לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מהם מחקרים קליניים בטיפול בסרטן

מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן - הסבר כללי

עוד בנושא


הקדמהמהם ניסויים קליניים בטיפול במחלת הסרטן?

מדוע חשוב לערוך ניסויים קליניים?

אילו אנשי צוות מעורבים בניסוי קליני?

כיצד מתבצע המעקב אחר המשתתפים?

כיצד מתנהל הניסוי ואיך מגינים על המשתתפים בו?

חשיבות הקריטריונים להכללה ולאי הכללה במחקר

השלבים בניסויים קליניים באונקולוגיה

האם כדאי להשתתף בניסוי קליני?

מהן זכויות המשתתפים בניסוי קליני?

מהו טופס הסכמה מדעת?

ביטוח במסגרת ניסוי קליני

מי משלם עבור הניסוי הקליני?

חשוב לבקש מהרופא מידע בכל הקשור לניסוי הקליני ולהשלכותיו

מפתח מונחים מקצועיים

מאגר המחקרים הקליניים של האגודה למלחמה בסרטן

מערך התמיכה והסיוע של האגודה למלחמה בסרטן - לחולים, למחלימים ולבני משפחותיהם



הקדמה

חוברת זו מיועדת לחולי סרטן, בני משפחתם והצוות המטפל, והיא מבקשת לתת מענה לשאלות רווחות בקרב מטופלים בקשר למחקרים (ניסויים) קליניים. ניתן בה מידע כללי על החשיבות הרבה שיש לעריכת ניסויים קליניים כדי להביא לשיפור ולקידום הטיפול בסרטן, הסבר על אופן עריכת הניסויים והמשמעות של מונחים מקצועיים רווחים.


לנוחותם של מטופלים שמוצע להם להשתתף בניסוי קליני, מובאת בסוף החוברת רשימת שאלות שמומלץ לשאול את הרופא, כדי לקבל את כל המידע הדרוש לפני קבלת החלטה בעניין.




מהם ניסויים קליניים בטיפול במחלת הסרטן?

ניסוי קליני הוא בדיקה או מחקר של טיפול חדש הניתן לחולים. מטרת המחקר היא מציאת דרכים, או אמצעים חדשים לטיפול יעיל יותר בחולי סרטן. ניסויים קליניים נערכים גם כדי לבדוק תרופות או אמצעים להקלת תסמינים (סימפטומים) או למניעה וטיפול בתופעות לוואי.


הטיפול הנחקר יכול להיות תרופה חדשה, דרך חדשה למתן תרופה ידועה, או דרך חדשה לביצוע ניתוח או למתן טיפול בקרינה. טיפול חדש יכול גם להיות דרך חדישה לטיפול בסרטן, כמו טיפול בהנדסה גנטית, או שימוש במכשיר חדש. ישנם ניסויים שמטרתם למצוא שיטות למניעת התפתחות מחלות הסרטן בקבוצות סיכון.

ניסוי קליני הוא אחד השלבים האחרונים בפיתוח הטיפול בסרטן. בשלבים הקודמים נבדק הטיפול החדש במעבדה שבה הומצא ופותח. גם אם הטיפול החדש נמצא יעיל בחיות מעבדה, אין עדיין ביטחון לגבי יעילותו בבני אדם. זו הסיבה שיש לבדוק את פעילותו בחולי סרטן. כאשר יש בסיס חזק להשערה שהטיפול החדש יכול להועיל, מתחילים בשלב הניסוי הקליני, בו בודקים האם לטיפול יש השפעה על המחלה בבני-אדם, והאם הוא עלול לגרום לתופעות לוואי מזיקות. בניסוי נבדקות גם מגוון התופעות הבלתי רצויות של הטיפול החדש בבני אדם, וכן ההמלצה למינון.





מדוע חשוב לערוך ניסויים קליניים?

ניסויים קליניים חשובים לשיפור הטיפול לטובת כלל המטופלים בעתיד ומהווים סיכוי לשיפור מצבו של החולה המשתתף בניסוי. הם תורמים לידע ולקידום המאבק במחלת הסרטן. אם שיטת הטיפול הנבדקת בניסוי תוכח כיעילה, היא עשויה להפוך לשיטת הטיפול המקובלת, שתוכל לעזור לחולים רבים. יעילותם של רוב הטיפולים הנמצאים כיום בשימוש, הוכחה בעבר במסגרת ניסויים קליניים.

בזכות ניסויים קליניים שבוצעו בעבר, אנשים רבים המטופלים כיום חיים שנים ארוכות יותר וזוכים לאיכות חיים טובה יותר, וניתן לפתור שאלות מדעיות חשובות ולמצוא כיווני מחקר חדשים.

