לתרומה

חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן העור ומלנומה ממאירה

פֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קִיטְרוּדָה)/פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח וקרינה לסרטן עור קשקשי מקומי-מתקדם בסיכון גבוה

עוד בנושא

מחקר שלב III להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרוּדָה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה בקרב חולי סרטן עור של תאי קשקש (SCC) מתקדם-מקומית בסיכון גבוה להישנות המחלה

A Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Pembrolizumab Versus Placebo as Adjuvant Therapy Following Surgery and Radiation in Participants With High-risk Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma 

This is a randomized, double-blind, study that compares pembrolizumab with placebo given as adjuvant therapy in participants with high-risk locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (LA cSCC) that have undergone surgery with curative intent in combination with radiotherapy.

Protocol: LA cSCC
3475-630 - MK-3475-630 - KEYNOTE-630
2018-001974-76
NCT03833167

תאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו, להערכת מתן פמברוליזומאב (קיטרודה) לעומת פלצבו כטיפול אדג'ובנטי אחרי ניתוח והקרנה בקרב חולי סרטן עור של תאי קשקש (SCC) מקומית-מתקדמת בסיכון גבוה להישנות המחלה

תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • נשים או גברים מגיל 18
  • בעלי אבחנה של סרטן עור מסוג תאי קשקש (cSCC), כפי שמתועד בבדיקה היסטולוגית.
  • משתתפים שעברו הסרה כירורגית מלאה של מחלת ה-cSCC
  • מחלה מקומית-מתקדמת (LA cSCC) עם מאפיין/ים של סיכון גבוה
    (בהתאם לתיעוד בבדיקה היסטולוגית באתר המחלה הראשוני)
  • הושלם טיפול אדג'ובנטי (משלים לניתוח) בקרינה נגד LA cSCC
    (מנת הקרינה האחרונה ניתנה לפני למעלה מ-4 שבועות ולא יותר מ-16 שבועות לפני השיבוץ האקראי למחקר.)
  • על המשתתפים להגיש דגימת רקמת גידול לבדיקת PD-L1.
    (הדגימה יכולה להתקבל או מהכריתה הכירורגית, או מדגימה קודמת מארכיון, מאזור שלא עבר הקרנה.)
  • נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים לשימוש באמצעי מניעה 
  • בעלי תפקוד מתאים של האיברים - לפי בדיקות דם
  • תנאי קבלה נוספים ומפורטים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.


מרכזים רפואיים בהם מתנהל המחקר ופרטי אנשי הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר איריס גלוק
ליצרת קשר עם צוות המחקר: 03-5308401 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר מחמוד אבו אמנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט, 04-7776731,  l_rapaport@rambam.health.gov.i 

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר אורית גוטפלד
מתאמת מחקר: גב' אנה רומנובסקי, טלפון: 03-6973997
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 050-7139827 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: פרופ' אהרון פופובצר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378077, noaam1@clalit.org.il 
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 03-9378089

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: דר' אולגה בלושיצקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068

מרכז רפואי הדסה עין כרם, ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר עמיחי מאירוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631
טלפון נוסף להתקשרות: נחמה, 054-5250296


עודכן: דצמבר 2019



מידע נוסף על פרטי המחקר ניתן לקרוא באתר משרד הבריאות