דף מידע זה מתאר את התרופה וורסידניב (וורניגו), את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבדוקים את יעילות הטיפול במחלתך.
*או תרופות המכילות חומר פעיל זהה בעלות שמות מסחריים אחרים.
מהי התרופה וכיצד היא פועלת?
וורניגו היא תרופה ממוקדת הפועלת על אנזימים בשם IDH1 ו-IDH2 בגידולי מוח מסוג אסטרוציטומה או אוליגודנדרוגליומה. כאשר קיימת מוטציה בגנים אלה, קיים ייצור מוגבר של חומר בשם 2-HG. הצטברות החומר הזה משבשת את ההתפתחות התקינה של התאים ומעודדת את צמיחת הגידול.
וורניגו פועלת על ידי חסימת האנזימים הסרטניים, וכך מפחיתה את ייצור ה-2-HG. כתוצאה מכך מתאפשרת חזרה של התאים לתהליך התפתחות תקין יותר, דבר שמסייע להאט את התרבות התאים הסרטניים ולעכב את גדילת הגידול.
רישום התרופה בסל שירותי הבריאות בישראל
סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.
לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".
התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר 'כל הבריאות' של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.
וורניגו רשומה בסל הבריאות לטיפול באסטרוציטומה דרגה 2 ולטיפול באוליגודנדרוגליומה דרגה 2, עם מוטציה מסוג IDH1 או IDH2 במבוגרים ובמתבגרים מגיל 12 שנים ומעלה. הטיפול יינתן לאחר ניתוח (לרבות ביופסיה), כריתה מלאה של הגידול או חלק ממנו.
אופן נטילת התרופה
התרופה ניתנת כטבלייה לבליעה דרך הפה. המינון המקובל במבוגרים ובילדים (מגיל 12 ומעלה):
משקל 40 ק"ג ומעלה: המינון המומלץ הוא טבליה אחת של 40 מ"ג, פעם ביום.
משקל פחות מ-40 ק"ג: המינון המומלץ הוא 20 מ"ג, פעם ביום.
- יש ליטול את התרופה פעם ביום, באותה השעה בכל יום.
- יש לבלוע את הטבלייה בשלמותה עם כוס מים. אין לחצות, לכתוש או ללעוס את הטבלייה.
- יש ליטול את התרופה על קיבה ריקה - אין לאכול לפחות שעתיים לפני הנטילה ושעה אחת אחריה.
- אם שכחת ליטול מנה:
אם חלפו פחות מ-6 שעות מהזמן הקבוע, יש ליטול את המנה מיד כשנזכרת.
אם חלפו יותר מ-6 שעות, יש לדלג על המנה וליטול את המנה הבאה בזמן הרגיל למחרת.
אין ליטול שתי מנות יחד כדי לפצות על מנה שנשכחה.
- אם הקאת לאחר נטילת המנה, אין ליטול מנה נוספת באותו היום. יש להמתין וליטול את המנה הבאה במועד הקבוע למחרת.
- לפני תחילת הטיפול ובמהלכו, יש לבצע בדיקות דם קבועות למעקב אחר תפקודי הכבד שלך: כל שבועיים בחודשיים הראשונים לטיפול, ולאחר מכן פעם בחודש למשך שנתיים, ובהמשך לפי שיקולי הרופא.
- אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא הוראה מהרופא המטפל. בהתאם לבדיקות תפקודי הכבד, הרופא יסביר אם יש לשקול להפסיק זמנית את הטיפול, להפחית את המינון או להפסיק את השימוש בתרופה.
אחסון התרופה
- יש לאחסן את התרופה בטמפרטורת החדר, בין 20°C ל-25°C.
- בקבוק התרופה מכיל חומר סופח לחות (desiccant) כדי לשמור על איכות הכדורים. אין לבלוע את סופח הלחות ויש להשאירו בתוך הבקבוק.
- יש להקפיד לשמור את התרופה מחוץ להישג ידם של ילדים.
- אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי התווית או האריזה (מסומן כ-EXP). התאריך מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
- אין להשליך את התרופה לביוב או לאשפה הביתית. יש להיוועץ ברוקח לגבי אופן השלכת תרופות שאינן בשימוש עוד, וזאת על מנת להגן על הסביבה.