חולים המשתתפים בניסוי קליני בד"כ מחולקים לשתי קבוצות:

  1. קבוצה שתקבל את הטיפול החדש הנבדק בניסוי (בד״כ כתוספת לטיפול הסטנדרטי המקובל בעולם לאותה מחלה).
  2. קבוצה שתקבל את הטיפול הסטנדרטי, הנחשב כטוב ביותר לטיפול במחלה ממנה סובל החולה.


כמובן שאין מידע האם הטיפול החדש הנבדק בניסוי יביא לתוצאות טובות יותר, אך מקובל להציע טיפול חדש רק כאשר יש סיכוי סביר שתוצאותיו תהיינה טובות יותר מהטיפול המקובל.

לטיפולים חדשים עלולות להיות תופעות לוואי לא רצויות שטרם התגלו, ולכן מתבצע מעקב צמוד על ידי מנהל המחקר וצוותו. לעומת זאת, אם יוכח במסגרת הניסוי שהטיפול החדש יעיל יותר, או זהה ביעילותו לטיפול המקובל, אך כרוך בפחות תופעות לוואי, המשתתפים במחקר הם הראשונים שיהנו מהיתרון שבשימוש בו. גם החולים שיקבלו את הטיפול המקובל, יזכו בטיפול הנחשב כטוב ביותר במחלתם, ובמעקב קפדני של מיטב המומחים.

במחקרים מסוימים, לחולים שבמהלך המחקר קיבלו טיפול סטנדרטי ומחלתם החמירה, קיימת אפשרות לקבל את הטיפול החדש שניתן במסגרת הניסוי. במקרים רבים הטיפול המחקרי ניתן בנוסף לטיפול המקובל, והמחקר נועד לבדוק את התועלת שבהוספתו ולאו דווקא בהחלפתו של הטיפול הסטנדרטי.



בעבר נחשבה ההשתתפות בניסוי קליני לאפשרות הטיפולית האחרונה לחולים שלא הגיבו לטיפולים קודמים, ולא היה טיפול מוכח אחר שניתן היה להציע להם. כיום, חולים הנוטלים חלק בניסויים קליניים נמצאים במצב כללי טוב, עם סיכוי טוב להגיב לטיפול החדש. 





אילו אנשי צוות מעורבים בניסוי קליני?

בניסוי קליני החולים מקבלים טיפול לפי תוכנית מחקר, הנקראת פרוטוקול, שהוכנה על-ידי מומחים. החוקר האחראי על הניסוי, יחד עם חבריו לצוות המחקר, עוקבים אחר השפעת הטיפול על החולה. צוות המחקר הוא רב-מקצועי, ומשתתפים בו רופאים, מתאמי מחקר, אחיות מחקר, רוקחים ואחראים על איסוף ועיבוד הנתונים.


החוקר האחראי הוא רופא שאחראי כלפי יוזם הניסוי והמשתתפים בו להתנהלותו התקינה של הניסוי במוסד שבו הוא מתקיים. הוא מחויב להיות מעודכן בכל המידע המקצועי הקשור בפרוטוקול המחקר. אם מתקבל מידע חדש, על תופעות לוואי שלא היו מוכרות קודם, עליו לדאוג שמידע זה יועבר בזמן לשאר חוקרי המשנה וליתר שותפיו לצוות הניסוי.


מתאם המחקר ממלא תפקיד מרכזי בביצוע הפעילויות הקשורות בניסוי ובדאגה לכך שהוא יתבצע על פי הפרוטוקול והנהלים המקובלים. מתאם המחקר מלווה את המטופל במהלך הניסוי, מברר את התאמתו, ומלווה אותו בכל שלבי הניסוי השונים. במקרים רבים הוא מהווה חולייה מקשרת בין המטופל ובין הרופא המטפל וגורמים אחרים הקשורים בטיפול בו במסגרת הניסוי.


בכל ניסוי עלול להיות סיכון למטופלים, אך הצוות המטפל והרופא האחראי על הניסוי נוקטים את כל האמצעים כדי להגן על המשתתפים מסיכונים אפשריים.






כיצד מתבצע המעקב אחר המשתתפים?

חולה המשתתף בניסוי קליני ״אלץ פעמים רבות לעבור מספר רב יותר של בדיקות ולבוא לעיתים קרובות יותר למרפאה בזמן השתתפותו בניסוי. הטיפול והמעקב נעשים על-פי התוכנית או פרוטוקול המחקר. ישנם ניסויים שבהם המשתתף מתבקש למלא טפסים שונים, באמצעותם הוא מוסר מידע על הרגשתו ועל מצב בריאותו. בחלק מהניסויים הקליניים ממשיכים לעקוב באופן צמוד אחר החולה גם לאחר שסיים את הטיפול, או הפסיק את השתתפותו בניסוי. לאיסוף הנתונים בתקופת המעקב ולשיתוף הפעולה מצד המטופל יש חשיבות רבה.






