לתרומה
חפש
מאגר המחקרים הקליניים בישראל
מחקרים קליניים - סרטן הריאות

הזמינות והשְׁקִילוּת הביולוגית, הסבילות והפעילות האנטי סרטנית של טיפול משולב עם סֶלִינֶקְסוֹר (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) - (NSCLC) מחקר שלב II/I (מחקר SPRINT - KCP-330-027 - XPORT-STP-027)

עוד בנושא

מחקר שלב II/I להערכת הזמינות והשקילות הביולוגית ההשוואתית של פורמולציות שונות של סלינקסור (אֶקְסְפֹּּוביוֹ) והסבילות והפעילות האנטי סרטנית של טיפול משולב עם סלינקסור 

Open-Label, Phase 1/2 Study Evaluating the Relative Bioavailability/Bioequivalence of Different Formulations of Selinexor, the Impact of Hepatic Impairment on Selinexor Pharmacokinetics, and the Tolerability and Antitumor Activity of Selinexor Combination Treatment

This is a Phase 1/2, two-part, multi-arm, open-label study in patients with normal Hepatic Function (HF), with either Non-small cell lung cancer (NSCLC), who have had 1-2 prior lines of treatment, with 1 line containing a checkpoint Inhibitor (CPI); or patients with normal HF, with colorectal cancer (CRC) who have had 1-3 prior lines (KRAS wild-type [WT]) or 1-2 prior lines (mutant KRAS) of treatment with no CPI; or patients with impaired HF, with any solid tumor, who have had at least 1 prior line of treatment.

The study will comprise 2 treatment periods (monotherapy and combination therapy).

Protocol: SPRINT
KCP-330-027
XPORT-STP-027
NCT04256707

תאור המחקר

מחקר שלב II/I בתווית פתוחה המשווה בין הזמינות והשקילות הביולוגית של פורמולציות שונות של סלינקסור, והמעריך את ההשפעה של תפקודי כבד לקויים על הפארמקוקינטיקה של סלינקסור ואת הסבילות לטיפול והפעילות האנטי-סרטנית של טיפול משולב עם סלינקסור

ההתוויות הנחקרות:
NSCLC מתקדם/גרורתי לאחר 1-2 קווי טיפול מערכתי נגד סרטן זה (כולל אימונותרפיה נגד PD1/L1 בקו אחד לפחות)
CRC מתקדם/גרורתי לאחר 1-3 קווי טיפול (ללא אימונותרפיה)
סרטן מוצק כלשהו לאחר קו טיפול 1 וליקוי כבדי


***לחצו כאן להסבר על ניסויים קליניים באונקולוגיה - ארבעה שלבים***

ֶ
תנאי קבלה עיקריים למחקר

  • גברים ונשים בגיל 18 ומעלה 
  • אבחנה היסטולוגית מאושרת של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם/גרורתי שקיבלו בעבר לפחות קו טיפול 1 אך לא יותר מ-2 קווי טיפול מערכתי נגד סרטן זה (כאשר לפחות אחד ממשטרי הטיפול כלל אימונותרפיה נגד PD1/L1), עם מחלה מדידה
  • אבחנה היסטולוגית מאושרת של סרטן מעי גס (CRC) מתקדם/גרורתי שקיבלו בעבר 3-1 קווי טיפול מערכתי אנטי-סרטני (ללא טיפול אימונותרפי קודם), עם מחלה מדידה
  • אבחנה היסטולוגית מאושרת של סרטן מוצק כלשהו לאחר קו טיפול אחד ותפקודי כבד לקויים
  • תנאי קבלה מפורטים ונוספים ותנאי אי-קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר אלונה זר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-9378110, galmed@clalit.org.il  
טלפון נוסף להתקשרות: 03-9378077

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקרת ראשית: ד"ר טליה גולן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-5304498, ilanit.redinsky@sheba.health.gov.il     


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר טליה שנצר-קותיאל
ליצירת קשר עם צוות המחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731. l_rapaport@rambam.health.gov.il  


מרכז רפואי סורוקה, באר שבע
חוקרת ראשית: ד"ר יוליה דודניק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 08-6245409
טלפונים נוספים להתקשרות: 08-6244068, 08-6244127

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר רוית גבע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947832, onco.research.referral@tlvmc.gov.il 
טלפון נוסף להתקשרות: 03-6974382

מרכז רפואי מאיר ע"ש ספיר, כפר סבא
חוקרת ראשית: ד"ר מיה גוטפריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 09-7660407, adi.klein@clalit.org.il  


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר אביעד זיק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6776776, moria5@hadassah.org.il 


מרכז רפואי שערי צדק, ירושלים
חוקר ראשי: פרופ' ניר פלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 02-6555727, daliash@szmc.org.il 

בית החולים הציבורי אסותא אשדוד
חוקרת ראשית: ד"ר לריסה ריבו
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 072-3399915, yewgeniyavi@assuta.co.il 

*מרכז רפואי העמק, עפולה
חוקר ראשי: פרופ' גיל בר-סלע
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 054-6459510, gil_ba@clalit.org.il 
*המחקר טרם נפתח לגיוס בביה"ח העמק

*מרכז רפואי הלל יפה, חדרה
חוקרת ראשית: ד"ר ולריה סמינסטי
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-7748280, 050-2066127, ValeryS@hy.health.gov.il 
*המחקר טרם נפתח לגיוס בביה"ח הלל יפה

*מרכז רפואי בני ציון, חיפה
חוקר ראשי: ד"ר עבד אגבאריה
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8359016, 050-2062679, abed.agbarya@b-zion.org.il 
*המחקר טרם נפתח לגיוס בביה"ח בני ציון




***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.***
 

עודכן: יולי 2021


קישור לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות




 בחזרה לדף המחקרים>>