רדיום-223 דיכלוריד לעומת טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) לסרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות שהתקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול NAH (מחקר 20510 / 2019-000476-42)

מחקר שלב IV להערכת מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) בקרב חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני. 

A Phase IV, Randomized, Open-label, Multicenter Efficacy and Safety Study of Standard Dose of Radium-223 Dichloride vs. Standard Doses of Novel Anti-hormonal Therapy (NAH) in Patients With Bone Dominant Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC) Progressing on/After One Line of NAH

Protocol: 20510
2019-000476-42
NCT04597125 

תיאור המחקר

מחקר שלב IV אקראי, בתווית פתוחה, רב-מרכזי להערכת היעילות והבטיחות של מינון סטנדרטי של רדיום-223 דיכלוריד לעומת מינונים סטנדרטיים של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני (NAH) בקרב חולי סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות אשר התקדם בעת/אחרי קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני. 

תנאי קבלה עיקריים למחקר

• גברים בגיל 18 ומעלה
• אבחנה של אדנוקרצינומה של הערמונית המאושרת היסטולוגית
• סרטן ערמונית עמיד לסירוס עם גרורות בעצמות שהתקדם בעת/לאחר קו אחד של טיפול אנטי-הורמונלי חדשני.
• התקבלו לפחות 2 מחזורים של משטר טיפול טקסן קודם אחד לסרטן ערמונית גרורתי, או סירוב או אי-כשירות לקבלת משטר כזה.
• התקדמות סרטן הערמונית שתועדה על ידי אנטיגן הערמונית, PSA, או התקדמות רדיולוגית.
• לפחות 2 גרורות עצם בסריקת עצם ,ללא גרורות או היסטוריה של גרורות בריאות, כבד, גרורת מעיים אחרות ו/או מוחיות.
• על המשתתפים לקבל טיפול BHA, אלא אם כן ישנה התוויית נגד לטיפול זה או שהוא לא מומלץ לפי שיקול דעתו של החוקר.
• מסוגלות לבלוע אבירטרון ופרדניזון / פרדניזולון או אנזלוטמיד כטבליות שלמות.
• בדיקות דם תקינות בכניסה למחקר על פי הקרטריונים המפורטים בפרוטוקול.
• תנאי קבלה נוספים ותנאי אי קבלה יימסרו על ידי המרכז הרפואי

***להסבר על השלבים השונים של מחקרים קליניים בטיפול במחלת הסרטן***

מרכזים רפואיים בהם מתקיים המחקר ופרטי התקשרות

מרכז רפואי תל אביב ע"ש סוראסקי (איכילוב)
חוקר ראשי: ד"ר דויד סריד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 03-6974815, hagitdp@tlvmc.gov.il 

בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל
חוקר ראשי: ד"ר יובל פרייפלד
ליצירת קשר עם צוות המחקר: 04-8250843, HillaCo@clalit.org.il 






עודכן: אוגוסט 2022

קישור למידע על המחקר באתר mytrial של משרד הבריאות

בחזרה לדף המחקרים>>