כיצד מתנהל הניסוי ואיך מגינים על המשתתפים בו?

הכללים קובעים בין השאר כי לכל ניסוי קליני יש תוכנית מחקר (פרוטוקול), שמסבירה כיצד לפעול במהלך המחקר. את תוכנית המחקר מכינים חוקרים, שהם רופאים מומחים מובילים בתחומם למחלה שתטופל לפי הפרוטוקול. בתוכנית מצוינים מספר החולים שיכלול הניסוי, אילו בדיקות רפואיות ייערכו ובאיזו תדירות. אותו פרוטוקול נמסר לכל הרופאים, שהחולים שלהם עתידים להשתתף במחקר.



בניסוי קליני גם החולה וגם אופן ניהול הניסוי עצמו חשובים. כדי להגן על החולה ולהגיע לתוצאות אמינות של הניסוי, מחקר בבני אדם מנוהל על-פי כללים מדעיים ואתיים קפדניים


על מנת להבטיח את בטיחות החולים וזכויותיהם, כל פרוטוקול ניסיוני עובר אישור על ידי ועדה אתית, ועדת הלסינקי של המוסד הרפואי בו ייערך הניסוי. ועדת הלסינקי כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, נציג בתי המרקחת ונציג הציבור. כל אחד מהמשתתפים מקבל לקריאה העתק של הפרוטוקול והמסמכים הנלווים אליו. המסמכים הנלווים יכולים להיות טופ0 הסכמה מדעת של החולה להשתתף בניסוי (עמ' 16), שאלון איכות חיים וטופס התחייבות של החוקר לאספקת התרופה, הטיפול או המכשיר הנבדק למשתתפים במחקר ללא תשלום.


חברי ועדת הלסינקי קוראים בעיון את החומר המוגש, כדי לבדוק אם הניסוי יבוצע על פי הכללים הנאותים, ואם ההסבר הניתן למשתתפים בניסוי הוא מספק. לאחר שקראו את החומר הרלוונטי לניסוי, מתכנסים חברי ועדת הלסינקי לדיון. החוקר האחראי על הניסוי בבית-החולים מציג את הפרוטוקול בפני הוועדה ולאחר מכן מתקיים דיון, שבו כל חבר ועדה מביע את דעתו. בסוף הדיון מתקבלת החלטה אם לאשר את הניסוי או לדחות אותו.

במקרים מסוימים, לאחר שוועדת הלסינקי מחליטה לאשר את הניסוי, מעביר יושב ראש הוועדה את כל החומר הקשור לניסוי לאישור נוסף של משרד הבריאות. רק לאחר קבלת האישור ממשרד הבריאות יקבל החוקר אישור להתחיל בניסוי.





חשיבות הקריטריונים להכללה ולאי הכללה במחקר

בכל ניסוי קליני משתתפים חולים בעלי מאפיינים עיקריים דומים. בפרוטוקול המחקר מתוארים המאפיינים הנדרשים מהחולה כדי שישתתף בניסוי. מאפיינים אלה כוללים: גיל, מין, סוג המחלה, שלב המחלה, האם הייתה לחולה מחלת סרטן אחרת בעבר, האם טופל כבר בתרופה או בדרך אחרת במחלה, האם הוא סובל מבעיות רפואיות נוספות מלבד סרטן, וכד'.

המאפיינים הללו, שלפיהם נקבע אם החולה מתאים להשתתף בניסוי, נקראים קריטריונים להכללה; המאפיינים שלפיהם נקבע כי החולה לא מתאים נקראים קריטריונים לאי-הכללה. הדבר חשוב מפני שהוא מבטיח את מתן הטיפול הנבדק אך ורק למטופלים העשויים להפיק ממנו תועלת, ולא יפגע בבריאותם או באיכות חייהם של מטופלים שאינם מתאימים לו. כמו כן, קביעת הקריטריונים חשובה כדי שתוצאות המחקר תהיינה מהימנות.





השלבים בניסויים קליניים באונקולוגיה

ניסויים קליניים באונקולוגיה מתפרשים על פני ארבעה שלבים. ההבדל בין השלבים קשור לשאלה שעליה הניסוי מנסה לענות, לאוכלוסיית החולים המתאימים לניסוי ולמספר החולים המשתתפים בו.


