פוזיוטיניב לסרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC), מקומי-מתקדם/גרורתי, עם מוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20 (מחקר ZENITH20 / SPI-POZ-202)

מחקר שלב II של פוזיוטיניב בקרב חולי סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC), מקומי-מתקדם או גרורתי, עם מוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20

A Phase II Study of Poziotinib in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC), Locally Advanced or Metastatic, With EGFR or HER2 Exon 20 Insertion Mutation

This is a Phase II, open-label, multicenter study to evaluate the efficacy and the safety/tolerability of poziotinib in previously treated NSCLC patients with any systemic therapy (with EGFR exon 20 insertion mutations / with HER2 exon 20 insertion mutations) and in treatment-naive NSCLC patients (with EGFR exon 20 insertion mutations / with HER2 exon 20 insertion mutations). 

Protocol: ZENITH20
SPI-POZ-202
NCT03318939

תאור המחקר

מחקר שלב II של פוזיוטיניב (Poziotinib) בקרב חולי סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC), מקומי-מתקדם או גרורתי, עם מוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20 

במחקר יהיו 4 קבוצות עוקבה כלהלן:

עוקבה 1: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה EGFR באקסון 20 אשר קיבלו לפחות טיפול מערכתי קודם אחד  
עוקבה 2: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה HER2 באקסון 20 אשר טופלו בעבר
עוקבה 3: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה EGFR באקסון 20 אשר לא טופלו בעבר
עוקבה 4: מטופלים חיוביים למוטציית החדרה HER2 באקסון 20 אשר לא טופלו בעבר 

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גבר או אישה בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי, שאינו ניתן לטיפול בכוונת ריפוי
• מוטציית החדרה EGFR או HER2 באקסון 20 (יש לברר מול החוקר)
• סטטוס טיפול קודם:
• מחלה הניתנת למדידה (בהתאם לפרוטוקול המחקר) 
• סטטוס תפקודי של 0 או 1 (על פי הקבוצה האונקולוגית המשותפת המזרחית (ECOG))
• החלמה מרעילויות לא-המטולוגיות, מטיפול מערכתי קודם עבור מחלה גרורתית בדרגה 1 או פחות (להוציא נוירופתיה היקפית בדרגה 2 או פחות)
• תפקוד המטולוגי, כבדי וכלייתי נאות בנקודת ההתחלה של המחקר (יש לברר מול החוקר)
• הסכמה להשתמש ב-2 צורות של אמצעי מניעה, אחת מהן חייבת להיות שיטת חציצה, ממועד הכניסה למחקר ועד לפחות 30 יום לאחר המנה האחרונה של פוזיוטיניב
• על נשים המשתתפות במחקר בגיל הפוריות לקבל תשובה שלילית לבדיקת היריון בתוך 30 יום קודם לגיוס למחקר. נשים לאחר גיל המעבר (יותר מ-12 חודשים מאז הווסת האחרונה) או המעוקרות כירורגית לא חייבות בבדיקה זו.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי
  
  

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: ד"ר יאיר בר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' דנה בוצר, 03-5307451, Dana.Botser@sheba.health.gov.il  

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר מריאנה וולנר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:  גב' ליאת רפפורט 04-7776731, l_rapaport@rambam.health.gov.il
לפרטי התקשרות נוספים:  04-7776751, Y_GRIMPEL@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר:03-9378086, galmed@clalit.org.il  

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245407, omerkoc@clalit.org.il

מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' חובב נחושתן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: מר גלעד ארפה, 02-6776760, gilada@hadassah.org.il 

עודכן: דצמבר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>