הנחיות לפני תחילת הטיפול
חשוב לעדכן את הרופא/ה לפני תחילת הטיפול בוורניגו במקרים הבאים:
-
אם את/ה מעשנ/ת, סיגריות, טבק לגלגול, שקיקי טבק וכו'. כל שימוש במוצרי הטבק עלול להפחית את יעילות התרופה.
- כל בעיה ידועה בתפקוד הכבד או הכליות.
- אם ידועה רגישות או חוסר סבילות ללקטוז.
- נשים בגיל הפוריות חייבות לעבור בדיקת הריון לפני תחילת השימוש בתרופה, שכן היא עלולה להזיק לעובר.
- התרופה עלולה לפגוע בפוריות של גברים ונשים, מומלץ לשקול ייעוץ רפואי בנושא שימור פוריות לפני תחילת הטיפול.
- תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולות להזיק לך בזמן הטיפול. יש לדווח לרופא המטפל בך לפני קבלת הטיפול - על כל תרופה או תכשיר שנלקח.
תופעות לוואי אפשריות
בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.
יש לדווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.
תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות ומיעוטם חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, תיפגש/י בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.
הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המירבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי. לאחר סיום הטיפול יחול שיפור בתופעות הלוואי.
תסמינים לאחר הטיפול המחייבים פנייה לצוות הרפואי
רעילות בכבד
התרופה עלולה לגרום לעלייה באנזימי כבד שעלולה להוביל למצבים חמורים כמו אי-ספיקת כבד, נמק של הכבד או דלקת כבד אוטואימונית. יש לדווח לצוות הרפואי מיד אם מופיעים התסמינים הבאים: הצהבה של העור או של החלק הלבן בעיניים (צהבת), שתן כהה מאוד ("בצבע תה"), כאב או רגישות בצד הימני העליון של אזור הבטן, אובדן תיאבון קיצוני, תחושת עייפות או חולשה קיצונית.
תופעות לוואי שכיחות
עייפות
תשישות ועייפות הן תופעות לוואי נפוצות אצל אנשים המתמודדים עם מחלת הסרטן. חשוב להקדיש זמן למנוחה, כמו גם לנסות לאמץ פעילות גופנית מתונה, כגון הליכות קצרות.
האגודה למלחמה בסרטן מפעילה את פרויקט "צעדים לאיכות חיים"® החושף את חולי הסרטן ליתרונותיה הבריאותיים של פעילות גופנית, מעודדם לשלב פעילות מתוכננת ומובנית בשגרת החיים בליווי והדרכה על ידי אנשי מקצוע. למידע נוסף ולהצטרפות: 03-5721615, shikum@cancer.org.il
קראו עוד על התמודדות עם תשישות ועייפות בעקבות טיפולים במחלת הסרטן.
סחרחורות וכאבי ראש
ייתכן שיופיעו סחרחורות או כאבי ראש בעקבות הטיפול בתרופה. יש לדווח על כך לרופא המטפל בך אם התופעות אינן חולפות או מחמירות.
כאבי בטן וצרבת
חלק מהמטופלים חווים כאבים או אי-נוחות בבטן, צרבת, בחילה, תחושת נפיחות וגיהוקים שקורה לרוב לאחר אכילה או שתיה. תופעה זו מתרחשת בשל חומציות בקיבה שגורמת לגירוי בוושט. הרופא יכול לרשום לך תרופות להקלה, אם התופעות אינן חולפות או מחמירות.
בחילות והקאות
יש כיום תרופות יעילות ביותר נגד בחילות והקאות העשויות למנוע או להחליש את עוצמתן. תסמינים אלו עלולים להתחיל מיד לאחר הטיפול ומספר ימים לאחריו. אם לא ניתן לשלוט בבחילה, או שהיא נמשכת, יש לדווח על כך לרופא שלך והוא יוכל לרשום לך תרופות אחרות שיתכן כי יהיו יעילות יותר.
להלן מספר המלצות להפחתה או מניעה של בחילות ו/או הקאות:
- להמנע ממאכלים שעלולים להחמיר את התסמינים, כמו מאכלים שומניים, חריפים או חומציים (לימונים, עגבניות, תפוזים).