שלב 1 (PHASE I)

במסגרת מחקר בפאזה ראשונה, ניתנת תרופת המחקר בפעם הראשונה לבני אדם. לרוב אלו ניסויים הכוללים מספר קטן של משתתפים. הטיפולים הנבדקים בניסוי שלב ו עברו בדיקות קודמות מקיפות במעבדה והחוקרים שוכנעו כי הם עשויים להיות בעלי תועלת בטיפול בסרטן. מטרת הניסוי בשלב זה היא לבדוק את המינון האופטימלי של הטיפול שניתן לתת לחולים, בלי לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, וכן לקבוע את הדרך המועדפת למתן הטיפול. מטרה נוספת היא בדיקת פרופיל תופעות הלוואי. כאשר ניסוי נכנס לשלב זה של מחקר, לחוקרים כבר יש מידע על תופעות הלוואי הצפויות, אך הוא אינו מלא. לכן, בזמן מתן הטיפול נערך מעקב קפדני אחר תופעות הלוואי אצל המשתתפים. המשתתפים בניסויים בשלב 1 הם לרוב מי שמחלתם מתקדמת ואינה מגיבה עוד לטיפולים קודמים שקיבלו, או שאין טיפול אחר להציע להם.


שלב 2
(PHASE II)

כאשר הטיפול החדש מגיע לניסוי בשלב זה, לרופאים כבר יש מידע רב יותר על הטיפול, שנאסף בשלב ו. בשלב זה מתרכזים בבדיקת ההשפעה של הטיפול החדש על המחלה: בודקים אם היקף הגידול הסרטני הצטמצם בעקבות הטיפול, אם מצב החולה השתפר, אם יש שיפור בבדיקות הדם, בסמנים של המחלה וכדי. גם בשלב 2 משתתף מספר קטן יחסית של מטופלים.


שלב 3
(PHASE III)

הטיפול החדש נבדק בניסוי שלב 3 לאחר שהוכחה יעילות ראשונית בניסוי בשלב 2. בשלב זה כמות המשתתפים במחקר גדולה, בדרך כלל, וכוללת מאות עד אלפי משתתפים המגויסים מבתי חולים שונים וממדינות שונות.


המטרה בשלב זה היא להשוות את יעילות הטיפול החדש ליעילות הטיפול המקובל והמאושר לשימוש במחלה, ואת תופעות הלוואי הנגרמות בזמן מתן הטיפול החדש, לעומת התופעות שגורם הטיפול המקובל. זהו שלב המחקר החשוב ביותר לפני ההכרעה על הכנסת טיפול חדש לשימוש קבוע.


בהסבר שניתן על מחקרים בשלב 3 (ולעיתים גם בשלב 2) סביר להיתקל במונחים הבאים: רנדומיזציה, קבוצת המחקר, קבוצת ביקורת, מחקר פתוח ומחקר כפול סמיות. בניסוי בשלב 3 קבוצת חולים אחת תקבל את הטיפול החדש וקבוצה שנייה תקבל את הטיפול המקובל הנמצא בשימוש בזמן עריכת המחקר. תהליך בחירת הטיפול שיקבל כל חולה נקרא רנדומיזציה, שפירושו בחירה באופן אקראי. את תהליך הבחירה מבצע גורם חיצוני ולא הרופא או אחד מאנשי הצוות המטפל בחולים המשתתפים במחקר. בחירת הטיפול בדרך זו נועדה למנוע הטיות אנושיות ולהבטיח שתוצאות המחקר תהיינה אמינות.



קבוצת החולים שתקבל את הטיפול המקובל נקראת קבוצת ביקורת וקבוצת החולים שתקבל את הטיפול החדש נקראת קבוצת המחקר. מחקר שלב 3 יכול להיות מחקר פתוח, בו החולה והרופא יודעים איזה טיפול יקבל החולה, או כפול סמיות (DOUBLE BLIND), בו החולה והרופא אינם יודעים איזה משני הטיפולים החולה יקבל. המידע לגבי הטיפול שמקבל החולה מצוי רק בידי יוזם המחקר. השימוש בשיטת מחקר כזו נועד למנוע מצב שבו הידיעה על סוג הטיפול שמקבל החולה תשפיע על תוצאות המחקר. 


מדוע בשלב 3 של הניסוי משווים בין קבוצות טיפול?

השוואה בין קבוצות חולים, כאשר כל קבוצה מקבלת טיפול אחר לאותה מחלה, מאפשרת לבדוק את יעילותם של טיפולים שונים ולדרג איזה מהם יותר יעיל, גורם לפחות תופעות לוואי ופוגע פחות באיכות חייו של החולה.

תמיד משווים את הטיפול החדש לטיפול היעיל ביותר המקובל היום, הנקרא ״הטיפול הסטנדרטי״, כך שהחולה המשתתף בניסוי אינו נפגע. הוא מקבל טיפול חדשני, או את הטיפול היעיל ביותר הקיים, תוך מעקב הדוק של אנשי מקצוע. במצב שבו לא קיים טיפול יעיל במחלה מסוימת וההמלצה היא רק לבצע מעקב וטיפול תומך, בדרך כלל בודקים את יעילות התרופה החדשה לעומת מעקב וטיפול תמיכתי, תוך השוואת תנאי הטיפול בין שתי קבוצות המחקר. לקבוצת החולים שיקבלו טיפול תמיכתי ויהיו במעקב ניתנת לעיתים תרופת דמה (פלצבו), כלומר, תכשיר שדומה בצורתו לתרופת המחקר, אך אינו מכיל תרופה פעילה, וזאת כדי למנוע הטיה של תוצאות המחקר ע׳׳י הידיעה על מתן הטיפול.


