
האגודה למלחמה בסרטן מפעילה את פרויקט "צעדים לאיכות חיים"®, החושף את חולי הסרטן ליתרונותיה הבריאותיים של פעילות גופנית, מעודדם לשלב פעילות מתוכננת ומובנית בשגרת החיים בליווי והדרכה על ידי אנשי מקצוע. להצטרפות: 03-5721618.
קראו עוד על התמודדות עם תשישות ועייפות בעקבות טיפולים במחלת הסרטן
דלקת ריאות
דלקת ריאות היא סיבוך זיהומי שכיח במהלך הטיפול בתרופה. יש לדווח מיד לצוות המטפל אם מתפתחים תסמינים חדשים או החמרה של התסמינים הבאים: קשיי נשימה, קוצר נשימה, שיעול או חום.
כאב ראש
ניתן לטפל ביעילות בתופעה זו באמצעות טיפול תרופתי, יש לפנות לצוות המטפל בך.
בחילות והקאות
בחילות והקאות אינן תופעה שכיחה. אם הן מופיעות, יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו.
שלשולים
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, יש לפנות לצוות המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד השלשולים נמשכים.
עצירות
השימוש בתרופה עלול לגרום לעצירות. ניתן להקל על התופעה באמצעות שתייה מרובה, תוספת של סיבים תזונתיים ופעילות גופנית מתונה. יש לעדכן את הצוות המטפל אם העצירות נמשכת יותר מיומיים-שלושה.
מידע חשוב נוסף
- תופעות שאינן מובאות בדף המידע: אם הבחנת בתופעות אחרות שאינן מופיעות בדף המידע וישנו חשש שהן קשורות בתרופה, יש לשוחח על כך עם הצוות הרפואי המטפל בך.
- מניעת הריון: אין להכניס או להיכנס להריון בזמן נטילת התרופה. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל - לפני תחילת הטיפול. יש להשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול. נשים צריכות להמשיך להשתמש באמצעי מניעה במשך חמישה חודשים לאחר תום הטיפול. גברים שיש להם בת זוג בגיל הפוריות צריכים להמשיך להשתמש באמצעי מניעה במשך שלושה חודשים לאחר תום הטיפול.
- הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם. יש להימנע מהנקה במשך שלושה חודשים לאחר תום הטיפול.
- חיסונים: יש להימנע מקבלת חיסונים המבוססים על נגיפים חיים או מוחלשים (לא מומתים) במהלך הטיפול בתרופה, ארבעה שבועות לפניו וארבעה שבועות אחריו.
- נהיגה והפעלת מכשור כבד: יש להימנע מנהיגה והפעלת מכשור כבד במהלך 48 השעות שלאחר קבלת שתי מנות הטיפול הראשונות ובכל עת במהלך הטיפול במקרה של הופעות תסמינים נוירולוגים כגון סחרחורות, בלבול, רעד, חוסר שינה או כל תסמין אחר המשפיע על התודעה, עד לחלוף התסמינים.