- לנסות לאכול ארוחות קטנות כל כמה שעות וללעוס היטב, ולצרוך מזונות קרים או בטמפרטורת החדר.
- להשתמש בכדורים נוגדי צרבת, לאכול קרקרים או טוסט, לשתות משקה עם נענע או ג'ינג'ר אייל, ולהשתמש בשורש ג'ינג'ר טרי טחון במזון, או בג'ינג'ר מסוכר.
- להיעזר בגישות טיפוליות שאינן תרופתיות המגבירות את מידת השקט הנפשי, כגון דיקור או דמיון מודרך.
חוסר תיאבון
מומלץ להשתדל לאכול ארוחות קטנות באופן סדיר. אין דאגה אם אוכלים מעט יחסית במשך יום או יומיים. אם לאחר מכן לא חל שיפור בתאבון שלך, מומלץ לפנות לאחות או הדיאטנית במרכז הרפואי בו מקבלים טיפול לקבלת ייעוץ תזונתי ועצות מעשיות בכדי להתמודד עם תופעה זו.
קראו עוד על המלצות תזונה למתמודדים עם מחלת הסרטן. לאגודה למלחמה בסרטן פורום בנושא תזונה למתמודדים עם מחלת הסרטן ולמחלימים.
שלשולים
ניתן להתמודד עם תופעה זו ביעילות באמצעות טיפול תרופתי מתאים. אם התופעה מתמשכת או מחמירה, פנה לרופא המטפל בך. חשוב מאד להקפיד על שתייה מרובה כל עוד אתה סובל משלשולים.
עצירות
ניתן להקל על התופעה באמצעות שתייה מרובה של נוזלים, תוספת של סיבים תזונתיים למזון ופעילות גופנית מתונה עשויים לסייע לטפל בתופעה. ייתכן שיהיה צורך בנטילה של תרופות משלשלות לטיפול בבעיה. ניתן לרכוש את התרופות בבית המרקחת גם ללא מרשם רופא. יש לעדכן את הרופא אם העצירות נמשכת יותר מיומיים-שלושה.
קשיי נשימה
חלק מהמטופלים חווים קושי בנשימה או שיעול. חשוב לפנות לרופא אם חווים החמרה בתסמינים.
כאבי שרירים ומפרקים
במהלך הטיפול ייתכן שיופיעו כאבי שרירים, מפרקים או עצמות. הרופא המטפל יוכל לרשום עבורך תרופות לשיכוך כאבים. חשוב לדווח לרופא שלך אם הכאב אינו חולף. מומלץ לנוח ככל שנדרש לכך. אמבטיות חמות עשויות להקל על הכאבים.
פרכוסים
ייתכן שיופיעו התכווצויות קצרות של שרירי הגוף כתוצאה מהטיפול בתרופה, יש לדווח לרופא על כך. יש לפנות לטיפול מידי בהופעת התקף אפילפטי (פרכוס) או החמרה מהירה בתסמינים כמו כאב ראש, ירידה בערנות, בולבול וראייה מטושטשת.
חבורות או דימומים (טרומבוציטופניה)
השימוש בתרופה עלול להפחית את ייצור טסיות הדם, המסייעות ביצירת קרישת הדם ומניעת דימומים או פציעה. מספר הטסיות בדמך יבדקו באופן קבוע לפני ובמהלך הטיפול. במקרים מסוימים ייתכן ותצטרך לקבל עירוי טסיות. במקרה של דימום או חבלה ללא סיבה, כגון דימום מהאף או מהחניכיים, נקודות אדומות, פריחה על העור או שטפי דם בידיים או ברגליים – יש לדווח לרופא המטפל.
שינויים בתפקודי הכבד
מעקב אחר תפקודי הכבד יתבצע באמצעות בדיקות דם במהלך הטיפול בתרופה. חשוב להקפיד על שתייה מרובה המסייעת בסילוק התרופה מהגוף.