שלב 4 (PHASE IV)

ניסויים בשלב זה נערכים לאחר שהתרופה או הטיפול הוכחו כיעילים ואושרו לשימוש על ידי רשויות הבריאות. בשלב זה ניתן הטיפול המוכח בלבד ללא קבוצת ביקורת, במטרה לבדוק את התועלת בשימוש בטיפול החדש באוכלוסייה רחבה של מטופלים ובתנאים מבוקרים פחות. בנוסף, בניסויים אלו ישנה אפשרות להרחיב את הידע על בטיחות התרופה או הטיפול, כולל הבטיחות בשימוש ארוך טווח ותופעות לוואי נדירות.


מחקר גישה מורחבת (Expanded Access Trial)

אפשרות מתן תרופות מחקר לחולים במחלה קשה, שאינם מתאימים לקבל טיפול במסגרת של ניסוי מבוקר, ולא קיים עבורם טיפול חלופי מתאים. מסגרת של מחקר גישה מורחבת מאפשר לחולים לקבל טיפול שנמצא עדיין בשלבי מחקר מתקדמים ולא קיבל את האישור הסופי, כאשר לא קיימות אפשרויות טיפול אחרות עבורם.





האם כדאי להשתתף בניסוי קליני?

זוהי שאלה שרק המטופל, או הקרובים אליו, בשיתוף עם הצוות המטפל, יכולים לענות עליה. השחתפות בניסוי קליני היא אפשרות שמתאימה לחלק מהמטופלים. לקבלת טיפול במסגרת ניסוי יש יתרונות וחסרונות.


יתרונות אפשריים

  • אם יוכח בניסוי שהטיפול החדש שקיבל החולה הוא יעיל, הוא יהיה בין המטופלים הראשונים שיזכו לקבל אותו;
  • ניסויים קליניים מאפשרים קבלת טיפול באיכות גבוהה. אם לפי הבחירה האקראית לא יקבל החולה את הטיפול החדש הנמצא בבדיקה, יינתן לו הטיפול המקובל הטוב ביותר לטיפול במחלתו. השתתפות בניסוי קליני מאפשרת נתיב טיפולי נוסף במחלה שלא היה אפשרי ללא כניסה למחקר;
  • הטיפול ניתן, תוך שיתוף החולה בקבלת ההחלטות, תחת בקרה קפדנית במיוחד של הצוות הרפואי;
  • השתתפות בניסוי קליני נותנת לחולה הזדמנות לתרום למציאת דרכים לשיפור הטיפול במחלת הסרטן.


חסרונות אפשריים

  • הטיפול החדש, הנבדק בניסוי, עדיין לא הוכח כיעיל יותר, או טוב באותה מידה כמו הטיפול המקובל. עלולות להיגרם תופעות לוואי לא צפויות, ו/או תופעות חמורות מאלו הנגרמות על ידי הטיפול המקובל.
  • קיימת אפשרות שהטיפול החדש הוא אכן יעיל, אך לא יהיה יעיל עבור כל המשתתפים בניסוי. עובדה זו נכונה גם בנוגע לטיפול רגיל במחלה, שאיננו ניתן במסגרת ניסוי. גם טיפולים מקובלים, שהוכחו כיעילים במטופלים רבים, אינם עוזרים בהכרח לכל אחד.
  • לעיתים המשתתפים בניסוי נדרשים לעבור יותר בדיקות, או בדיקות בתכיפות גבוהה יותר, בעת קבלת טיפול במסגרת ניסוי קליני. 







מהן זכויות המשתתפים בניסוי קליני?

למשתתף בניסוי מספר זכויות המעניקות לו הגנה מפני פגיעה אפשרית:

  • קבלת טיפול במסגרת ניסוי קליני תלויה בבחירתו של המטופל בלבד. ייתכן שהטיפול המוצע במסגרת הניסוי הוא רק אפשרות טיפולית אחת מתוך האפשרויות הקיימות עבורו. מומלץ להתייעץ בנושא זה עם הרופא המטפל (האונקולוג) שיסייע בבחירת האפשרות העדיפה.

  • למטופל שמורה הזכות להפסיק את הטיפול ולפרוש מהמחקר בכל עת על-פי רצונו. במקרה זה - חשוב להודיע על כך לרופא המטפל.

  • כאשר מתקבלת החלטה להשתתף בניסוי, הרופא המטפל והצוות הרפואי יעקבו בקפידה אחר תגובת המשתתף לטיפול במשך כל המחקר.



