מחקר שלב Ib/II על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד לסרטן תאי הכליה מתקדם שטופל בעבר (U03): תת מחקר 03B (מחקר 3475-03B / 2019-003610-13)

מחקר שלב Ib/II על שילוב טיפול חיסוני עם טיפול ממוקד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (U03): תת מחקר 03B

A Phase 1b/2 Study of Immune and Targeted Combination Therapies in Participants With RCC (U03): Substudy 03B

Protocol: 3475-03B
2019-003610-13
MK-3475-03B
NCT04626518

תאור המחקר

מחקר שלב Ib/II להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של מספר תרופות ניסיוניות ושילוב בינהן במשתתפים עם סרטן תאי כליה מתקדם שקיבלו טיפול/ים מערכתי/ים קודמי/ם (U03): תת מחקר 03B

המחקר יכלול 2 זרועות טיפול או יותר:זרוע טיפול השוואה (פמברוליזומאב בשילוב עם לנבטיניב) וזרוע ניסיונית אחת או יותר.

התרופות הנבדקות במחקר הן: MK-6482 MK4830 MK4280A MK1308A פמברוליזומאב ולבנטיניב.

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• חולים או חולות בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של ccRCC מתקדם מקומית/גרורתי (עם או בלי מאפייני סרקומה) אשר אומת בבדיקה היסטולוגית, כלומר סרטן תאי כליה בשלב IV לפי הסיווג של AJCC.
• התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 (שניתן בשילוב עם VEGF-TKI או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני).
• התקדמות של המחלה בזמן הטיפול או אחרי הטיפול המערכתי בסרטן תאי כליה מתקדם מקומית או גרורתי באמצעות VEGF-TKI (שניתן בשילוב עם מעכב נקודת הבקרה החיסונית PD-1/PD-L1 או ששני הטיפולים ניתנו אחד אחרי השני).
• מחלה ניתנת למדידה
• נגעים הממוקמים באזור שטופל בעבר בקרינה נחשבים ניתנים למדידה אם הם הפגינו התקדמות של המחלה.
• מסוגלות לבלוע תרופות.
• נכונות למסירת דגימה של רקמת גידול, מגידול שלא עבר לפני כן טיפול בקרינה.
• תפקוד מתאים של האיברים כפי שיקבע על ידי בדיקות מעבדה, כמוגדר בהתאם לפרוטוקול (יש לברר מול החוקר). 
• התאוששות מכל תופעת רעילות מהטיפול הקודם האחרון.
• התאוששות מניתוח רציני או טיפול בקרינה.
• לחץ דם מאוזן במידה מספקת עם או בלי תרופות נגד לחץ דם גבוה.
• על גברים המשתתפים במחקר להשתמש באמצעי מניעה באופן התואם את ההנחיות במחקרים קלינים או להתנזר מיחסי מין הטרוסקסואליים במהלך קבלת הטיפול ובמשך 5 ימים לפחות לאחר המנה האחרונה של לנבטיניב ו/או MK-6482.
• על נשים שאינן הרות או מיניקות שיכולות להרות: יש להשתמש בשיטה יעילה ביותר למניעת היריון בתקופת המחקר ולפחות 120 ימים לאחר טיפולי המחקר או 30 ימים אחרי קבלת המנה האחרונה של לנבטיניב או MK-6482
• תנאי קבלה מפורטים נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו ע"י המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר

מרכז רפואי שיבא, תל השומר, רמת גן
חוקר ראשי: פרופ' רענן ברגר
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 052-6667586


מרכז רפואי רמב"ם, חיפה
חוקרת ראשית: ד"ר אביבית פאר
מתאמת מחקר: גב' ליאת רפפורט 04-7776731
l_rapaport@rambam.health.gov.il 
מספר נוסף להתקשרות: 04-7776724


מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דניאל קייזמן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: עינת גביש 058-4780807


מרכז רפואי רבין (קמפוס בילינסון), פתח תקווה
חוקרת ראשית: ד"ר ויקטוריה ניימן
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 050-4941823


מרכז רפואי הדסה (קמפוס עין כרם), ירושלים
חוקר ראשי: ד"ר סטיבן פרנק
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 077-3195388


***ייתכן שהמחקר מתנהל במרכזים רפואיים נוספים. מומלץ לבדוק עם הרופא המטפל** 

עודכן: יולי 2023


קישור לפרטי המחקר באתר mytrials של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>