טרמלימומאב - Tremelimumab (אימג'ודו® - ®Imjudo)*

דף מידע זה מתאר את התרופה טרמלימומאב - Tremelimumab, את אופן נטילתה ואת תופעות הלוואי האפשריות כתוצאה מהשימוש בה. מומלץ לעיין בדף המידע יחד עם חוברת האגודה למלחמה בסרטן העוסקת במחלתך, הכוללת מידע ועצות נוספים, וכן בעלון לצרכן של התרופה. כמו כן, ייתכן שהתרופה תוצע לך במסגרת מחקרים קליניים הבודקים את יעילות הטיפול במחלתך.

*או תרופות המכילות חומר פעיל דומה בעלות שמות מסחריים אחרים.

מהי התרופה וכיצד היא פועלת?

טרמלימומאב היא תרופה מקבוצת האימונותרפיה, שתפקידה לעורר את מערכת החיסון לפעול כנגד תאי הסרטן. טרמלימומאב היא נוגדן שנצמד וחוסם את פעילות החלבון CTLA-4  המצוי על תאי הסרטן ואחראי להגבלת פעילותם של תאי מערכת החיסון של הגוף כנגד הסרטן. עיכוב פעילות CTLA-4 מאפשרת למערכת החיסון לזהות את תאי הסרטן ולפעול כנגדם.

רישום התרופה בסל שירותי הבריאות בישראל

סל שירותי הבריאות מכיל רשימה מוגדרת של בדיקות, תרופות, תכשירים וטיפולים שחברי קופת החולים זכאים לקבל מהקופה שלהם, מתוקף חוק ביטוח בריאות ממלכתי. הסל מתעדכן אחת לשנה.

לצד כל תרופה או טיפול בסל רשומים התנאים והמגבלות לקבלתו במסגרת הסל (אוכלוסיית יעד, סוג מחלה, שלב המחלה, סוג ומספר קווי טיפול קודמים ופרמטרים קליניים נוספים). תנאים ומגבלות אלה נקראים "התוויה".

התנאים והמגבלות המלאים מפורטים באתר כל הבריאות של משרד הבריאות, והם אלה המחייבים את הקופות במתן אישור לקבלת התרופה.

התרופה תינתן לטיפול בסרטן כבד (הפטוצלולארי) לא נתיח או גרורתי, בחולה שטרם קיבל טיפול סיסטמי למחלתו.

אופן נטילת התרופה

• התרופה ניתנת בעירוי דרך הוריד, משך מתן התרופה הוא 60 דקות, בסיומן יש להמתין עוד 60 דקות תחת השגחה. לאחר מכן יש לקבל דורבלומאב Durvalumab – (אימפינזי®-Imfinzi®) כעירוי נפרד לוריד במשך 60 דקות באותו היום.
• תיתכן קבלת טיפול בסטרואידים על מנת להפחית או להקל על תופעות לוואי.
• חשוב להתמיד במעקב בדיקות דם על פי הוראות האונקולוג, יש לוודא כי הבנת את ההוראות ולהקפיד על סדרן.

תופעות לוואי

בדף מידע זה מתוארות תופעות הלוואי השכיחות ביותר ותופעות ששכיחותן נמוכה יותר, במטרה לתת לך מידע מוקדם על תופעות אפשריות כתוצאה מהשימוש בתרופה.

יש לדווח לצוות הרפואי על כל תופעת לוואי המדאיגה אותך, או שאינה מובאת בדף זה.

תגובתו של כל אדם לטיפול הניתן לו היא ייחודית. חלק מהאנשים חווים מעט מאוד תופעות לוואי, בעוד אחרים חווים תופעות משמעותיות, ומיעוטם חווים תופעות מסכנות חיים. במהלך הטיפול, תיפגש/י בקביעות עם הרופא המטפל שיעקוב אחר השפעות הטיפול.

הרופא שלך יכול לרשום לך תרופות לטיפול בחלק מתופעות הלוואי. יש להקפיד על נטילת התרופות על פי ההנחיות, על מנת להפיק מהן את התועלת המרבית. הצוות המטפל בך יוכל לייעץ לך על דרכים נוספות להקלה על תופעות הלוואי.

