לתרומה
חפש
מידע לחולים
תרופות וטיפולים

תרופות ביולוגיות דומות – ביו-סימילאר

עוד בנושא
מידע לחולים
מוקדי מידע ותמיכה
מעון צ'ארלס קלור
פורומים מקצועיים
תרופות וטיפולים
תרופות וטיפולים במחלת הסרטן
תרופות וטכנולוגיות לטיפול במחלת הסרטן
רשימת התרופות והטכנולוגיות שנכנסו לסל הבריאות
בתי מרקחת המוכרים תרופות בהנחה -כתב העדר אחריות
הטיפול הניתוחי (כירורגי)
תרופות וטיפול כימותרפי
טיפול קרינתי (רדיותרפיה)
תרופות וטיפול הורמונלי
טיפול ביולוגי (מכוונן, ממוקד מטרה)
תרופות ביולוגיות דומות – ביו-סימילאר
מרפאות עור לחולים אונקולוגים
מרפאות קרדיו-אונקולוגיות
אימונותרפיה
קנאביס רפואי לחולי סרטן
תרופות וטיפולים שונים נוספים
התמודדות עם כאב ממקור סרטני
רפואה משלימה וסרטן
תזונה לחולה סרטן
השתלת תאי גזע ומח עצם
שירות ייעוץ בנושא טיפול תומך וסוף החיים
טיפול תרופתי לגמילה מעישון
קבוצות ומרכזי תמיכה
מחקרים קליניים בישראל
התמודדות ושיקום
פעילויות למחלימי סרטן
זכויות חולי הסרטן
ארועים וימי עיון
סקירת מאמרים
סיפורי התמודדות
ארגון בעלי סטומה
טיפול ביתי תומך
שירותי הוספיס
ביטוח לאומי ורשות המיסים
אתר 'כמוני'
אתרים נוספים
גנטיקה וסרטן
מידע מותאם לכל חולה

מהן תרופות ביו-סימילאר?

תרופות ביולוגיות דומות, הנקראות תרופות ביו-סימילאר (Biosimilar drugs), הן חלופה טיפולית לתרופה ביולוגית מקורית, לאחר שפג תוקף הפטנט עליה. תרופות אלה מפותחות במעבדה באמצעות הנדסה גנטית המבוססת על רכיבים מן החי, כמו חיידקים, או תאי בעלי חיים.


בניגוד לפיתוח של תרופות כימיות, שבו יוצרים עותקים זהים לחלוטין (הנקראים תרופות גנריות) של התרופה המקורית בעזרת תהליכים כימיים, תהליך הייצור של תרופות ביולוגיות הוא מורכב הרבה יותר, ולכן התוצרים הסופיים דומים, אך אינם זהים לחלוטין למקור. זאת בשונה מתרופות גנריות, בהן החומר הפעיל זהה לחלוטין לזה שבתרופת המקור הכימית.


מכיוון שבייצור תרופות ביולוגיות נעשה שימוש בתאים חיים, דרושה גם בקרה קפדנית בכל שלבי הייצור על מנת להבטיח עקביות ביו אצוות שונות.

בדומה לתרופות גנריות, גם תרופות ביו-סימילאר מצריכות אישור מהרשויות הרגולטוריות, לאחר הוכחת יעילות ובטיחות. על מנת שתרופה תיקרא תרופה ביו-סימילאר עליה לקיים כמה תנאים:

  • עליה להיות תכשיר ביולוגי שהוכח כי הוא יעיל, בטוח לשימוש ופועל באותה דרך כמו תרופת המקור.
  • עליה להינתן במינון ותנאים זהים לתרופת המקור.
  • עליה להיות מאושרת לשימוש על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
  • לתרופת ביו-סימילאר אמורות להיות אותן תופעות לוואי אפשריות שיש לתרופת המקור.


מתי ניתן להציע טיפול בתרופת ביו-סימילאר?

הרישום של תרופות ביו-סימילאר בישראל והשימוש בהן מוסדרים בנוהל 127 של משרד הבריאות.

על פי הנוהל, השיקול למתן תרופת מקור (נקראת גם תרופת הייחוס) או תרופת ביו-סימילאר הוא בידי הרופא המטפל ובהתייעצות עם המוסד הרפואי. כך הדבר לגבי מטופל חדש המתחיל לקבל טיפול, וכך גם לגבי מטופל שכבר נמצא במהלך הטיפול - הרופא המטפל רשאי להחליט להחליף את הטיפול מתכשיר המקור לביו-סימילאר הרשום להתוויות המבוקשות או להיפך. 

רוקח אינו רשאי לבצע החלפה בין תכשיר המקור לתכשיר ביו-סימילאר או להיפך.


עמדת הסתדרות הרופאים בישראל בנושא תרופות ביוסימילאר

בנייר עמדה שפרסמה בנושא, הסתדרות הרופאים בישראל מציינת כי היא רואה חשיבות בשילוב תרופות ביו-סימילאר בטיפול למען הרחבה של זמינות ומגוון התרופות הנמצאות ברשות הרופא המטפל, אולם ההחלטה הטיפולית בתחום זה לגבי כל מטופל היא של הרופא המטפל.




אוגוסט 2022