ADT עם אָפָּלוּטָמִיד (אֶרְליאָדָה) לחולי סרטן ערמונית בסיכון גבוה, המועמדים להסרה מלאה של הערמונית (מחקר PROTEUS / CR108535 / PCR3011)

מחקר שלב III להערכת מתן טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) בשילוב עם אפלוטמיד (עם או בלי פרדניזון ואבירטרון אצטאט - זייטיגה) בקרב חולי סרטן ערמונית מקומי או מקומי-מתקדם בסיכון מוגבר, המועמדים להסרה מלאה של הערמונית

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Apalutamide in Subjects With High-risk, Localized or Locally Advanced Prostate Cancer Who Are Candidates for Radical Prostatectomy

The purpose of this study is to determine if treatment with androgen deprivation therapy (ADT) plus apalutamide (with or without abiraterone acetate with prednisone [AAP]) before and after radical prostatectomy in participants with high-risk localized or locally advanced prostate cancer results in an improvement in pathological complete response (pCR) rate and metastasis-free survival (MFS), as compared to ADT plus placebo.

Protocol: PROTEUS  /  CR108535
56021927PCR3011  /  PCR3011  /  2018-001746-34
NCT03767244 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו, להערכת מתן טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) בשילוב  עם אפאלוטמיד (ארליאדה) (עם או בלי אבירטרון אצטאט ופרדניזון) בקרב חולי סרטן ערמונית מקומי או מקומי-מתקדם בסיכון מוגבר, המועמדים להסרה מלאה של הערמונית. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מאומתת בבדיקה היסטולוגית של סרטן הערמונית
• נתקבל לפחות קו אחד של טיפול כימי מבוסס-טקסאן לסרטן הערמונית, עם תיעוד להתקדמות המחלה בזמן הטיפול או בתוך 3 חודשים מתום הטיפול במחלה העמידה לסירוס/לטיפול הורמונלי
• נתקבל לפחות קו אחד של טיפול מכוונן לקולטני אנדרוגן (AR) לסרטן הערמונית
  (לדוגמה, אָבִּירָטֶרוֹן אָצֶטָט עם פְּרֶדְניזוֹן, אֶנְזָאלוּטָמִיד, אָפָּאלוּטָמִיד), עם תיעוד להתקדמות המחלה בזמן הטיפול או בתוך 3 חודשים מתום הטיפול במחלה העמידה לסירוס/לטיפול הורמונלי
• גידול המבטא סמן ביולוגי חיובי לליקויים בתיקון DNA.
• מחלה גרורתית העמידה לסירוס (mCRPC) שהתקדמה למרות רמות טסטוסטרון המתאימות למצב אחרי סירוס או היסטוריה של כריתת אשכים דו צדדית. כמו כן, מסוגלות לקבלת המשך טיפול להפחתת אנדרוגן (GnRHa) במהלך המחקר במקרה שלא בוצע סירוס כירורגי.
• מסוגלות לבלוע כמוסות בשלמותן.
• רמת תפקוד ≤ 2 (לפי סטטוס ECOG)
• הסכמה להשתמש בשיטות מקובלות ויעילות במיוחד למניעת היריון במהלך המחקר ולמשך שלושה חודשים מתום הטיפול במנה האחרונה של תרופת המחקר.
• הנבדק אינו משתתף במחקר אחר בו זמנית
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר אזיק הופמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: יותם חולתא, 04-7771799, y_hulata@rambam.health.gov.il

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן

חוקר ראשי: ד"ר דותן זוהר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: נטשה ברדי, 03-5302231, Natasha.Bardy@sheba.health.gov.il

מרכז רפואי מאיר, כפר סבא

חוקר ראשי: פרופ' אילן ליבוביץ'
ליצירת קשר עם צוות המחקר: נוהא, 052-5536565, Noha.Iraki@clalit.org.il

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***

עודכן: יולי 2023

לפרטי המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>