דורבלומאב ואנפורטומאב ודוטין עם או ללא טרמלימומאב בטיפול קדם-ניתוחי למטופלי סרטן שלפוחית שתן חודר שריר שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית (VOLGA)

מחקר פאזה III, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית לקביעת היעילות והבטיחות של דורבלומאב בשילוב טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין או דורבלומאב בשילוב אנפורטומאב ודוטין בטיפול קדם-ניתוחי במטופלים שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית עקב סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר (VOLGA)

Treatment Combination of Durvalumab, Tremelimumab and Enfortumab Vedotin or Durvalumab and Enfortumab Vedotin in Patients With Muscle Invasive Bladder Cancer Ineligible to Cisplatin or Who Refuse Cisplatin (VOLGA)


Protocol: D910PC00001
2020-005452-38
NCT04960709

תאור המחקר

המחקר נועד לבדוק האם שילוב התרופות דורבלומאב, טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין במתן תוך-ורידי לפני ואחרי ניתוח יעבוד ויהיה בטוח לטיפול בסרטן שלפוחית השתן החודר לשריר, במטופלים אשר אינם מתאימים לקבלת ציספלטין. הטיפול המקובל במטופלים אלו כולל מתן כימו המכילה ציספלטין לפני הניתוח, נוסף על הניתוח עצמו המיועד לכריתה מלאה של השלפוחית ושל בלוטות הלימפה מהאגן. לארבעים אחוז בערך מהמטופלים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר יש אי-סבילות לציספלטין, וכריתה מלאה של שלפוחית השתן היא אפשרות הריפוי היחידה למחלתם.

ההתוויה הנחקרת:

מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית.


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• משתתף היסטולוגי או ציטולוגי של קרצינומת תאי מעבר פולשנית לשריר בשלפוחית השתן.
• התאמה רפואית לכריתת שלפוחית השתן ויכולת לקבל טיפול נאואדגובנטי.
• מצב תפקודי של 0 עד 2 על פי ECOG ללא הידרדרות במהלך השבועיים שקדמו לנקודת ההתחלה או ליום מתן התרופה הראשון.
• מתן דגימת הגידול העדכנית ביותר של MIBC לצורך הערכת סטטוס או ביטוי PD L1 לפני ההקצאה האקראית.
• אי התאמה לציספלטין, לפי אחד מהקריטריונים הבאים:
  - פינוי קריאטינין (CrCl) של פחות מ-60 מל לדקה
  - אובדן שמיעה אודיומטרי בדרגה של 2 ומעלה לפי CTCAE
  - אי ספיקת לב בדרגה III לפי סיווג איגוד הלב הניו-יורקי
  - מצב תפקודי של 2 על פי ECOG
• תפקוד הולם של האיברים ושל מח העצם
• תוחלת חיים מינימלית של 12 שבועות בעת ההקצאה האקראית לדעתו של החוקר
• משקל גוף של יותר מ-30 קג
• בדיקת היריון (בסרום) לנשים שיכולות להרות
• נשים משתתפות חייבות להיות שנה אחת לאחר חדלון הווסת, עקרות כירורגית או להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון.
• נשים שיכולות להרות חייבות להסכים להשתמש בשיטה אחת יעילה ביותר למניעת היריון. עליהן להיות יציבות בשיטת אמצעי המניעה הנבחרת שלהן למשך 3 חודשים לפחות לפני הכניסה למחקר ועד 90 יום לאחר מנת הדורבלומאב האחרונה, 180 ימים לאחר המנה האחרונה של דורבלומאב וטרמלימומאב, או חודשיים לאחר מנת EV האחרונה, מאוחר מביניהם. בני זוג של אישה שיכולה להרות שלא עברו עיקור חייבים להשתמש בקונדום לגבר יחד עם קוטל זרע (קונדום בלבד במדינות שבהן קוטלי זרע לא מאושרים) במהלך תקופה זו.
• משתתפים גברים שלא עברו עיקור שבכוונתם להיות פעילים מינית עם בת זוג שיכולה להרות חייבים לעבור עיקור כירורגי או להשתמש בשיטה קבילה למניעת היריון החל מזמן הסינון ולמשך כל המחקר ותקופת ההתנקות של התרופה (90 יום לאחר מנת הדורבלומאב האחרונה,180 ימים
  לאחר המנה האחרונה של דורבלומאב וטרמלימומאב, או 4 חודשים לאחר מנת ה-EV האחרונה, המאוחר מביניהם) כדי למנוע היריון של בת הזוג. משתתפים גברים חייבים להימנע מתרומת זרע במהלך אותה תקופת זמן.
• המשתתף מסוגל לתת הסכמה מדעת חתומה כולל ציות לדרישות ולהגבלות המופרטות בטופס ההסכמה מדעת ובפרוטוקול זה.
• מתן הסכמה מדעת חתומה בכתב בצירוף תאריך למחקר גנטי אופציונלי לפני איסוף הדגימה, עבור מחקר גנטי אופציונלי התומך ביוזמה הגנומית.
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8543283

מרכז רפואי וולפסון, חולון
חוקר ראשי: ד"ר רונן ברנר

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5028795


מרכז רפואי ע"ש הלל יפה, חדרה

חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמניסטי

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7773162

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי, איכילוב

חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5302007, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

בית החולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק

ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6777631

עודכן:  אוגוסט 2023


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>