אחת הזכויות חב0י0יות של מטופל היא הזכות להשתתף במחקר מתוך רצון חופשי והבנה של תהליכי המחקר. זכות זו מגולמת בתהליך הנקרא "הסכמה מדעת" - פרטים נוספים בעמוד הבא.

  • אם יתברר במהלך הטיפול כי נגרם למשתתף נזק כלשהו כתוצאה ממנו - הוא יופסק מיד. במקרה כזה, המשתתף יפרוש מהמחקר ויוצע לו טיפול אחר.

  • אם הוחלט שלא להשתתף בניסוי, או לפרוש ממנו מכל סיבה שהיא, הרופאים ימשיכו לטפל בחולה בדרך הטובה ביותר. לא ייגרם למשתתף נזק כלשהו בעקבות החלטתו.





מהו טופס הסכמה מדעת?

על פי חוק, הרופא המטפל חייב לתת לכל משתתף הסבר על המחקר ולהחתים אותו על טופס הסכמה מדעת, לפני שיוכל לבצע את הבדיקות והבירורים הקשורים להשתתפות במחקר, או להעניק את הטיפול הניתן במסגרת הניסוי.

לטופס הסכמה מדעת מצורף דף הסבר מפורט על הניסוי, על הטיפול הניתן במסגרתו, על תופעות הלוואי העלולות להיגרם, על אופן קבלת הטיפול, על היתרונות והחסרונות שבהשתתפות במחקר, ועל הבדיקות אותן יש לעבור במהלך הניסוי. טופס ההסכמה כולל מידע על המחויבות שיש לרופא כלפי המטופל שלו בזמן השתתפותו במחקר, כולל התחייבותו להמשיך להעניק טיפול מיטבי גם במקרה של פרישה מהמחקר מכל סיבה שהיא.

אחד הסעיפים בטופס ההסכמה מתייחס לכך שבמצבים ובתנאים מסוימים ימליץ החוקר הראשי, לאחר סיום הניסוי, שטובת החולה שהשתתף בניסוי, ואין לו טיפול רפואי חלופי, מחייבת את המשך הטיפול במוצר המחקר. במקרה כזה ימשיך החולה לקבל את מוצר המחקר, ללא תשלום, בהתאם לפרוטוקול מעקב מסודר, לתקופה שלא תעלה על שלוש שנים, בנוסף למגבלות והתניות נוספות שיפורטו על ידי עורכי הניסוי.


גם הרופא המטפל יחתום על טופס ההסכמה מדעת ויוסיף מספר טלפון, באמצעותו ניתן יהיה לפנות אליו בכל שאלה או בעיה המופיעה אצל המטופל בתקופת הניסוי. המטופל מקבל לידיו העתק של הטופס החתום.


הסכמה מדעת היא תהליך הנמשך כל עוד מתנהל הניסוי. זכותו של המשתתף לשאול שאלות, ולקבל תשובות והסברים לפני מתן הסכמה לכל פעולה המתבצעת בו בתקופת הניסוי.


חתימה על טופס הסכמה מדעת אינה מונעת מהמטופל להחליט להפסיק את השתתפותו בניסוי בכל עת, אך מומלץ ליצור קשר עם הרופא המטפל ולדווח לו על ההחלטה. לעיתים במשך המחקר מצטבר מידע חדש על תרופת המחקר ותתבצע חתימה על טופס הסכמה מעודכן. בזמן החתימה יסביר החוקר מהם השינויים והעדכונים שבוצעו בטופס.


לפני הצטרפות לניסוי קליני, רופא המחקר חייב ליידע את רופא המשפחה. הקשר עם רופא המשפחה ״עשה לאחר הסכמת המטופל ועל גבי טופס ״עודי הכולל את פרטי המחקר ומיועד להעברה לרופא המשפחה.






ביטוח במסגרת ניסוי קליני

חברות תרופות המבצעות ניסויים קליניים דואגות לבטח את המשתתפים בהם מפני פגיעה בלתי צפויה כתוצאה מהטיפול אותו הם יקבלו. אם היוזם הוא החוקר, הביטוח מוסדר על ידי המוסד הרפואי בו מתקיים המחקר. תנאי הביטוח מפורטים בטופס ההסכמה, והניסוי לא יאושר על ידי ועדת הלסינקי בלי לוודא שנושא זה סודר על ידי יוזם הניסוי והוסבר בבירור בטופס ההסכמה.




מי משלם עבור הניסוי הקליני?

החולה אף פעם אינו משלם על השתתפות בניסוי קליני. ניסויים קליניים הנערכים ביוזמת חברות תרופות, ממומנים על ידן. כאשר המחקרים הינם יוזמה של רופאים או מדענים, המימון מגיע ממקורות שונים, כולל אוניברסיטאות, קרנות מחקר או גופי מחקר בינלאומיים או ישראליים, כגון האגודה למלחמה בסרטן, הקרן לחקר הסרטן בישראל (ICRF), המכון הלאומי לסרטן (National Cancer Institute) וכד'.





חשוב לבקש מהרופא מידע בכל הקשור לניסוי הקליני ולהשלכותיו

אם יש שאלות או פרטים לא מובנים לגבי ניסויים קליניים בכלל והניסוי הספציפי בפרט, חשוב לברר זאת עם הצוות הרפואי המטפל. ניתן להביא חוברת זו לפגישה ולשוחח עימם על הנושאים הדורשים בירור נוסף.


שאלות שכדאי לשאול

על הניסוי:

  • מהי מטרת הניסוי?
  • כיצד הוא יכול לעזור לחולים? מה היתרון בהצטרפות למחקר?
  • באיזה שלב ניסוי מדובר?
  • האם נערכו מחקרים קודמים על הטיפול החדש?
  • מי אחראי לניסוי ומי אישר אותו?
  • כיצד תתבצע הבקרה על תהליכי המחקר ובטיחות החולים המשתתפים בו?
  • לאן יישלח המידע שייאסף בניסוי ואיזה שימוש ייעשה בו?


על סיכונים וחסרונות אפשריים:

  • מהם הסיכונים האפשריים, בטווח הקצר והארוך, הקשורים להשתתפות במחקר?
  • אילו תופעות לוואי עלולות להיות?
  • האם קיים טיפול מקובל (לא ניסיוני) לסוג הסרטן שיש לחולה המועמד להצטרף לניסוי?
  • מה ההבדל בין הסיכונים ותופעות הלוואי הצפויים מקבלת הטיפול החדש, לבין אלו הצפויים מקבלת הטיפול המקובל?


על הטיפול

  • אילו בדיקות רפואיות נדרשות מהמשתתפים בניסוי?
  • האם תהיינה בדיקות מכאיבות?
  • האם המשתתפים בניסוי יעברו בדיקות נוספות אותן לא צריך לעבור במהלך קבלת טיפול סטנדרטי מקובל?
  • במשך כמה זמן ובאיזו תדירות יינתנו הטיפולים בניסוי?
  • כמה זמן יימשך הניסוי?
  • האם משתתפי הניסוי יהיו במעקב גם לאחר סיום הניסוי?
  • היכן יינתן הטיפול? האם המטופל ייאלץ להתאשפז בבית החולים?
  • האם המשתתף בניסוי יוכל להמשיך את המעקב הרפואי שלו אצל הרופא המטפל?
  • אם נמצא שהטיפול מסייע לחולה - האם יוכל להמשיך לקבלו גם לאחר סיום הניסוי?


על נושאים אישיים

  • כיצד השתתפות בניסוי תשפיע על שגרת חייו של המטופל?
  • האם ניתן יהיה ליצור קשר עם אנשים נוספים שמשתתפים במחקר?
  • איזו תמיכה תינתן למשתתפים בניסוי ולבני משפחתם בקהילה בתקופת הניסוי?


על הוצאות כספיות

  • האם ההשתתפות בניסוי כרוכה בהוצאות כספיות?
  • האם הטיפול מכוסה על ידי קופת החולים?
  • אם לא - מי מכסה את ההוצאות? האם הכיסוי הכספי מובטח עד תום הטיפול?
  • האם יינתן החזר על הוצאות נסיעה לבית החולים לצורך קבלת הטיפול?





מפתח מונחים מקצועיים

  • החוקר הראשי - בדרך כלל רופא מומחה בטיפול במחלת הסרטן, שאחראי על כתיבת פרוטוקול המחקר, או הרופא האחראי במחלקה.

  • הטיפול המקובל - טיפול שהוכח כיעיל למחלה מסוימת ומקובל להשתמש בו לטיפול בחולים שלא במסגרת מחקר.

  • ועדת הלסינקי - ועדה אתית המחליטה האם לאשר לחוקר את עריכת הניסוי. הוועדה כוללת יושב ראש, רופאים מתחומי רפואה שונים, עורך דין, או איש דת, נציג בתי המרקחת ונציג ציבור.

  • טופס הסכמה מדעת - טופס המפרט את כל פרטי הטיפול ומהלך המחקר. הרופא חייב, על פי חוק, לתת למטופל לחתום עליו לאחר מתן הסבר מלא, לפני ביצוע בדיקות ובירורים לשם הצטרפות לניסוי, או מתן הטיפול הנחקר בניסוי. לטופס הסכמה מדעת מצורף דף הסבר מפורט על הניסוי.

  • מחקר כפול סמיות (Double blind) - מחקר שבו הרופא והחולה אינם יודעים איזה טיפול החולה מקבל.

