לתרומה
חפש
דף הבית
הודעות הדובר

תרופת מאבקמפאט מראה במחקר תוצאות ביניים חיוביות לחולי CLL

07/06/2006

חברת "שרינג" גרמניה וחברת ג'נזיים הכריזו היום על תוצאות ביניים של המחקר CAM307, מחקר בינלאומי מגבה, פאזה ,III המשווה טיפול קו ראשון עם הנוגדן מאבקאמפאט בהשוואה לטיפול הכימי (כימותרפיה) בכלוראמבוציל בחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית מתקדמת.


תוצאות ראשוניות של המטרה השניונית של המחקר מוכיחות, כי שיעור התגובה הכללי וכן שיעור החולים שהשיגו הפוגה מלאה מן המחלה, עם פרופיל תופעות לוואי הניתן לטיפול,  היה גבוה באופן משמעותי בחולים שטופלו במאבקאמפאט בהשוואה לחולים שטופלו בכלוראמבוציל. תוצאות מחקר זה הוצגו בכנס ה-42 של החברה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO)  באטלנטה.


מחקר זה שהיה פתוח, אקראי וכלל 297 חולים, הושוו היעילות והבטיחות של הטיפול במאבקאמפאט בהשוואה לכלוראמבוציל , אשר נחשב על ידי רבים כטיפול המציע פרופיל בטיחות הנסבל ביותר בחולים המטופלים בטיפול זה כטיפול קו ראשון. מטרת המחקר הראשונית (primary endpoint) הייתה הזמן עד להתקדמות המחלה ומטרות המחקר השניוניות (secondary endpoints) כללו בטיחות, שיעור תגובה ושיעור היוותרות בחיים.


"הננו שבעי רצון מתוצאות המחקר הראשוניות של CAM307  המראות נתונים משכנעים על כך שמאבקאמפאט יכול להיות טיפול קו ראשון בטוח ויעיל בחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית" הצהיר פטר זונדרוף, ראש היחידה העסקית האונקולוגית הגלובלית של חברת "שרינג". "אלו חדשות מעודדות מאד, ואנו מחויבים לתמוך בהמשך מחקרים עם מאבקאמאט כטיפול קו ראשון, בכדי לקדם את האופציה הטיפולית המוקדמת הבטוחה והאפקטיבית ביותר לחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית".


כפי שדווח ב-ASCO, תוצאות הביניים של המטרות השניוניות אשר הוגדרו מראש ונבחנו באופן בלתי תלוי הראו, כי בחולים שטופלו במאבקאמפאט  היה כ- 30% יותר שיעורי תגובה כללית לטיפול (83% בהשוואה ל- 56%) בהשוואה לטיפול בכלוראמבוציל (מובהק סטטיסטית p<0.0001), ופי 12 עליה בשיעור החולים שהשיגו הפוגה מלאה מהמחלה (24% בהשוואה ל- 2%) בחולים שטופלו במאבקאמפאט (מובהק סטטיסטית p<0.0001).  


מבחינת פרמטרים של בטיחות בין מאבקאמפאט לכלוראמבוציל, שיעור תופעות הלוואי בדרגה 3-4        של חסר טסיות דם (טרומבוציטופניה), אנמיה וזיהומים חמורים למעט CMV, הינו בר-השוואה בין שתי זרועות הטיפול. למרות ששיעורי ה- CMV, חסר בתאי דם לבנים מסוג נויטרופילים (נויטרופניה) ואחרים (לויקופניה) היו גבוהים יותר בזרוע של מאבקאמפאט, נמצא, כי ההבדלים בהיארעות של נויטרופניה המלווה בחום אינם מובהקים.


קורלציה בין הפרופיל הציטוגנטי של החולים שהשתתפו במחקר CAM307 מראה הבדלים מובהקים סטטיסטית בשיעורי התגובה הכלליים ובשיעור השגת הפוגה מלאה מן המחלה בחולים עם שינויים ציטוגנטים מסויימים. שיעורי תגובה גבוהים יותר באופן סטטיסטי בטיפול במאבקאמפאט נצפה בחולים עם חסר של 13q, שינוי גנטי שכיח בחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית, ושיעורי תגובה כללית גבוהים נצפו גם בחולים עם חסר של 11q, שינוי גנטי אופייני הקשור לפרוגנוזה גרועה. בחולים עם חסר של 17p, סמן נוסף לפרוגנוזה גרועה, שיעור התגובה הכללית היה פי 3 גבוה יותר בחולים שטופלו במאבקאמפאט בהשוואה לאלה שטופלו בכלוראמבוציל (64% בהשוואה ל- 20% בהתאמה). אולם, מאחר ומספר החולים היה קטן בקבוצה זו (10 חולים בזרוע של מאבקאמפאט ו- 11 חולים בזרוע של כלוראמבוציל), נטייה זו לא הייתה מובהקת סטטיסטית.


