אָבִּירָטֶרוֹן אָצֶטָאט (זָייטִיגָה) ופְּרֶדְנִיזוֹן עם/ללא נִירָאפָּרִיבּ (זֶג'וּלָה) לסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים, עם מוטציות מסוג HRR (מחקר AMPLITUDE / CR108852 / 67652000PCR3002)

מחקר שלב III, להערכת מתן נִירָאפָּרִיבּ (זֶג'וּלָה) בשילוב עם אָבִּירָטֶרוֹן אָצֶטָאט (זָייטִיגָה) ופרדניזון לעומת אבירטרון אצטאט ופרדניזון בלבד, בקרב גברים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש להורמונים, עם מוטציות בתאי הנבט (תורשתיות) או סומאטיות (נרכשות) במסלול תיקון דנ"א באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRR). 

A Phase III Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

Protocol: AMPLITUDE
CR108852
2020-002209-25 
67652000PCR3002 
NCT04497844 

תיאור המחקר

מחקר שלב III, בהקצאה אקראית, מבוקר פלצבו, כפול סמיות, להערכת מתן ניראפריב (זג'ולה) בשילוב עם אבירטרון אצטאט (זייטיגה) ופרדניזון לעומת אבירטרון אצטאט ופרדניזון בלבד, בקרב גברים עם סרטן ערמונית גרורתי הרגיש להורמונים, עם מוטציות בתאי הנבט (תורשתיות) או סומאטיות (נרכשות) במסלול תיקון דנ"א באמצעות רקומבינציה הומולוגית (HRR). 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית
• תיעוד למחלה גרורתית, על פי בדיקת דימות (יש לברר פרטים מול צוות המחקר) 
• טיפול להפחתת אנדרוגן (ADT) (תרופתי או בסירוס) הוחל לפני תחילת הטיפול במסגרת המחקר 
• נכונות למסור דגימת רקמת גידול.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקר ראשי: ד"ר דניאל גולדשטיין
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378086, , OmerSh1@clalit.org.il 

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il



מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר קרן רובינוב
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244150, natalyls@clalit.org.il 


בית חולים המרכזי בעמק, עפולה
חוקר ראשי: ד"ר מחמוד אבו אמנה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-6495389, Ella_lu@clalit.org.il


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776760, lironf@hadassah.org.il 


מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר מיטל לברטובסקי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5308536, Anna.Rapoport@sheba.health.gov.il
 

עודכן: יולי 2023

קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>