  • מחקר פתוח - מחקר שבו הרופא והחולה יודעים איזה טיפול החולה מקבל.

  • מחקר (ניסוי) קליני - מחקר רפואי בבני אדם. פרוטוקול - תוכנית המחקר.

  • קבוצת ביקורת - קבוצת המשתתפים שתקבל את הטיפול הסטנדרטי המקובל בעת המחקר.

  • קבוצת מחקר - קבוצת המשתתפים שתקבל את הטיפול החדש הנבדק.

  • קריטריונים להכללה - המאפיינים לפיהם נקבע כי המועמד מתאים להשתתף במחקר.

  • קריטריונים לאי הכללה - המאפיינים לפיהם נקבע כי המועמד אינו מתאים להשתתף במחקר.

  • רנדומיזציה - השיטה שבה נקבע באופן אקראי הטיפול שיקבל כל משתתף בניסוי.

  • תרופת דמה (פלצבו) - תכשיר שדומה בצורתו לתרופת המחקר, אבל אינו מכיל תרופה פעילה.



באתר האגודה למלחמה בסרטן ניתן למצוא מידע על המחקרים הקליניים הנערכים בארץ וברחבי העולם (מידע נוסף בהמשך).





מאגר המחקרים הקליניים של האגודה למלחמה בסרטן

האגודה למלחמה בסרטן הקימה מאגר מחקרים קליניים המיועד למתמודדים עם מחלת הסרטן, ומרכז את כל המחקרים הקליניים בארץ בתחום מחלות הסרטן השונות, טיפול למניעת סרטן, ומחקרים בתחום העישון. המאגר מחולק לפי סוגי הסרטן הנפוצים וניתן להתמצא בו בקלות רבה.


מאגר המחקרים הקליניים פונה לחולי סרטן המעוניינים להשתתף במחקרים שבהם ניתנים טיפולים ניסיוניים, ולאנשים בריאים הנמצאים בקבוצות סיכון, כגון בעלי מטען גנטי או היסטוריה משפחתית של מחלות סרטן שונות, המעוניינים להשתתף במחקרים מניעתיים, שבמסגרתם ניתנת תרופה ניסיונית למניעת התפתחות המחלה. ההשתתפות במחקרים אינה כרוכה בתשלום.

מאגר המחקרים הקליניים של האגודה נמצא באתר האגודה למלחמה בסרטן באינטרנט. למידע וסיוע ניתן לפנות למרכז המידע של האגודה למלחמה בסרטן בטל. 03-5721608 או info@cancer.org.il


מאגרי מחקרים קליניים נוספים:

 





מערך הסיוע, המידע והתמיכה של האגודה למלחמה בסרטן - לחולים, למחלימים ולבני משפחותיהם

למידע על מערך התמיכה של האגודה למלחמה בסרטן





מרכז תמיכה "חזקים ביחד" באגודה למלחמה בסרטן
קרא עוד
תודתנו נתונה ל:

ד"ר רוית גבע, מנהלת המרכז לגידולי מערכת העיכול ומנהלת המחקר באונקולוגיה, המרכז הרפואי תל אביב ע"ש סוראסקי; חברת ועדת העדכון של ממאירויות מערכת העיכול של האגודה למלחמה בסרטן;

מגר' רמה ספיר, BSc.Pharm, M.Med.Sci (Clin Oncol). המרכז הרפואי שערי צדק;

ד"ר סיה בן אריה, לשעבר יחידת מחקרים קליניים, מכון לאונקולוגיה ורדיותרפיה, המרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר;

עליזה אקרשטיין, מנהלת היחידה למחקרים קליניים במכון לאונקולוגיה ורדיותרפיה, המרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר

ד"ר רענן ברגר, אונקולוג בכיר, מנהל המכון האונקולוגי במכון לאונקולוגיה ורדיותרפיה, המרכז הרפואי ע"ש שיבא, תל השומר,

על הארותיהם והערותיהם לחוברת זו.


תודתנו נתונה ל:

פרופ' רפאל קטן, נשיא המערך האונקולוגי במרכז הרפואי ע"ש שיבא תל השומר;

פרופ' אליעזר רובינזון, יו"ר האגודה למלחמה בסרטן

ולמירי זיו, סגן יו"ר האגודה למלחמה בסרטן, על תרומתם למהדורה הראשונה.

יוני 2020
התכנים המופיעים בחוברת זו נועדו לספק מידע בלבד ואינם בגדר עצה רפואית, חוות דעת מקוצועית או תחליף להתייעצות עם מומחה בכל תחום. במקרה של בעיה רפואית כלשהי יש לפנות לרופא/ה.

הכתוב מנוסח בלשון זכר, אך מתייחס לנשים וגברים כאחד, מטופלים ומטפלים כאחד.