מחקר להערכת אימטלסטאט (GRN163L) במטופלים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שעמידה ל- JAK

מחקר שלב III, אקראי, בתווית פתוחה, להערכת אימטלסטאט (GRN163L) לעומת הטיפול הזמין הטוב ביותר (BAT) במטופלים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שעמידה למעכב יאנוס קינאז (JAK)

A Study Comparing Imetelstat Versus Best Available Therapy for the Treatment of Intermediate-2 or High-risk Myelofibrosis (MF) Who Have Not Responded to Janus Kinase (JAK)-Inhibitor Treatment

Protocol: MYF3001
2020-003288-24

NCT04576156

תאור המחקר

אימטלסטאט (Imetelstat) היא טיפול ניסיוני שחוסם אנזים הנקרא טלומראז (סוג של חלבון) שנמצא בכמות מוגברת בתאי סרטן ועוזר להם להתחלק במהירות ולהגדיל את מספרם. חסימת אנזים זה עשויה להיות מנגנון חשוב מאוד בהריגת תאי סרטן. בניסוי זה אנו רוצים לראות האם חסימת האנזים טלומראז הינה יעילה בקרב מטופלים עם מיאלופיברוזיס. אימטלסטאט הוכחה בניסויי שלב 2 כמספקת תועלת קלינית, במיוחד בהישרדות כוללת, למטופלים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שחוו הישנות לאחר טיפול במעכבי JAK או נעשו עמידים לטיפול זה.

המטרה העיקרית של ניסוי זה היא להשוות בין ההישרדות הכוללת של משתתפים עם מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה שמחלתם עמידה לטיפול במעכב JAK ושטופלו באימטלסטאט, לעומת של אלה שטופלו בטיפול הזמין הטוב ביותר (BAT). 

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• מטופלים בני 18 שנים ומעלה.
• אבחנה של מיאלופיברוזיס ראשונית בהתאם לקריטריונים המתוקנים של ארגון הבריאות העולמי או מיאלופיברוזיס לאחר תרומבוציטמיה ראשונית או מיאלופיברוזיס לאחר פוליציתמיה ורה, בהתאם לקריטריוני IWG-MRT.
• מיאלופיברוזיס בסיכון בינוני-2 או גבוה לפי מערכת הניקוד הפרוגנוסטית הבינלאומית הדינאמית.
• עמידות לטיפול במעכב JAK.
• הגדלת טחול ניתנת למדידה שמוכחת לפי טחול הניתן למישוש בגודל 5 ס"מ או יותר מתחת לשולי הצלעות השמאליות או נפח טחול של 450 סמ"ק לפחות לפי MRI או CT.
• תסמינים פעילים של מיאלופיברוזיס ב-MFSAF גרסה 4.0 המודגמים באמצעות ציון תסמינים של לפחות 5 נקודות (בסולם של 0 עד 10).
• ערכי בדיקות מעבדה להמטולוגיה בגבולות המוגדרים בפרוטוקול.
• ערכי בדיקות מעבדה ביוכימיים חייבים להיות בתוך הגבולות המוגדרים בפרוטוקול.
• ציון מצב תפקודי של 0, 1 או 2 לפי הקבוצה המזרחית לשיתוף פעולה באונקולוגיה.
• על המשתתפים לפעול בהתאם לנהלי אמצעי המניעה המוגדרים בפרוטוקול.
• לאישה שיכולה להרות חייבת להיות תוצאה שלילית בבדיקת סרום או שתן להיריון בשלב הסינון.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין

חוקרת ראשית: ד"ר מיה קורן-מיכוביץ'

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9778452, ilanaso@shamir.gov.il

מרכז רפואי לגליל, נהריה

חוקר ראשי: ד"ר אנדריי בראשטר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-9107527, LironS@gmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש ברזילי, אשקלון

חוקר ראשי: ד"ר אנטולי נמץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6745535, sigalt@bmc.gov.il

מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי, תל אביב

חוקר ראשי: פרופ' משה מיטלמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

מרכז רפואי ע"ש בני ציון, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר נטליה קרייניץ

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359588, dana.weizer@b-zion.org.il

בית חולים ע"ש קפלן, רחובות

חוקר ראשי: ד"ר קלמן פילמובסקי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-9441393, oritmo22@clalit.org.il

בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל

חוקרת ראשית: ד"ר ילנה מישצ'נקו

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250245, liatmd@clalit.org.il

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר דוד לביא

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-8573074, Sdorit@hadassah.org.il

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד

חוקרת ראשית: פרופ' מירב לייבה

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, yewgeniyavi@assuta.co.il

עודכן: אוגוסט 2022

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>