מתן לֶנְבָטִינִיבּ (לֶנְוִוימָה) לילדים, מתבגרים ובוגרים צעירים עם גידולים ממאירים מוצקים נשנים או עמידים לטיפול (מחקר MK-7902-013 / E7080-G000-231)

מחקר שלב II, להערכת מתן לנבטיניב לילדים, מתבגרים ובוגרים צעירים עם גידולים ממאירים מוצקים נשנים או עמידים לטיפול

An Open-Label, Multicenter Phase II Basket Study to Evaluate the Antitumor Activity and Safety of Lenvatinib in Children, Adolescents, and Young Adults With Relapsed or Refractory Solid Malignancies

Protocol:  MK-7902-013
7902-013
E7080-G000-231
NCT04447755

תיאור המחקר

מחקר סל שלב II, רב מרכזי, גלוי תווית להערכת הפעילות נגד גידולים ממאירים והבטיחות של לנבטיניב, בקרב ילדים, מתבגרים ובוגרים צעירים עם ממאירויות מוצקות נשנות או עמידות לטיפול בעבר.

סוגי הגידולים שייבדקו במחקר הם גליומה בדרגת ממאירות גבוהה (HGG), רבדומיוסרקומה (RMS), סרקומה על שם יואינג/גידול נוירואקטודרמלי פרימיטיבי פריפריאלי (EWS/pPNET) וכל סוג אחר של גידול מוצק (למעט אוסטאוסרקומה). 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גיל 21-2 
• מחלה ממאירה מוצקה נשנית או עמידה לטיפול, להוציא אוסטואוסרקומה, אשר תועדה בבדיקה היסטולוגית או ציטולוגית.
• מחלה הניתנת למדידה
• תפקוד מתאים של האיברים, של הלב ותפקוד נוירולוגי מספיק, כמוגדר בפרוטוקול
• החלמה מלאה מתופעות רעילות חמורות של כל טיפול קודם נגד מחלת הסרטן ועמידה בזמן מינימלי שחלף בין הטיפול הקודם נגד מחלת הסרטן לבין הגיוס למחקר.
• על בנים המשתתפים במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה התואמות את ההנחיות המקומיות למניעת הריון (יש להתייעץ עם צוות המחקר) במהלך תקופת טיפול המחקר ולמשך לפחות 30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של טיפול המחקר.
• על בנות המשתתפות במחקר להסכים להשתמש באמצעי מניעה להיות תואם להנחיות המקומיות (יש להתייעץ עם צוות המחקר) בנוגע לשיטות המקובלות למניעת היריון.
• נכונות ומסוגלות להיענות לדרישות הפרוטוקול, המעקב המתוכנן והטיפול בתופעות רעילות, לפי שיקול דעתו של החוקר.
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים, ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות 

מרכז רפואי שיבא, תל-השומר, רמת-גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיכל ילון
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6666361, 03-5304726

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

עודכן: דצמבר 2021

בחזרה לדף המחקרים >>