בלזוטיפן עם פמברוליזומאב בסרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) אחרי כריתת כליה (MK-6482-022, NCT05239728)

מחקר שלב III רב מרכזי, כפול סמיות, אקראי להשוואת היעילות והבטיחות של בלזוטיפן (MK-6482) בשילוב עם פמברוליזומאב (MK-3475) לעומת של פלצבו בשילוב עם פמברוליזומאב בטיפול האדגובנטי בסרטן תאי הכליה של תאים בהירים (ccRCC) אחרי כריתת כליה (MK-6482-022)

A Multi-center, Double-Blind, Randomized Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482) plus Pembrolizumab (MK- 3475) Versus Placebo plus Pembrolizumab, in the Adjuvant Treatment of Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) Post Nephrectomy (6482-022)

Protocol:  6482-022
MK-6482-022
LITESPARK-022
jRCT2051220030
2021-003436-92
NCT05239728

תאור המחקר

במחקר נבדקת בלזוטיפן (MK-6482) יחד עם פמברוליזומאב (pembro - פמברו) לעומת פלצבו עם פמברוליזומאב באנשים שעברו ניתוח להסרת סרטן כליה של תאים בהירים. המחקר משווה את הבטיחות והיעילות של בלזוטיפן עם פמברוליזומאב ואת ההשפעה על איכות חיי המשתתפים לעומת פלצבו עם פמברוליזומאב.

ההתוויה הנחקרת:

טיפול אדג'ובנטי בסרטן תאי הכליה (RCC) אחרי כריתת כליה

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• משתתפים עם אבחנה של RCC עם מרכיב של תאים בהירים, לפי AJCC עם או בלי מאפיינים סרקומטואידים, אשר אומת בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• RCC בסיכון בינוני-גבוה או גבוה או בדרגה M1 NED בהתאם לדירוג הפתולוגי של גרורות של הגידול ושל הגידול.
• המשתתף עבר כריתה מלאה של הגידול הראשוני (כריתת כליה חלקית או מלאה) וכריתה מלאה של גרורה/ות מוצקה/ות מבודדת/ות של רקמה רכה, במשתתפים עם M1 NED.
• המשתתף עבר כריתתה כליה ו/או כריתת גרורות פחות או שווה מ-12 שבועות לפני השיבוץ באקראי.
• משתתף חייב להיות ללא גידול לפני השיבוץ באקראי לפי הערכת החוקר עם אימות באמצעות BICR של סריקות CT או MRI של המוח ו-CAP ומיפוי עצמות.
• משתתף חייב לספק את דגימות הרקמה הבאות: כריתת כליה בלבד: רקמה מכריתת הכליה M1 NED סינכרוני: רקמה מכריתת הכליה ורקמה מכריתת גרורות אם קיימת M1 NED מטכרוני: רקמה מכריתת גרורות ורקמה מכריתת הכליה אם קיימת.
• על המשתתף להיות בעל תפקוד מתאים של האיברים כמוגדר בפרוטוקול המחקר.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776731, o_trials@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307038

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)

חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6972064

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378055


מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244127

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן:  נובמבר 2022


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>