כריתת שלפוחית השתן וטיפול קדם-ניתוחי בפֶּמְבְּרוֹליזוּמָאבּ (קיטְרוּדָה), לעומת כריתה בלבד, לחולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין (מחקר KEYNOTE-905)

מחקר שלב III להערכת כריתת שלפוחית השתן וטיפול קדם-ניתוחי בפמברוליזומאב (קיטרודה), בהשוואה לכריתה בלבד, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, שאינם מתאימים לטיפול בציספלטין

A Phase III Randomized Study of Cystectomy Plus Perioperative Pembrolizumab Versus Cystectomy Alone in Cisplatin-ineligible Participants With Muscle-invasive Bladder Cancer

Protocol: KEYNOTE-905
3475-905 / 2018-003809-26
MK-3475-905
NCT03924895 

תיאור המחקר

מחקר שלב III אקראי, להערכת כריתת שלפוחית שתן עם טיפול פריאופרטיבי (קדם-ניתוחי) בפמברוליזומאב, לעומת כריתת שלפוחית שתן בלבד, בקרב חולי סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר, אשר אינם מתאימים לטיפול בציספלטין

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת היסטולוגית של סרטן שלפוחית השתן שחדר לשריר
• מחלה לא גרורתית
• חולים המועמדים לעבור הליך ניתוחי (לפי האורולוג ו/או האונקולוג) ומסכימים לעבור הליך זה  למטרת ריפוי (הכולל כריתת הערמונית, במקרה הרלוונטי)
• לאחר כריתת גידול בשלפוחית השתן דרך השופכה (TUR)
• חולים שאינם מתאימים לטיפול כימי בציספלטין (בהתאם לקריטריונים המפורטים בפרוטוקול המחקר)
• תפקוד איברים תקין (כפי שמוגדר בפרוטוקול המחקר)
• על גברים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה (כמפורט בפרוטוקול המחקר)
• על נשים המשתתפות במחקר לא להיות הרות או מיניקות, ולא להיות בעלות פוטנציאל להרות. על נשים בעלות פוטנציאל להרות להסכים למלא אחר הנחיות למניעת היריון כפי שמפורט בפרוטוקול. 

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה

חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il


מרכז רפואי ע"ש שמיר (אסף הרופא), צריפין, ראשון לציון
חוקרת ראשית: ד"ר רעיה ליבוביץ
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  08-9778003, SharonaB@asaf.health.gov.il 


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דוד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: עינת גביש 058-4780807 , onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6974382


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד''ר אלי רוזנבאום
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378074, OmerSh1@clalit.org.il  
טלפון נוסף להתקשרות: 09-9377737

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: זוהר דותן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5307038, 052-6666285


מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רבינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6102873
לפרטי התקשרות נוספים עם צוות המחקר: 08-6244068, 08-6244127
talidri@clalit.org.il, natalyIs@clalit.org.il , Ilonah@clalit.org.il
 


מרכז רפואי מאיר, כפר סבא
חוקר ראשי: ד"ר יגאל קושניר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 
גב' נעה רפפורט - 09-7471606, noa.rapoport@clalit.org.il

מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים

חוקר ראשי: ד"ר גלב קורנב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק 
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776674
פרטי התקשרות נוספים: frank@hadassah.org.il 

***ייתכן שהמחקר יתנהל במרכזים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל***


עודכן: נובמבר 2022

קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>