תופעות לוואי שכיחות

תגובות יתר של מערכת החיסון (Immune-Mediated Adverse Reactions)

הטיפול בטרמלימומאב עלול לגרום לדלקת באיברים שונים בגוף, הנגרמת כתוצאה מפעילות יתר של מערכת החיסון, כולל דלקת כבד, דלקת עור, הפרעות מערכת הורמונאלית, דלקת מעי, דלקת ריאות, דלקת כליות ודלקת לבלב. תופעות אלו יכולות להתרחש במהלך הטיפול וגם לאחר סיומו.  

דלקת כבד

יש לדווח בהופעת צהבת בעור או בלחמיות העיניים, בחילות והקאות ושתן כהה.

דלקת עור

יש לדווח בהופעת פריחה, גרד, שלפוחיות או קילוף בעור.

הפרעות מערכת הורמונאלית

בעיות בפעילות בלוטת התריס או בהיפופיזה (יותרת המוח) יכולות להתבטא בחולשה קשה, עצירות או שלשולים, עלייה או ירידה משמעותית במשקל, דופק מהיר, הזעות יתר, רעב וצמא מוגברים, עלייה בתפוקת שתן, איבוד שיער, שינוי בקול, סחרחורת, התעלפות ושינויי מצב רוח. 

דלקת מעי הגס (קוליטיס)

יש לדווח בהופעת כאב בטן, שלשולים, צואה שחורה או דם בצואה.

כאבי מפרקים

יש לדווח בהופעת נפיחות, אי-נוחות או כאב במפרקים.

דלקת ריאות

יש לדווח בהופעת שיעול, קושי בנשימה או כאב בחזה.

דלקת כליות

יש לדווח בהופעת ירידה בתפוקת שתן או דם בשתן.

דלקת לבלב

יש לדווח בהופעת כאבים בבטן עליונה, בחילות והקאות.

הטיפול בתופעות לוואי אלו כולל מתן סטרואידים, או הפסקת טיפול עד אשר הבדיקות משתפרות. לעיתים, המלצות להתמודדות עם תופעות הלוואי יכללו טיפול בתסמינים עצמם, המלצה על משככי כאבים לפי הצורך, שתייה מרובה, קרמים ותכשירים לעור, פעילות מתונה ומנוחה. חשוב ליידע את הצוות המטפל בהופעת כל תסמין שעשוי להעיד על דלקת.

אובדן תיאבון וירידה במשקל

התרופה עלולה להשפיע על התיאבון ולגרום להפחתה במשקל. מומלץ וכדאי להתייעץ בנושא זה עם הדיאטנית במחלקה או האחות במרכז הרפואי, שיעניקו לך עצות מעשיות וטיפים בכדי להתמודד עם תופעות אלו.

מידע חשוב נוסף

• תופעות שאינן מובאות בדף המידע: אם מופיעות תופעות אחרות שאינן מובאות בדף המידע, הן עשויות להיות קשורות בתרופה, ראוי לשוחח על כך עם הרופא או האחות המטפלים בך.
• תוספי מזון ותרופות שונות, כולל תרופות ללא מרשם, צמחי מרפא, ויטמינים, וכד', עלולות להזיק לך בזמן הטיפול. יש לדווח לרופא המטפל בך על כל תרופה או תכשיר שנלקח - לפני קבלת הטיפול.
• מניעת הריון: אין להכניס או להיכנס להריון בזמן נטילת התרופה ובמשך 3 חודשים לאחר סיום הטיפול. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל בך - לפני תחילת הטיפול.
• הנקה: יש להימנע מהנקה בזמן הטיפול בתרופה ובמשך 3 חודשים לאחר סיום הטיפול, היות וקיימת אפשרות שהיא עוברת לחלב האם.
• רעילות לעובר: התרופה עלולה לגרום לנזק לעובר. על כן, יש ליידע את הצוות הרפואי על היריון קיים או חשד להיריון.

קישור לעלון של ה-FDA