אינטראקציות בין תרופות
יש לדווח לרופא על כל תרופה אחרת שנלקחת, תוסף מזון או צמח מרפא. קיימות תרופות רבות המשפיעות על פעילות התרופה וורניגו בדם:
- תרופות לטיפול בדיכאון והפרעות מצב רוח: פלובוקסאמין (Fluvoxamine), אמיטריפטילין (Amitriptyline), דוסולפין / דוטיאפין (Dosulepin), אימיפרמין (Imipramine), טרימיפרמין (Trimipramine).
- תרופות לטיפול בהפרעות פסיכיאטריות נוספות: פימוזיד (Pimozide), בוספירון (Buspirone).
- תרופות לסיוע בגמילה מעישון: בופרופיון (Bupropion).
- אנטיביוטיקות לטיפול בזיהומים חיידקיים: ציפרופלוקסצין (Ciprofloxacin).
- תרופות נגד אפילפסיה/פרכוסים: פניטואין (Phenytoin), קרבמזפין (Carbamazepine), פוספניטואין (Fosphenytoin), פנובארביטל (Phenobarbital), חומצה ולפרואית (Valproic acid).
- תרופות לטיפול בשחפת וזיהומים מסוימים: ריפמפיצין ((Rifampicin, ריפמפין Rifampin)).
- תרופות שמתפרקות ע״י אנזים CYP3A (למשל חלק מתרופות לב, אפילפסיה, HIV, הורמונים).
- תרופות לדילול דם וטיפול בקרישי דם: ורפרין (Warfarin).
- תרופות לשיכוך כאב עז או לאלחוש במהלך ניתוח: פנטניל (Fentanyl), אלפנטניל (Alfentanil).
- תרופות לטיפול בדלקת וכאב (ארתריטיס): סלקוקסיב (Celecoxib).
- תרופות לטיפול בכולסטרול גבוה: רוזובסטטין (Rosuvastatin).
- תרופות המשפיעות על מערכת החיסון לאחר השתלת איברים: ציקלוספורין (Ciclosporin), אוורולימוס (Everolimus), סירולימוס (Sirolimus), טקרולימוס (Tacrolimus).
- תרופות לטיפול בהפרעות קצב לב: קווינידין (Quinidine).
- תרופות לטיפול בסרטן: איברוטיניב (Ibrutinib), איפוספמיד (Ifosfamide), טמוקסיפן (Tamoxifen).
- תרופות לטיפול ב‑HIV (איידס): דארונאוויר (Darunavir), סקווינאוויר (Saquinavir), טיפראנביר (Tipranavir).
- תרופות לשינה ולהרגעת חרדה: מידאזולאם (Midazolam), טריאזולאם (Triazolam).
- תרופות לטיפול בסוכרת: רפגליניד (Repaglinide).
- אמצעי מניעה הורמונליים: גלולות, מדבקות, טבעת נרתיקית, התקן תוך‑רחמי הורמונלי.
מידע חשוב נוסף
- תופעות שאינן מופיעות בדף המידע: אם מופיעות תופעות אחרות שאינן מובאות בדף המידע, ייתכן שהן קשורות בתרופה, חשוב לשוחח על כך עם הרופא המטפל בך.
- הגעה לבית החולים: אם עליך להגיע לטיפול בבית החולים, ללא קשר למחלת הסרטן – יש לידע את הצוות הרפואי על הטיפול בוורניגו.
- פוריות: התרופה עלולה להשפיע על פוריות אצל נשים וגברים. אפשר להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
- התרופה מורידה את יעילות אמצעי המניעה ההורמונליים: גלולות, מדבקות, טבעת נרתיקית, התקן תוך‑רחמי הורמונלי. לכן יש להשתמש באמצעי מניעה חוסם (קונדום) לאורך כל תקופת הטיפול ועד ל-3 חודשים מסיומו.
- היריון: אין להכניס או להיכנס להריון במהלך הטיפול בתרופה ועד 3 חודשים מסיום הטיפול.
- הנקה: אין להניק במהלך הטיפול בתרופה ועד 3 חודשים מסיום הטיפול.
- אנשי קשר בשעת חרום: יש לשמור בהישג יד מידע מלא, כולל אמצעי התקשרות של אנשי קשר אליהם ניתן לפנות בשעת חירום ולקבל מידע ותמיכה.