הזמינות/השְׁקִילוּת הביולוגית, הסבילות והפעילות האנטי סרטנית של טיפול משולב עם סֶלִינֶקְסוֹר - (CRC) מחקר שלב I (מחקר SPRINT - KCP-330-027 - XPORT-STP-027)

מחקר שלב I להערכת הזמינות הביולוגית ההשוואתית של פורמולציות שונות של סלינקסור ואת הסבילות והפעילות האנטי סרטנית של טיפול משולב עם סלינקסור 

Open-Label, Phase I Study Evaluating the Bioequivalence of Different Formulations of Selinexor, and the Tolerability and Antitumor Activity of Selinexor Combination Treatment

This is a Phase I, two-part, two-arm, open-label study in patients with NSCLC who have had 1 or 2 prior lines of treatment, with 1 line containing a CPI, or patients with CRC who have had 2 prior lines of treatment (oxaliplatin- and irinotecan-based) and no prior immunotherapy. The study will comprise 2 treatment periods (Monotherapy and Combination Therapy). During the Monotherapy Period, the bioequivalence/relative bioavailability of different formulations of selinexor will be evaluated using a 2-sequence crossover design. During the Combination Therapy Period, the safety and preliminary anti-tumor activity of selinexor in combination with docetaxel (for patients with NSCLC) or pembrolizumab (for patients with CRC) will be evaluated

Protocol: SPRINT
KCP-330-027
XPORT-STP-027
NCT04256707

תאור המחקר

מחקר שלב I בתווית פתוחה להערכת הפרמקוקינטיקה והזמינות הביולוגית ההשוואתית של פורמולציות שונות של סלינקסור ואת הסבילות והפעילות האנטי סרטנית של טיפול משולב עם סלינקסור

***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

ֶ
תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
• אבחנה היסטולוגית מאושרת של NSCLC או CRC גרורתי
• חולי NSCLC, שקיבלו בעבר לפחות קו טיפול 1 אך לא יותר מ-2 קווי טיפול מערכתי אנטי-סרטני, כאשר אחד ממשטרי הטיפול כלל אימונותרפיה (CPI)
• חולי CRC, שקיבלו בעבר 2 קווי טיפול מערכתי אנטי-סרטני (מבוססי אוקסליפלטין ואירינוטקאן); ללא טיפול אימונותרפי קודם
• מחלה מדידה (על פי קריטוריוני RECIST 1.1)
• תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, galmed@clalit.org.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-9378077

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5305338,  Talia.Golan@sheba.health.gov.il  

מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר קורין מוריס-דור
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7776473,  c_maurice-dror@rambam.health.gov.il 

מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6244068, 08-6244127

***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***
 

עודכן: ינואר 2021

קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים >>