משלב של רִיטוּקְסִימָאבּ (ריטוקסאן), גֶמְציטאבּין (גֶמְזָר), דֶקְסָמֶתָזוֹן, פְּלָטינוּם (R-GDP), עם/בלי סֶלִינֶקְסוֹר (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) ללימפומה מסוג DLBCL עמידה / נשנית (מחקר XPORT-DLBCL-030)

מחקר שלב III/II, רב מרכזי, אקראי, לטיפול משולב של רִיטוּקְסִימָאבּ (ריטוקסאן), גמציטאבין (גֶמְזָר), דֶקְסָמֶתָזוֹן, ופלטינום (R-GDP), עם או בלי סֶלִינֶקְסוֹר (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) בקרב חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) עמידה / נשנית

A Phase II/III, Multicenter, Randomized, Study of Rituximab-Gemcitabine-Dexamethasone-Platinum (R-GDP) With or Without Selinexor in Patients with Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL)

Protocol: XPORT-DLBCL-030
2020-000605-84
NCT04442022 

תיאור המחקר

מחקר שלב III/II, רב מרכזי, אקראי, לטיפול משולב של ריטוקסימאב, גמציטבין, דקסמתזון ופלטינום (R-GDP) עם או בלי סלינקסור בקרב חולי לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) עמידה / נשנית.
 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים או נשים בגיל 18 שנים ומעלה
• אבחנה מתועדת פתולוגית של לימפומה מפושטת של תאי B גדולים - DLBCL (דה נובו) או DLBCL שהינה משנית ללימפומה אינדולנטית (כגון לימפומה פוליקולרית)
• מחלה נשנית או עמידה (Relapsed/Refractory)
• לאחר קבלת לפחות קו טיפול אחד, אך לא יותר משני קווי טיפול סיסטמיים (כלל גופיים) ל-DLBCL
• מחלה מדידה ב-PET.
  • בלוטת לימפה נגועה של לפחות 1.5 ס"מ או גידול חוץ לימפתי של לפחות 1 ס"מ
• מדדי דם המראים על מוח עצם בריא (על פי פרוטוקול המחקר, לבירור מול צוות המחקר)
• מדדי כבד וכליה תקינים (על פי פרוטוקול המחקר, לבירור מול צוות המחקר)
• סטטוס (ECOG) מ-2 ומעלה
• על המשתתפים להסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך תקופת המחקר ולאחר מנת התרופה האחרונה, 14 חודשים (נשים) 11 חודשים (גברים).
  • הערה: קריטריון זה לא חל על נשים מעל גיל 50 ושלא קיבלו מחזור למעלה משנה או שעברו כריתת רחם/שחלות
• תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר רונית גוריון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9377906, hematonc@clalit.org.il  
לפרטי התקשרות נוספים: 03-9378078

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר שמרית רינגלשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7772547
לפרטי התקשרות נוספים: 04-7771381

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר אשר וינדר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028945

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקר ראשי: ד"ר איתי לוי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6403325
לפרטי התקשרות נוספים:  08-6403590

מרכז רפואי ציבורי אסותא, אשדוד
חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקרת ראשית: פרופ' נטע גולדשמידט
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6779276

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: פרופ' עירית אביבי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי אסותא, רמת החייל, תל אביב
חוקר ראשי: פרופ' עופר שפילברג
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-7644942

עודכן: דצמבר 2021

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>