JNJ-68284528, טיפול בתאי T עם קולטן כימרי נגד אנטיגן (CAR-T), מכוון כנגד B-cell Maturation Antigen - BCMA בקרב חולי מיאלומה נפוצה (מחקר CARTITUDE-2 / 68284528MMY2003)

מחקר שלב II, על השימוש ב-JNJ-68284528, טיפול בתאי T עם קולטן כימרי נגד אנטיגן (CAR-T), המכוון כנגד B-cell Maturation Antigen -  BCMA - בקרב חולי מיאלומה נפוצה

A Study of JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T cell (CAR-T) Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA) in Participants with Multiple Myeloma

Protocol: CARTITUDE-2
68284528MMY2003
NCT04133636  

תאור המחקר

מחקר שלב II, רב זרועות, גלוי תווית, על השימוש ב-JNJ-68284528, טיפול בתאי T עם קולטן כימרי לאנטיגן (CAR-T) מכוון כנגד סמן BCMA - B-Cell Maturation Antigen בקרב חולי מיאלומה נפוצה.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים ונשים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה מתועדת של מיאלומה נפוצה לפי הקריטריונים הבינלאומיים (IMWG)
  • בקבוצה א', על המשתתפים להיות לאחר קבלה של מינימום קו טיפול אחד עד מקסימום שלושה קוי של טיפולים קודמים אחרים למיאלומה נפוצה והראו סימנים של החמרת המחלה, והמיאלומה שלהם החמירה במהלך הטיפול בלנלידומיד (או לא הגיבה לטיפול).
  • בקבוצה ב', על המשתתפים להיות לאחר קבלה של טיפול אחד, והראו סימנים להחמרת המחלה בתוך שנה.
  • בקבוצה ג', על המשתתפים להיות לאחר קבלה של 4 סוגים של קווי טיפול למיאלומה בעבר, והראו סימנים החמרה לאחר הטיפול האחרון.
  • בקבוצה ד', המשתתפים אובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה ולא החלימו לחלוטין בעקבות הטיפול הראשון שקיבלו, שכלל השתלת מח עצם.
  • קבוצה ה', על המשתתפים להיות עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה ולא טופלה עד כה, בסיכון גבוה לפי שיטת הסיווג הבינלאומית (ISS) , שלא מתוכננת להם השתלת תאים כטיפול ראשוני.
• משתתפות לא יכולות להיות הרות בעת תחילת המחקר או לפני מתן הטיפול.
• המשתתפים חייבים להסכים להשתמש בצורה יעילה ביותר למניעת היריון, ממועד החתימה על ההסכמה מדעת עד לפחות שנה לאחר הטיפול.

• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי.

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***


מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי איש הקשר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' ארנון נגלר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: קירה לוזינסקי, 03-5305975
kira.lozinsky@sheba.health.gov.il


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקרת ראשית: ד"ר יעל כהן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6947362, onco.research.referral@tlvmc.gov.il

לפרטי המחקר באתר המחקרים הקליניים mytrial של משרד הבריאות

עודכן: דצמבר 2021

בחזרה לדף המחקרים>>