החוקר המוביל, פרופ' פיטר הילמן, מבית החולים לידס שבאנגליה, הצהיר כי "בנוסף לממצאי הבטיחות והיעילות המצויינים הנצפים עד כה במחקר CAM307, צפינו גם בתגובות מרשימות בחולים עם שינויים ציטוגנטים בעלי פרוגנוזה גרועה, לאחר טיפול במאבקאמפאט.לקבוצת חולים זו,שהיא בעלת סיכון גבוה, שיעורי תגובה נמוכים מאוד והיוותרות בחיים קצרה, כאשר הם מטופלים בכימותרפיה מקובלת.


התוצאות הטובות שנצפו בטיפול במאבקאמפאט מבטיחים אופציה טיפולית חדשנית, אפקטיבית יותר לאותה אוכלוסיית חולי לויקמיה לימפוציטית כרונית שלהם פרוגנוזה גרועה.


לכן, אנו מחכים בציפיה לקבלת תוצאות סופיות של המחקר בטיפול ב במאבקאמפאט בהתייחס לשיעורי התגובה וההיוותרות בחיים באוכלוסיות קשות-לטיפול אלה".


מאבקאמפאט אושר לטיפול בארה"ב במסלול מואץ בשנת 2001 והיום הוא מותווה לטיפול בחולי CLL אשר טופלו בגורמי אלקילציה ואינם מגיבים לטיפול ב פלודרבין. קביעת יעילות מאבקאמפאט מבוססת על שיעורי תגובה כוללים. מחקרים אקראיים משווים המראים עליה בהיוותרות בחיים או יתרון קליני כגון שיפור בתסמינים הקשורים למחלה, לא בוצעו עד כה.


שרינג גרמניה מחזיקה בזכויות השיווק וההפצה הבלעדיות של המוצר ברחבי העולם, מוצר המשווק כמאבקאמפאט בארה"ב ע"י חברת Berlex Oncology, יחידה עסקית במעבדות Berlex , חברה אמריקאית המסונפת לחברת שרינג גרמניה.


שרינג גרמניה וחברת ג'נזיים מפתחות באופן משותף את מאבקאמפאט באונקולוגיה ובהתוויות אחרות.


התוצאות שהוצגו בכנס ה- ASCO, מציגות נתוני ביניים על בטיחות ויעילות שנתקבלו ממחקר CAM307, מחקר משווה, מאשר המבוצע ע"מ לענות על התחייבויות שלאחר אישור התרופה, ע"י רשויות הבריאות האמריקאיות והאירופאיות (FDA וה- EMEA).


עם קבלת הנתונים הסופיים של מטרת המחקר הראשונית שהיא היוותרות בחיים ללא התקדמות המחלה, חברת שרינג וחברת ג'נזיים מתכננות להרחיב את ההתוויה הנוכחית של המוצר ולכלול טיפול קו ראשון בחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית הזקוקים לטיפול. 


"בהתבסס על תוצאות ראשוניות, יתכן שלמאבקאמפאט יעילות טובה יותר ובטיחות הניתנת להתמודדות בהשוואה לכלוראמבוציל כטיפול קו ראשון בחולי לויקמיה לימפוציטית כרונית" טוען מרק אניידי, סגן נשיא בכיר ומנהל הכללי של היחידה העסקית האונקולוגית של חברת ג'נזיים.


"אנו מחכים בציפייה לקידום ההתפתחות הקלינית של מאבקאמפאט ולשיתוף פעולה עם רשויות הבריאות בכל הקשור לתוספת להתוויה בטיפול בחולים אשר מחלתם נמצאת בשלבים מוקדמים. אנו שבעי רצון מאוד שבצענו מחקר זה שלאחר-האישור במסגרת לוח הזמנים אשר לו התחייבנו לרשויות הבריאות".